Osellidine brukes til analgesi under dagtidshysteroskopisk kirurgi
19. februar 2026 oppdatert av: Feng Gao, Tongji Hospital
Mulighetsstudie om bruk av Osellidin for perioperativ analgesi ved dagkirurgisk hysteroskopi
Mens den tilbyr tilsvarende smertestillende effekt, reduserer oxelidin betydelig risikoen for bivirkninger – inkludert respiratorisk depresjon, gastrointestinal dysfunksjon og kognitiv svikt – og fremmer raskere gjenopprettelse av postoperativ kognitiv orientering.
Den stemmer dermed overens med kjerneformålene for "presis analgesi og rask rekonvalesens" i døgnanestesi og har blitt bredt tatt i bruk i klinisk praksis.
Gitt den høye heterogeniteten blant døgnkirurgipasienter (f.eks. alder, komorbiditeter og kirurgisk kompleksitet), kan virkelighetsnære studier bedre fange et legemiddels ytelse på tvers av ulike populasjoner.
Derfor vil denne studien bruke et prospektivt, observasjonelt, virkelighetsnært design for å systematisk sammenligne effektene av oxelidin og tradisjonelle analgesiregimer hos pasienter som gjennomgår døgnhysteroskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
310
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige pasienter (alder >18 år) planlagt for gynekologisk hysteroskopisk kirurgi under LMA-generalanestesi ved et enkelt senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Planlagt for gynekologisk hysteroskopisk kirurgi under generell anestesi med larynxmaske (LMA).
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige medisinske journaler eller data.
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt.
- Samtidig bruk av andre kraftige smertestillende midler (f.eks. opioider, NSAID-er) eller medikamenter som kan forstyrre studieresultatene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oxelidine-gruppen
Pasienter som fikk oxelidin og NSAID-er under anestesiinduksjon og vedlikehold uten andre opioidpreparater
|
Under anestesiinduksjon administreres en enkeltdose oxelidin på 0,03 mg/kg (eller 2 mg) og flurbiprofen aksetil 50 mg.
Hvis analgetikum er utilstrekkelig, bør oxelidin suppleres.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som mottar tradisjonelle opioide legemidler under anestesiinduksjon og vedlikehold, som afentanil, sufentanil og remifentanil
|
Deltakerne i kontrollgruppen mottok tradisjonelle opioider for intraoperativ analgesi.
Valget av opioid (sufentanil enkeltdose eller remifentanil infusjon) og doseringsregime ble bestemt av den behandlende anestesilegen basert på individuelle pasientbehov og klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperative uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
forekomsten av forhåndsdefinerte intraoperative bivirkninger, inkludert, men ikke begrenset til: Hypotensjon: blodtrykket redusert med mer enn 20% av basisverdien Hypertensjon: blodtrykket økt med mer enn 20% av basisverdien Bradykardi: hjertefrekvensen redusert med mer enn 20% av basisverdien Takykardi: blodtrykket økt med mer enn 20% av basisverdien
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsramme: umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi, ved utskrivning fra postoperativ avdeling (PACU), og 24 timer etter operasjonen
|
VAS for smerte er en validert, subjektiv måling av smerteintensitet.
Pasienter rapporterer selv sine smerter ved å markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, med "ingen smerte" (0) og "verste tenkelige smerte" (100) som endepunkter.
Scoren er avstanden i millimeter fra nullpunktet, der en høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
umiddelbart etter oppvåkning fra anestesi, ved utskrivning fra postoperativ avdeling (PACU), og 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ rekonvalesenskvalitet (Quality of Recovery-15 score, QoR-15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
QoR-15-skåren er et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer kvaliteten på postoperativ rekonvalesens.
Den består av 15 elementer med en totalsum som varierer fra 0 (svært dårlig rekonvalesens) til 150 (utmerket rekonvalesens), der en høyere skår indikerer bedre rekonvalesens på områder som fysisk komfort, følelsesmessig tilstand og fysisk uavhengighet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Søvnkvalitet (Richards-Campbell Søvnsøkenemnd, RCSQ)
Tidsramme: Vurdert 24 timer postoperativt, med referanse til søvnkvaliteten den første postoperativa natten
|
RCSQ er et validert, kort instrument spesielt designet for å vurdere nattlig søvnkvalitet hos innlagte pasienter.
Det består av fem 100 mm visuelle analoge skalaer som måler søvndybde, søvnlatens, oppvåkninger, letthet ved å sovne igjen og total søvnkvalitet.
Gjennomsnittsskåren varierer fra 0 (dårligst søvn) til 100 (best søvn).
|
Vurdert 24 timer postoperativt, med referanse til søvnkvaliteten den første postoperativa natten
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperative bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: postoperative kvalme og oppkast (PONV), kløe, svimmelhet, sedasjon og respirasjonsdepresjon.
Hver hendelse vil bli registrert som tilstede eller fraværende basert på pasientrapport og klinisk vurdering. |
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025S099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .