Osellidine se utiliza para analgesia durante cirugía histeroscópica diurna
19 de febrero de 2026 actualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Estudio de viabilidad sobre el uso de osellidina para analgesia perioperatoria en cirugía histeroscópica diurna
Al proporcionar una eficacia analgésica equivalente, la oxelidina reduce significativamente el riesgo de reacciones adversas -incluyendo depresión respiratoria, disfunción gastrointestinal y deterioro cognitivo- y facilita una recuperación más rápida de la orientación cognitiva postoperatoria.
Por lo tanto, se alinea con los objetivos fundamentales de la "analgesia precisa y recuperación rápida" en la anestesia diurna y ha sido ampliamente adoptada en la práctica clínica.
Dada la alta heterogeneidad entre los pacientes de cirugía diurna (por ejemplo, edad, comorbilidades y complejidad quirúrgica), los estudios del mundo real pueden captar mejor el rendimiento de un fármaco en poblaciones diversas.
Por lo tanto, este estudio utilizará un diseño prospectivo, observacional y del mundo real para comparar sistemáticamente los efectos de la oxelidina y los regímenes analgésicos tradicionales en pacientes sometidos a cirugía histeroscópica diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
310
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas (edad >18 años) programadas para cirugía histeroscópica ginecológica bajo anestesia general con mascarilla laríngea en un único centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Programado para someterse a cirugía histeroscópica ginecológica bajo anestesia general con mascarilla laríngea (LMA).
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Registros médicos o datos incompletos.
- Disfunción hepática o renal grave.
- Uso concomitante de otros analgésicos potentes (por ejemplo, opioides, AINE) o medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Oxelidina
Pacientes que recibieron oxelidina y AINE durante la inducción de la anestesia y se mantuvieron sin otros fármacos opioides
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Durante la inducción de la anestesia, se administra una dosis única de oxelidina a 0,03 mg/kg (o 2 mg) y flurbiprofeno axetilo 50 mg.
Si la analgesia es insuficiente, debe complementarse con oxelidina.
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Grupo de control
Pacientes que reciben fármacos opioides tradicionales durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia, como alfentanilo, sufentanilo y remifentanilo
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Los participantes del grupo de control recibieron opioides tradicionales para la analgesia intraoperatoria.
La elección del opioide (sufentanilo en dosis única o remifentanilo en infusión) y el régimen de dosificación fue determinada por el anestesiólogo responsable según las necesidades individuales del paciente y la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La incidencia de eventos adversos intraoperatorios predefinidos, incluidos, entre otros: Hipotensión: presión arterial disminuida en más del 20% del valor basal Hipertensión: presión arterial aumentada en más del 20% del valor basal Bradicardia: frecuencia cardíaca disminuida en más del 20% del valor basal Taquicardia: frecuencia cardíaca aumentada en más del 20% del valor basal
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente tras la recuperación de la anestesia, en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (UCPA) y a las 24 horas postoperatorias
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La EVA para el dolor es una medida subjetiva y validada de la intensidad del dolor.
Los pacientes autoinforman su dolor marcando un punto en una línea horizontal de 100 mm, anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (100).
La puntuación es la distancia en milímetros desde el punto cero, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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inmediatamente tras la recuperación de la anestesia, en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (UCPA) y a las 24 horas postoperatorias
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Calidad de la recuperación posoperatoria (puntuación Quality of Recovery-15, QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación QoR-15 es una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa la calidad de la recuperación postoperatoria.
Consta de 15 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 (recuperación extremadamente deficiente) y 150 (recuperación excelente), donde una puntuación más alta indica una mejor recuperación en dominios como el confort físico, el estado emocional y la independencia física.
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24 horas después de la operación
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Calidad del sueño (Cuestionario de sueño Richards-Campbell, RCSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas postoperatorias, en referencia a la calidad del sueño de la primera noche postoperatoria
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El RCSQ es un instrumento validado y breve diseñado específicamente para evaluar la calidad del sueño nocturno en pacientes hospitalizados.
Consta de cinco escalas visuales analógicas de 100 mm que miden la profundidad del sueño, la latencia del sueño, los despertares, la facilidad para volver a dormir y la calidad general del sueño.
La puntuación media oscila entre 0 (peor sueño) y 100 (mejor sueño).
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Evaluado a las 24 horas postoperatorias, en referencia a la calidad del sueño de la primera noche postoperatoria
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los eventos adversos postoperatorios incluyen, entre otros: náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), prurito, mareo, sedación y depresión respiratoria.
Cada evento se registrará como presente o ausente según el informe del paciente y la evaluación clínica.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025S099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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