Vertailu yksiportaisen endoskooppisen ja perinteisen nännin säilyttävän mastektomian välillä välittömällä implanttirekonstruktiolla turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten osalta
Vertailu turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten välillä yksiporttisessa endoskopisen ja perinteisessä nännin säilyttävässä mastektomiassa välittömällä implanttirekonstruktiolla: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Miksi tätä tutkimusta tehdään? Rintasyöpä on hyvin yleinen naisten keskuudessa. Nykyään potilaat eivät etsi vain tehokasta hoitoa, vaan heitä kiinnostaa myös elämänlaatu leikkauksen jälkeen, mukaan lukien heidän tuntemuksensa ja tyytyväisyytensä tuloksiin. Lääkärit ovat kehittäneet erilaisia kirurgisia menetelmiä. Uudempi menetelmä käyttää pientä kameraa (nimeltään endoskooppi) leikkauksen suorittamiseen pienten aukkojen kautta, kun taas perinteinen menetelmä käyttää suurempaa leikkausta. Uudempi menetelmä voi johtaa parempiin kosmeettisiin tuloksiin ja nopeampaan toipumiseen, mutta sen kokonaisvaltainen turvallisuus ja vaikutus potilaiden arkeen ja hyvinvointiin tarvitsevat edelleen lisää tutkimustodisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on perusteellisesti vertailla näitä kahta kirurgista lähestymistapaa auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä.
Mitä tässä tutkimuksessa tapahtuu? Tämä on katsaus tutkimus. Tarkastelemme noin 471 naisen sairauskertomuksia, jotka kävivät rintaleikkauksessa välittömällä rekonstruktiolla sairaalassamme huhtikuun 2021 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana. Heistä noin 342 potilasta kävi uudemman endoskopisen leikkauksen ja 129 perinteisen leikkauksen. Vertaailemme heidän sairauskertomuksissaan jo olevia tietoja leikkauskomplikaatioista, syövän tuloksista ja heidän vastauksistaan elämänlaatukyselyyn (nimeltään BREAST-Q).
Ketkä voivat osallistua tähän tutkimukseen? Tutkimus sisältää aikuisia naisia, jotka kävivät edellä mainittuja erityisiä rintaleikkauksia sairaalassamme kyseisenä aikana.
Mitä tämä tarkoittaa potilaille? Koska tämä tutkimus käsittelee vain menneitä sairauskertomuksia, potilailta ei vaadita mitään uusia toimenpiteitä tai testejä. Analysoimme vain jo olemassa olevaa tietoa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tulevia potilaita ymmärtämään kunkin kirurgisen vaihtoehdon mahdolliset hyödyt ja riskit, tukien näin henkilökohtaisempaa ja tutkimustietoon perustuvaa terveydenhuollon valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Päätavoite: Verrata endoskopisen nännin säilyttävän mastektomian (E-NSM) ja perinteisen nännin säilyttävän mastektomian (C-NSM) kirurgista turvallisuutta välittömässä implanttiperusteisessa rekonstruktiossa postoperatiivisten komplikaatioiden määrien perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
Verrata kahden ryhmän välillä onkologista turvallisuutta, arvioituna tautivapaan selviytymisen (DFS) avulla.
Verrata potilasarviointeja (PRO) kahden ryhmän välillä käyttäen validoitua BREAST-Q versio 2.0 -kyselylomaketta.
Tausta & perustelut Rintasyöpä on edelleen johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden aiheuttaja naisilla. Onkologisen tehon ohella potilastyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ovat tulleet kriittisiksi päätepisteiksi rintarekonstruktion tulosten arvioinnissa. Nännin säilyttävä mastektomia (NSM) on suosittu ylivertaisten kosmeettisten tulostensa vuoksi. Kuitenkin perinteinen NSM (C-NSM) vaatii suhteellisen suuren leikkauksen, joka voi heikentää verenkiertoa nännin-areolakompleksiin (NAC), lisäten nekroosin riskiä.
Minimaalisesti invasiiviset tekniikat kuten endoskopinen NSM (E-NSM) tarjoavat mahdollisia etuja, mukaan lukien pienemmät leikkaukset ja mahdollisesti parempi kudoksen perfuusion säilyttäminen. Vaikka E-NSM:n käyttö on kasvussa, vankka vertaileva näyttö sen turvallisuusprofiilista ja vaikutuksesta potilasarviointeihin verrattuna vakiintuneeseen C-NSM:ään on rajallista. Olemassa olevat tutkimukset ovat usein rajoittuneita pieniin otoskokoihin tai ei-standardisoitujen PRO-mittareiden käyttöön. Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii tarjoamaan kattavan vertailevan analyysin vahvistaakseen näyttöpohjaa näiden kahden kirurgisen lähestymistavan kliinistä päätöksentekoa varten.
- Tutkimuksen suunnittelu Tämä on yksikeskuksinen, retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suoritettu Ilma-voimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä yliopistosairaalassa, tertiäärisessä akateemisessa laitoksessa.
Osallistujien valinta Tutkimusjakso: Huhtikuu 2021 - huhtikuu 2024. Sisällytyskriteerit: 18-65-vuotiaat naispotilaat, joille tehtiin välitön implanttiperusteinen rintarekonstruktio NSM:n jälkeen. Tämä sisältää potilaat, joilla on preoperatiivinen patologinen vahvistus rintasyövästä (mukaan lukien profylaktinen mastektomia korkean riskin leesioille/BRCA-mutaatioille) ja vahvistettu poissaolo ihon/NAC:n osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille tehdään viivästetty rekonstruktio, ne, joilla on vakavia sydän-keuhko/psykiatrisia komorbiditeetteja, aiempi rintojen plastiikkakirurgia, aktiivinen pitkäaikainen tupakointi, tulehduksellinen rintasyöpä tai hallitsematon diabetes.
Interventiot & ryhmittely
Osallistujat luokiteltiin saamansa kirurgisen tekniikan perusteella:
E-NSM-ryhmä (n=342): Leikkaus suoritettiin yhden kainaloleikkauksen (5-8 cm) kautta käyttäen endoskopista visualisointia ja tekniikoita kaasun erottaman kaviteetin luomiseksi ja työskentelyyn sen sisällä.
C-NSM-ryhmä (n=129): Leikkaus suoritettiin perinteisten leikkausten (esim. inframammaarinen poimu) kautta suoran näön alla.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kokeneiden vanhempien rintasyöpäkirurgien toimesta noudattaen standardoituja laitoksellisia protokollia. Kaikki potilaat saivat adjuvanteja hoitoja (kemoterapia, endokriininen hoito, radioterapia) vakiintuneiden kliinisten ohjeiden (esim. NCCN) mukaisesti.
Päätepisteet Päätepiste (turvallisuus): Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien liuskan iskemia/nekroosi, nännin iskemia/nekroosi, infektio, seroma, implantin poisto, kapselikontraktio ja krooninen kipu.
Toissijaiset päätepisteet:
Onkologiset: Tautivapaa selviytyminen (DFS), paikallinen uusiutuma ja etäinen metastasi.
Potilasarvioinnit: Pisteet BREAST-Q v2.0 -kyselylomakkeesta (alueet: Tytyväisyys rintoihin, Psykososiaalinen hyvinvointi, Fyysinen hyvinvointi, Tytyväisyys hoitoon).
- Tiedonkeruu & seuranta Tiedot kerättiin retrospektiivisesti sähköisistä potilastietojärjestelmistä. Seuranta suoritettiin kuuden kuukauden välein postoperatiivisesti poliklinikkakäyntien tai puhelinarviointien kautta. Kerätyt tiedot sisälsivät demografiset tiedot, kliinis-patologiset piirteet, kirurgiset yksityiskohdat, komplikaatiot, onkologiset tapahtumat ja BREAST-Q-pisteet. Kasvainmerkkiaineet ja kuvantaminen (ultraääni, CT, luuska) käytettiin uusiutumisseurantaan.
- Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (v27.0). Jatkuvat muuttujat verrataan käyttäen riippumattomia t-testejä ja raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana. Kategoriset muuttujat verrataan käyttäen Chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä, kun sopiva. Tautivapaa selviytyminen analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja Log-rank-testiä. Kaksisuuntainen p-arvo < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
- Eettiset & sääntelyyn liittyvät näkökohdat Tutkimusprotokolla tarkastettiin ja hyväksyttiin Ilma-voimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen yliopistosairaalan lääketieteellisen eettisen toimikunnan toimesta (Hyväksymisnumero: KY20232134-F-1). Retrospektiivisenä analyysinä anonymisoitujen kliinisten tietojen perusteella yksittäisen potilaan informoidun suostumuksen vaatimus jätettiin tekemättä. Tämä tutkimus raportoidaan STROCSS-ohjeiden mukaisesti ja on rekisteröity etukäteen julkiseen kliinisten tutkimusten rekisteriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–65-vuotiaat
- Preoperatiivinen patologinen vahvistus rintasyövästä kairanäytteenottolla (mukaan lukien fyllodestuumorit, rajatapaukset tai BRCA-geenimutaatiot, joilla suoritetaan profylaktinen mastektomia)
- Kuvantamis- tai leikkauksenaikainen tutkimus vahvistaa, ettei kasvain tunkeudu ihoon, ihonalaiseen kudokseen tai rintakehään
- Vastu-aiheita säilyttävään rintaleikkaukseen tai potilaan aloittama päätös kokonaismastektomiasta välittömällä rekonstruktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan viivästynyt rintarekonstruktio
- Vaikea sydän-keuhkotauti tai mielenterveyden häiriöt
- Aiempi rintojen plastiikkaleikkaus
- Pitkään tupakoineet
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Diabeetikot, joilla on huonosti säädelty verensokeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
E-NSM-ryhmä
Potilaat, jotka kävivät läpi yksiportaisen endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian välittömällä implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla.
|
|
C-NSM-ryhmä
Potilaat, jotka kävivät läpi perinteisen niskan säästävän mastektomian välittömällä implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvioinnit (PRO) BREAST-Q-mittarilla mitattuina
Aikaikkuna: 6–45 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BREAST-Q version 2.0 -kyselyn tulokset, mukaan lukien osa-alueet: Tyydyttyneisyys rintoihin, Psykososiaalinen hyvinvointi, Fyysinen hyvinvointi (rinta, selkä ja hartiat) sekä Tyydyttyneisyys hoitoon (kirurgi, tiedotus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyydyttyneisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
|
6–45 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauden jälkeisten komplikaatioiden määrä mastektomian yhteydessä tehdyn rekonstruktion jälkeen, mukaan lukien liuskan iskemia, liuskan nekroosi, nännin iskemia, nännin nekroosi, infektio, serooma, implantin poisto, kapselikontraktio ja krooninen kipu.
Komplikaatioiden vakavuus luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 6–45 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen paikallisen uusiutuman, etäpesäkkeen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen.
|
6–45 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232134-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .