Osellidine se používá k analgezii během denní hysteroskopické chirurgie
19. února 2026 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital
Studie proveditelnosti použití osellidinu pro perioperační analgezii při denní hysteroskopické operaci
Při poskytování srovnatelné analgetické účinnosti významně snižuje oxelidin riziko nežádoucích reakcí – včetně respirační deprese, gastrointestinální dysfunkce a kognitivní poruchy – a usnadňuje rychlejší obnovu pooperační kognitivní orientace.
Tím se shoduje se základními cíli „přesné analgezie a rychlého zotavení“ v denní anestezii a byl široce přijat do klinické praxe.
Vzhledem k vysoké heterogenitě pacientů v denní chirurgii (např. věk, komorbidity a složitost operace) mohou reálné studie lépe zachytit výkonnost léku v různých populacích.
Proto tato studie použije prospektivní, observační, reálný design k systematickému porovnání účinků oxelidinu a tradičních analgetických režimů u pacientů podstupujících denní hysteroskopickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
310
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé pacientky (věk >18 let) naplánované na gynekologickou hysteroskopickou operaci v celkové anestezii s laryngeální maskou (LMA) v jednom centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Plánovaný gynekologický hysteroskopický výkon v celkové anestezii s laryngeální maskou (LMA).
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neúplná lékařská dokumentace nebo data.
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
- Současné užívání jiných silných analgetik (např. opioidů, NSAID) nebo léků, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Účast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Oxelidine
Pacienti, kteří během indukce anestezie a udržování dostávali oxelidin a nesteroidní antiflogistika bez dalších opioidních léků
|
Během indukce anestezie se podává jedna dávka oxelidinu 0,03 mg/kg (nebo 2 mg) a flurbiprofen-axetil 50 mg.
Pokud je analgezie nedostatečná, měl by být oxelidin doplněn. |
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří během indukce a udržování anestezie dostávají tradiční opioidní léky, jako je afentanil, sufentanil a remifentanil
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávali tradiční opioidy k intraoperační analgezii.
Volba opioidu (sufentanil v jednorázové dávce nebo remifentanil v infuzi) a dávkovací režim byly určeny přítomným anesteziologem na základě individuálních potřeb pacienta a klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačních nežádoucích událostí
Časové okno: Intraoperační období
|
Výskyt předdefinovaných nežádoucích účinků během operace, včetně, ale ne omezeno na: Hypotenze: krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě Hypertenze: krevní tlak vzrostl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě Bradykardie: srdeční frekvence poklesla o více než 20 % oproti výchozí hodnotě Tachykardie: krevní tlak vzrostl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: ihned po probuzení z anestezie, v době propuštění z pooperačního ošetřovacího pokoje (PACU) a 24 hodin po operaci
|
VAS pro bolest je ověřený subjektivní ukazatel intenzity bolesti.
Pacienti sami vyhodnocují svou bolest označením bodu na 100 mm vodorovné čáře, která je ohraničena popisky "žádná bolest" (0) a "nejhorší představitelná bolest" (100).
Skóre představuje vzdálenost v milimetrech od nulového bodu, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
|
ihned po probuzení z anestezie, v době propuštění z pooperačního ošetřovacího pokoje (PACU) a 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita pooperačního zotavení (Quality of Recovery-15 skóre, QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre QoR-15 je ověřený výsledek hlášený pacientem, který hodnotí kvalitu pooperačního zotavení.
Skládá se z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení), přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení v oblastech, jako je fyzický komfort, emoční stav a fyzická nezávislost.
|
24 hodin po operaci
|
|
Kvalita spánku (Richards-Campbellův dotazník spánku, RCSQ)
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin po operaci, s odkazem na kvalitu spánku první pooperační noci
|
RCSQ je ověřený, krátký nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality nočního spánku hospitalizovaných pacientů.
Skládá se z pěti 100mm vizuálních analogových škál měřících hloubku spánku, latenci usnutí, probuzení, snadnost návratu ke spánku a celkovou kvalitu spánku.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší spánek) do 100 (nejlepší spánek).
|
Hodnoceno 24 hodin po operaci, s odkazem na kvalitu spánku první pooperační noci
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na: pooperační nevolnost a zvracení (PONV), svědění, závratě, sedaci a respirační depresi.
Každý případ bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný na základě pacientovy zprávy a klinického hodnocení. |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025S099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .