肝細胞癌（SWITCH）における完全奏効者に対する手術対待機戦略 (SWITCH)

対象基準:

1. 年齢18～80歳。
2. 組織学的/細胞学的または臨床基準（AASLD基準に基づく肝硬変患者；非肝硬変患者には組織病理学的確認が必要）により、局所進行性、転移性、および/または当初切除不能な肝細胞癌（uHCC）と診断されていること。
3. 初回診断時または経過中にMDTにより切除不能または切除不適と判断され、RECIST v1.1に基づき少なくとも1つの評価可能病変を有すること。
4. コンバージョン療法［全身療法（PD-1/PD-L1 ± TKI）± 局所療法（TACE/HAIC/放射線/アブレーション等）］を完了し、CRまたはPRを達成（主にmRECISTで評価、同時にRECIST v1.1文書化）し、4週間以上後の同一画像モダリティによる再評価で確認されていること。
5. 切除に必要な条件を満たすこと：Child-Pugh分類Aの肝機能、ICG R15 <30%、および慢性肝疾患、肝実質障害、または肝硬変を有する患者では標準肝体積（SLV）の40%以上を占める将来残存肝容積（FLR）、肝線維症または肝硬変のない患者では30%以上を占めるFLR。
6. 既往の門脈/肝静脈/下大静脈腫瘍血栓（心房腫瘍血栓を除く）を有する患者は、コンバージョン療法後に血栓が著明に退縮し、MDTがR0切除の可能性を確認し、リスクが許容範囲内である場合にのみ登録可能。
7. ECOG performance status 0-1。
8. 適切な臓器機能および骨髄機能：ヘモグロビン≧90g/L；好中球絶対数≧1.5×10⁹/L；血小板≧60×10⁹/L；総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）；AST、ALT、ALP≦2.5×ULN；血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockcroft-Gault式）；尿蛋白＜(++)または24時間尿蛋白＜1.0g。
9. 正常な凝固機能で活動性出血なし：INR≦1.5×ULN；APTT≦1.5×ULN。
10. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者：既に抗HBV療法（地域標準治療に従う）を受けている患者は、試験期間中継続に同意すること；抗HBV療法を受けていない患者は、スクリーニング期間中に治療を開始（地域標準治療に従う）し、試験期間中継続に同意すること。
11. C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者：HCV RNAが検出可能な場合は除外。
12. 妊娠または妊娠計画なし：妊娠可能な女性は、初回投与7日前に陰性の尿/血清妊娠検査を実施し、試験期間中および最終投与後120日間、効果的な避妊法の使用に同意すること；不妊手術を受けていない男性は、試験期間中および最終投与後120日間、効果的な避妊法の使用に同意すること。

除外基準:

1. 線維板状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、または混合型胆管細胞癌-肝細胞癌と既知であること。
2. 胸部、腹部、骨盤部CTおよび/またはMRIにより確認された肝外転移。
3. R0切除が達成不可能であること。
4. 既往の肝移植または肝移植待機リスト登録。
5. 非代償性肝硬変（持続性または難治性腹水、肝性脳症、進行性黄疸等）；Child-Pugh分類B（スコア≧8）またはC；ALBIグレード3。
6. 著明かつ管理不能な門脈圧亢進症（例：HVPG著明上昇に伴う反復性静脈瘤出血、難治性腹水）。
7. 過去4週間内の活動性消化管出血または矯正不能な凝固障害。
8. 活動性感染症/敗血症または未解決のグレード≧2の免疫関連有害事象（irAE）。
9. 重度の心・肺・腎不全（例：NYHA分類III-IV、最近の心筋梗塞/脳卒中、透析依存）。
10. 妊娠中または授乳中。
11. 過去5年以内の他の活動性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌や子宮頸部上皮内癌などの低リスク腫瘍を除く）。
12. 標準化された画像評価（多相造影CT/MRI）の実施不能またはコンプライアンス不良。