単孔式内視鏡下乳頭温存乳房切除術と従来法による乳頭温存乳房切除術における安全性および患者報告アウトカムの比較：即時インプラント再建を伴う

研究目的 主要目的：内視鏡乳頭温存乳房切除術（E-NSM）と従来の乳頭温存乳房切除術（C-NSM）における術後合併症率を指標として、インプラントによる即時再建を伴う両手術の安全性を比較すること。

二次目的：

無病生存期間（DFS）を指標として、両群間の腫瘍学的安全性を比較すること。

妥当性が確認されたBREAST-Qバージョン2.0アンケートを用いて、両群間の患者報告アウトカム（PRO）を比較すること。

背景および理論的根拠 乳癌は依然として女性における癌関連罹患率の主要な原因である。腫瘍学的有効性に加え、患者満足度および健康関連生活の質（HRQoL）は乳房再建の結果を評価する上で重要なエンドポイントとなっている。乳頭温存乳房切除術（NSM）は優れた美容的結果から好まれている。しかし、従来のNSM（C-NSM）は比較的大きな切開を必要とし、乳頭乳輪複合体（NAC）への血液供給を損なう可能性があり、壊死のリスクを高める。

内視鏡NSM（E-NSM）のような低侵襲技術は、より小さな切開や組織灌流のより良い温存可能性を含む潜在的な利点を提供する。E-NSMの採用は増加しているが、確立されたC-NSMと比較した安全性プロファイルおよび患者報告アウトカムへの影響に関する強固な比較エビデンスは限られている。既存の研究はしばしば小規模なサンプルサイズまたは非標準化されたPRO測定の使用によって制約されている。この後ろ向きコホート研究は、これら2つの外科的アプローチに関する臨床的意思決定のためのエビデンス基盤を強化する包括的な比較分析を提供することを目的としている。

参加者選定 研究期間：2021年4月から2024年4月。 選定基準：NSM後にインプラントによる即時乳房再建を受けた18～65歳の女性患者。これには、術前病理学的に乳癌（高リスク病変/BRCA変異の予防的乳房切除を含む）が確認され、皮膚/NAC浸潤が確認されていない患者を含む。

除外基準：遅延再建を受ける患者、重篤な心肺/精神疾患の併存症を有する患者、以前に乳房形成手術を受けた患者、長期喫煙の習慣がある患者、炎症性乳癌、またはコントロール不良の糖尿病を有する患者。

介入および群分け

参加者は受けた手術技術に基づいて分類された：

E-NSM群（n=342）：単一の腋窩切開（5-8 cm）を用い、内視鏡視覚化およびガスで剥離された腔内で操作する技術により手術が実施された。

C-NSM群（n=129）：直接視野下で従来の切開（例：乳房下皺襞）により手術が実施された。

すべての手技は、標準化された施設プロトコルに従って経験豊富な上級乳房外科腫瘍医によって行われた。すべての患者は、確立された臨床ガイドライン（例：NCCN）に従って補助療法（化学療法、内分泌療法、放射線療法）を受けた。

アウトカム指標 主要アウトカム（安全性）：皮弁虚血/壊死、乳頭虚血/壊死、感染、血清腫、インプラント除去、被膜拘縮、慢性疼痛を含む術後合併症の発生率。

二次アウトカム：

腫瘍学的：無病生存期間（DFS）、局所再発、遠隔転移。

患者報告アウトカム：BREAST-Q v2.0アンケートのスコア（ドメイン：乳房への満足度、心理社会的健康、身体的健康、ケアへの満足度）。