Osellidine è utilizzato per l'analgesia durante l'intervento isteroscopico diurno
19 febbraio 2026 aggiornato da: Feng Gao, Tongji Hospital
Studio di fattibilità sull'uso di Osellidina per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia isteroscopica ambulatoriale
Pur fornendo un'efficacia analgesica equivalente, l'oxelidina riduce significativamente il rischio di reazioni avverse—inclusa la depressione respiratoria, la disfunzione gastrointestinale e il deterioramento cognitivo—e facilita un recupero più rapido dell'orientamento cognitivo postoperatorio.
Si allinea quindi con gli obiettivi fondamentali dell'"analgesia precisa e recupero rapido" nell'anestesia diurna ed è stata ampiamente adottata nella pratica clinica.
Data l'elevata eterogeneità tra i pazienti chirurgici diurni (ad esempio, età, comorbilità e complessità chirurgica), gli studi del mondo reale possono cogliere meglio le prestazioni di un farmaco in popolazioni diverse.
Pertanto, questo studio utilizzerà un disegno prospettico, osservazionale e del mondo reale per confrontare sistematicamente gli effetti dell'oxelidina e dei regimi analgesici tradizionali nei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
310
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulte di sesso femminile (età >18 anni) programmate per chirurgia isteroscopica ginecologica in anestesia generale con LMA in un singolo centro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Programmati per sottoporsi a chirurgia isteroscopica ginecologica in anestesia generale con maschera laringea (LMA).
- Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche o dati incompleti.
- Grave disfunzione epatica o renale.
- Uso concomitante di altri potenti analgesici (ad esempio, oppioidi, FANS) o farmaci che potrebbero interferire con gli esiti dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Oxelidine
Pazienti che hanno ricevuto oxelidina e FANS durante l'induzione dell'anestesia e la mantenuta senza altri farmaci oppioidi
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Durante l'induzione dell'anestesia, viene somministrata una singola dose di oxelidina a 0,03 mg/kg (o 2 mg) e flurbiprofene axetil 50 mg.
Se l'analgesia è insufficiente, l'oxelidina dovrebbe essere integrata.
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Gruppo di Controllo
I pazienti che ricevono farmaci oppioidi tradizionali durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, come afentanil, sufentanil e remifentanil
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I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto oppioidi tradizionali per l'analgesia intraoperatoria.
La scelta dell'oppioide (sufentanil a dose singola o infusione di remifentanil) e il regime posologico sono stati determinati dall'anestesista presente in base alle esigenze individuali del paziente e alla pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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L'incidenza di eventi avversi intraoperatori predefiniti, inclusi ma non limitati a: Ipotensione: pressione sanguigna diminuita di oltre il 20% rispetto al valore basale Ipertensione: pressione sanguigna aumentata di oltre il 20% rispetto al valore basale Bradicardia: frequenza cardiaca diminuita di oltre il 20% rispetto al valore basale Tachicardia: pressione sanguigna aumentata di oltre il 20% rispetto al valore basale
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il risveglio dall'anestesia, al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA), e a 24 ore dall'intervento chirurgico
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La VAS per il dolore è una misura soggettiva e validata dell'intensità del dolore.
I pazienti auto-riferiscono il loro dolore segnando un punto su una linea orizzontale di 100 mm, ancorata da "nessun dolore" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (100).
Il punteggio è la distanza in millimetri dal punto zero, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore
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immediatamente dopo il risveglio dall'anestesia, al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA), e a 24 ore dall'intervento chirurgico
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Qualità del recupero postoperatorio (Quality of Recovery-15 score, QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio QoR-15 è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità del recupero postoperatorio.
Comprende 15 elementi con un punteggio totale che va da 0 (recupero estremamente scarso) a 150 (recupero eccellente), dove un punteggio più alto indica un recupero migliore in domini come il comfort fisico, lo stato emotivo e l'indipendenza fisica.
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24 ore dopo l'intervento
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Qualità del Sonno (Questionario del Sonno Richards-Campbell, RCSQ)
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dall'intervento, riferito alla qualità del sonno della prima notte postoperatoria
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La RCSQ è uno strumento validato e breve appositamente progettato per valutare la qualità del sonno notturno nei pazienti ospedalizzati.
È costituita da cinque scale analogiche visive da 100 mm che misurano la profondità del sonno, la latenza del sonno, i risvegli, la facilità di riaddormentarsi e la qualità complessiva del sonno.
Il punteggio medio varia da 0 (sonno peggiore) a 100 (sonno migliore).
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Valutato a 24 ore dall'intervento, riferito alla qualità del sonno della prima notte postoperatoria
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Incidenza di Eventi Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi avversi postoperatori includono ma non sono limitati a: nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, vertigini, sedazione e depressione respiratoria.
Ogni evento sarà registrato come presente o assente in base al resoconto del paziente e alla valutazione clinica.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025S099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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