Osellidine anvendes til analgesi under dagtidshysteroskopisk kirurgi
19. februar 2026 opdateret af: Feng Gao, Tongji Hospital
Mulighedsundersøgelse af brugen af Osellidin til perioperativ analgetika ved daglig hysteroskopisk kirurgi
Mens den leverer ækvivalent smertelindring, reducerer oxelidine signifikant risikoen for bivirkninger - inklusive respiratorisk depression, gastrointestinal dysfunktion og kognitiv svækkelse - og letter hurtigere genopretning af postoperativ kognitiv orientering.
Det stemmer således overens med kerneformålene for "præcis smertelindring og hurtig genopretning" i dagsanæstesi og er blevet bredt anvendt i klinisk praksis.
På grund af den høje heterogenitet blandt dagkirurgipatienter (f.eks. alder, komorbiditeter og kirurgisk kompleksitet) kan real-world-studier bedre fange et lægemiddels præstation på tværs af forskellige populationer.
Derfor vil denne undersøgelse bruge et prospektivt, observationsbaseret, real-world-design til systematisk at sammenligne effekterne af oxelidine og traditionelle smertestillende behandlingsregimer hos patienter, der gennemgår daglig hysteroskopikirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
310
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvindelige patienter (alder >18 år) planlagt til gynækologisk hysteroskopisk kirurgi under LMA-generalanæstesi på et enkelt center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Planlagt til at gennemgå gynækologisk hysteroskopisk kirurgi under generel anæstesi med laryngeal maske luftvej (LMA).
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ufuldstændige medicinske journaler eller data.
- Svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse.
- Samtidig brug af andre kraftige smertestillende midler (f.eks. opioider, NSAID'er) eller lægemidler, der kan forstyrre studieudfaldene.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oxelidine-gruppen
Patienter, der modtog oxelidin og NSAID under anæstesiinduktion og opretholdelse uden andre opioidlægemidler
|
Ved indledning af anæstesi gives en enkelt dosis oxelidin på 0,03 mg/kg (eller 2 mg) og flurbiprofen axetil 50 mg.
Hvis smertelindringen er utilstrækkelig, bør oxelidin suppleres.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der modtager traditionelle opioider under anæstesiindledning og -vedligeholdelse, såsom afentanil, sufentanil og remifentanil
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtog traditionelle opioider til intraoperativ analgesi.
Valget af opioid (sufentanil enkeltdosis eller remifentanil infusion) og doseringsregime blev bestemt af den behandlende anæstesilæge baseret på individuelle patientbehov og klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forekomsten af foruddefinerede intraoperative bivirkninger, herunder men ikke begrænset til: Hypotension: blodtryk faldt med mere end 20% af udgangsværdien Hypertension: blodtryk steg med mere end 20% af udgangsværdien Bradykardi: hjertefrekvens faldt med mere end 20% af udgangsværdien Takykardi: blodtryk steg med mere end 20% af udgangsværdien
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter opvågnen fra narkosen, ved udskrivelsen fra opvågningsafdelingen (PACU) og 24 timer postoperativt
|
VAS for smerter er en valideret, subjektiv måling af smerteintensitet.
Patienterne rapporterer deres smerter selv ved at markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, der er afgrænset af "ingen smerter" (0) og "værste tænkelige smerter" (100).
Scoren er afstanden i millimeter fra nulpunktet, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
|
umiddelbart efter opvågnen fra narkosen, ved udskrivelsen fra opvågningsafdelingen (PACU) og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativt genopretningskvalitet (Quality of Recovery-15 score, QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
QoR-15-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer kvaliteten af den postoperative bedring.
Den indeholder 15 punkter med en totalscore fra 0 (yderst dårlig bedring) til 150 (fremragende bedring), hvor en højere score indikerer bedre bedring på områder som fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand og fysisk uafhængighed.
|
24 timer efter operationen
|
|
Søvnkvalitet (Richards-Campbell Søvnspørgeskema, RCSQ)
Tidsramme: Vurderet 24 timer postoperativt med henvisning til søvnkvaliteten den første postoperative nat
|
RCSQ er et valideret, kort instrument, der er specifikt designet til at vurdere natlig søvnkvalitet hos indlagte patienter.
Det består af fem 100 mm visuelle analoge skalaer, der måler søvndybde, søvnlatens, opvågninger, lethed ved at falde i søvn igen og den samlede søvnkvalitet.
Gennemsnitskarakteren spænder fra 0 (dårligste søvn) til 100 (bedste søvn).
|
Vurderet 24 timer postoperativt med henvisning til søvnkvaliteten den første postoperative nat
|
|
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperative bivirkninger omfatter men er ikke begrænset til: postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, svimmelhed, sedering og respirationsdepression.
Hver hændelse vil blive registreret som til stede eller fraværende baseret på patientrapportering og klinisk vurdering.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025S099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .