간세포암종 완전 반응 환자에서 수술 대 관찰 대기 전략 비교(SWITCH) (SWITCH)
2026년 2월 12일 업데이트: Kunlin Xie, West China Hospital
간세포암종에서 전환요법 후 완전/부분 반응 달성 시 수술 대 유지요법 비교: 전향적 다기관 비무작위 코호트 연구
"전환 요법 후 완전 관해/부분 관해를 달성한 간세포암에서의 수술 대 유지 요법(SWITCH)" 연구는 프로토콜 번호 SWITCH-01(버전 0.1, 2025년 10월 5일)의 다기관, 개방형, 전향적 비무작위 코호트 연구입니다.
사천대학 서부중국병원이 후원하고 주 연구자 Wu Hong이 주도하는 이 연구에는 10개의 참여 센터가 포함되어 있으며 NCT 등록을 완료했습니다.
핵심 목표는 전환 요법 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성하고 다학제 팀(MDT)에 의해 근치적 간 절제술(R0)이 가능하다고 판단된 간세포암(HCC) 환자에서 두 가지 관리 전략(수술적 절제와 유지 요법)의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.
이 연구는 전환 요법에 유리한 반응을 보이는 초기 비절제 가능 HCC 환자의 최적 관리를 위한 임상적 딜레마를 해결하고 임상적 의사 결정을 위한 고수준의 증거를 제공하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kunlin Xie, MD/PhD
- 전화번호: +86 18980607259
- 이메일: xiekun@scu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 기관의 다학제 팀(MDT)이 전환 치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 간세포암(HCC) 환자 중 근본적 간 절제술(R0 절제)이 가능하다고 판단된 경우.
설명
포함 기준:
- 만 18-80세.
- 조직학/세포학 또는 임상적 기준(간경변 환자의 경우 AASLD 기준; 비간경변 환자의 경우 조직병리학적 확인 필요)을 통해 국소 진행성, 전이성 및/또는 초기 절제 불가능 간세포암종(uHCC)으로 진단된 경우.
- 초기 진단 또는 질병 경과 중 MDT에 의해 이전에 절제 불가능하거나 절제에 부적절하다고 판단되었으며, RECIST v1.1 기준으로 평가 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유한 경우.
- 전환 치료[전신 치료(PD-1/PD-L1 ± TKI) ± 국소 치료(TACE/HAIC/방사선/소작술 등)]를 완료하고, CR 또는 PR(주로 mRECIST로 평가, 동시에 RECIST v1.1 기록 보유)을 달성하였으며, 동일한 영상 기법으로 4주 이상 후 재평가를 통해 확인된 경우.
- 절제에 필요한 조건을 충족: Child-Pugh Class A 간 기능, ICG R15 <30%, 만성 간질환, 간 실질 손상 또는 간경변이 있는 환자의 경우 표준 간 부피(SLV) 대비 잔여 간 용적(FLR) ≥40%, 간섬유화 또는 간경변이 없는 환자의 경우 ≥30%.
- 이전에 문맥/간정맥/하대정맥 종양 혈전(심방 종양 혈전 제외)이 있었던 환자의 경우, 전환 치료 후 혈전이 현저히 감소하였고, MDT가 R0 절제 가능성을 확인하며, 위험이 수용 가능한 경우에만 등록 허용.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 적절한 장기 및 골수 기능: 헤모글로빈 ≥90g/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 ≥60×10⁹/L; 총 빌리루빈 ≤1.5×상한 정상치(ULN); AST, ALT, ALP ≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 요단백 <(++) 또는 24시간 요단백 <1.0g.
- 정상적인 응고 기능 및 활동성 출혈 없음: INR ≤1.5×ULN; APTT ≤1.5×ULN.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자의 경우: 이미 항-HBV 치료(지역 표준 치료 기준)를 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 치료를 계속할 것에 동의해야 함; 항-HBV 치료를 받지 않는 환자는 스크리닝 기간 중 치료(지역 표준 치료 기준)를 시작하고 연구 전 기간 동안 계속할 것에 동의해야 함.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 경우: HCV RNA가 검출되면 제외.
- 임신 또는 임신 계획 없음: 가임기 여성은 첫 투여 7일 이내에 음성 요/혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함; 불임 수술을 받지 않은 남성은 연구 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 알려진 섬유층판성 HCC, 육종양 HCC 또는 혼합 담관암-HCC.
- 흉부, 복부, 골반 CT 및/또는 MRI로 확인된 간외 전이.
- R0 절제 달성 불가능.
- 이전 간 이식 또는 간 이식 대기자 명단 등록.
- 비보상성 간경변(지속적 또는 난치성 복수, 간성 뇌병증, 진행성 황달 등); Child-Pugh Class B(점수 ≥8) 또는 Class C; ALBI 등급 3.
- 중증 및 조절 불가능한 문맥 고혈압(예: 현저히 상승한 HVPG와 재발성 정맥류 출혈, 난치성 복수).
- 과거 4주 이내 활동성 위장관 출혈 또는 교정 불가능한 응고 장애.
- 활동성 감염/패혈증 또는 해결되지 않은 등급 ≥2 면역관련 이상반응(irAE).
- 중증 심폐/신부전(예: NYHA Class III-IV, 최근 심근경색/뇌졸중, 투석 의존성).
- 임신 또는 수유 중.
- 과거 5년 이내 기타 활동성 악성 종양(피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암과 같은 저위험 종양 제외).
- 표준화된 영상 평가(다중기 조영증강 CT/MRI) 수행 불가능 또는 낮은 순응도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술적 절제(SR) 코호트
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수술 절제(SR) 코호트의 환자는 인덱스 날짜로부터 1~2주 이내에 근치적 절제술을 받아야 합니다. 수술 전후 약물 관리는 참여 기관의 기준에 따라 수행되며, 병리학적 완전 반응(pCR), 주요 병리학적 반응(MPR) 및 수술 절제면 상태에 대한 통일된 병리학적 평가가 수행됩니다. 보조 요법은 수술 후 4~8주에 시작되며, 동일한 수술 전 PD-1/PD-L1 억제제 ± 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 사용하고, 방사선학적 진행, 사망 또는 약물 중단 기준 충족이 발생할 때까지 계속됩니다. [인덱스 날짜는 다학제 팀(MDT)이 '완전 반응(CR)/부분 반응(PR)이 달성되었으며 수술 절제가 가능하다'고 동시에 확인한 첫 번째 날짜로 정의되며, 두 코호트 모두에 대한 공통 시간 0을 의미합니다.] |
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유지 치료(MT) 코호트
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유지 치료(MT) 코호트의 환자는 인덱스 날짜부터 방사선학적 진행, 사망 또는 약물 중단 기준 충족이 발생할 때까지 PD-1/PD-L1 억제제 ± 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 계속해야 합니다. [인덱스 날짜는 다학제 팀(MDT)이 '완전 관해(CR)/부분 관해(PR)가 달성되었고 수술적 절제가 가능하다'는 것을 동시에 확인한 첫 번째 날짜로 정의되며, 두 코호트 모두에 대한 공통 시간 0으로 사용됩니다.] |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 등록일부터 치료 실패까지, 최대 36개월 동안 평가
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TTF는 등록일부터 첫 번째 문서화된 치료 실패(국소 재발, 간내 진행, 간외 전이(EHS) 또는 모든 원인으로 인한 사망 포함)까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 평가는 독립 검토 기관(IRF)이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 CT 또는 MRI를 사용하여 평가합니다.
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등록일부터 치료 실패까지, 최대 36개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRECIST 기준 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 등록일부터 치료 실패 시까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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간세포암종(Hepatocellular Carcinoma)에 대한 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 따라 IRF 및 연구자들이 평가한 치료 실패까지의 시간(TTF).
치료 실패(재발, 진행 또는 사망)까지의 시간을 등록일부터 측정한 것으로 정의됩니다.
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등록일부터 치료 실패 시까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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전체 생존율 (OS)
기간: 등록일부터 36개월까지 추적 평가된 사망까지
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OS는 등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
분석 시점까지 생존한 환자의 경우, 환자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜에서 데이터가 중단됩니다.
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등록일부터 36개월까지 추적 평가된 사망까지
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12개월 전체 생존율 (OS)
기간: 등록 후 12개월
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등록일로부터 12개월 후 생존한 참가자의 비율
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등록 후 12개월
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재발 또는 진행 패턴
기간: 등록일부터 첫 번째 재발/진행까지 평가, 최대 36개월 동안 평가됨
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첫 번째 실패 사건의 특성화는 부위별로 분류됩니다: 간내(국소 재발 대 신생 병변) 또는 간외(원격 전이).
확인에는 방사선학적 평가(CT/MRI) 및 가능한 경우 조직학적/세포학적 확인이 포함됩니다.
단일 대 다발성 병변 및 절제 가능 대 절제 불가능으로 분류됩니다.
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등록일부터 첫 번째 재발/진행까지 평가, 최대 36개월 동안 평가됨
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부작용 발생률
기간: 등록일부터 연구 치료 또는 수술의 마지막 투여 후 90일까지
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치료 중 발생한 이상반응을 경험한 참가자 비율.
AEs는 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for systemic therapy에 따라 등급이 매겨지며, 수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류 및 comprehensive complication index (CCI)에 따라 등급이 매겨집니다.
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등록일부터 연구 치료 또는 수술의 마지막 투여 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 시점(수술일)부터 수술 후 30일까지
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수술을 받은 등록 참가자 중 R0 절제를 달성한 비율.
R0 절제는 수술 후 조직병리학적 보고서로 확인된, 현미경적으로 음성의 수술 절제연(절단 가장자리에 종양 세포 없음)을 통해 모든 육안적 종양을 완전히 제거한 것으로 정의됩니다.
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수술 시점(수술일)부터 수술 후 30일까지
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병리학적 반응률 (병리학적 완전 반응 및 주요 병리학적 반응)
기간: 수술 후 최대 30일
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절제된 종양 표본의 조직학적 검사로 평가됩니다.
병리학적 완전 반응(pCR)은 생존 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
주요 병리학적 반응(MPR)은 생존 종양 세포 ≤50%로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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