Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og patientrapporterede resultater mellem enkelt-port endoskopisk og konventionel nipple-sparende mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruktion

12. februar 2026 opdateret af: Zhang Juliang-1, Xijing Hospital

Sammenligning af sikkerhed og patientrapporterede resultater mellem single-port endoskopisk og konventionel nipple-sparende mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion: Et retrospektivt kohortestudie

Hvorfor udføres denne undersøgelse? Brystkræft er meget almindelig blandt kvinder. I dag søger patienter ikke kun effektiv behandling, men bekymrer sig også om deres livskvalitet efter operationen, herunder hvordan de føler sig og hvor tilfredse de er med resultaterne. Læger har udviklet forskellige kirurgiske metoder. En nyere metode bruger et lille kamera (kaldet et endoskop) til at udføre operationen gennem små åbninger, mens den traditionelle metode bruger et større snit. Den nyere metode kan føre til bedre kosmetiske resultater og hurtigere bedring, men dens overordnede sikkerhed og indvirkning på patienternes dagligdag og velvære har stadig brug for mere forskningsbaseret dokumentation. Denne undersøgelse har til formål at grundigt sammenligne disse to kirurgiske tilgange for at hjælpe læger og patienter med at træffe bedre informerede beslutninger.

Hvad vil der ske i denne undersøgelse? Dette er en gennemgangsundersøgelse. Vi vil se tilbage på journalerne for omkring 471 kvinder, som gennemgik brystoperation med øjeblikkelig rekonstruktion på vores hospital mellem april 2021 og april 2024. Blandt dem havde omkring 342 patienter den nyere endoskopiske operation, og 129 havde den traditionelle operation. Vi vil sammenligne oplysninger, der allerede findes i deres journaler om operationens komplikationer, kræftresultater og deres svar på et livskvalitetsspørgeskema (kaldet BREAST-Q).

Hvem kan deltage i denne undersøgelse? Undersøgelsen inkluderer voksne kvinder, som har gennemgået de specifikke typer brystoperationer nævnt ovenfor på vores hospital i den periode.

Hvad betyder dette for patienter? Da denne undersøgelse kun gennemgår tidligere patientjournaler, kræves der ingen nye handlinger eller test fra nogen patienter. Vi analyserer kun information, der allerede findes. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe fremtidige patienter med at forstå de potentielle fordele og risici ved hver kirurgiske mulighed, hvilket understøtter mere personlig og evidensbaseret sundhedsplejevalg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiets formål Primært formål: At sammenligne den kirurgiske sikkerhed af endoskopisk brystvortebevarende mastektomi (E-NSM) versus konventionel brystvortebevarende mastektomi (C-NSM) med umiddelbar implantatbaseret rekonstruktion, målt ved postoperative komplikationsrater.

    Sekundære formål:

    At sammenligne den onkologiske sikkerhed mellem de to grupper, vurderet ved sygdomsfri overlevelse (DFS).

    At sammenligne patientrapporterede resultater (PRO'er) mellem de to grupper ved hjælp af det validerede BREAST-Q version 2.0-spørgeskema.

  2. Baggrund og begrundelse Brystkraft er fortsat en førende årsag til kræftrelateret morbiditet hos kvinder. Sammen med onkologisk effektivitet er patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blevet afgørende slutpunkter i evalueringen af brystrekonstruktionsresultater. Brystvortebevarende mastektomi (NSM) foretrækkes for dens overlegne kosmetiske resultater. Dog kræver konventionel NSM (C-NSM) et relativt stort snit, hvilket kan forringe blodforsyningen til brystvorte-areolakomplekset (NAC) og øge risikoen for nekrose.

    Minimalt invasive teknikker som endoskopisk NSM (E-NSM) tilbyder potentielle fordele, herunder mindre snit og muligvis bedre bevaring af vævsperfusion. Mens anvendelsen af E-NSM vokser, er robust sammenlignende evidens for dens sikkerhedsprofil og indvirkning på patientrapporterede resultater versus den etablerede C-NSM begrænset. Eksisterende undersøgelser er ofte begrænset af små prøvestørrelser eller anvendelse af ikke-standardiserede PRO-målinger. Dette retrospektive kohortestudie sigter mod at give en omfattende sammenlignende analyse for at styrke evidensgrundlaget for klinisk beslutningstagning vedrørende disse to kirurgiske tilgange.

  3. Studiedesign Dette er et enkeltcenter, retrospektivt, observationelt kohortestudie udført på The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University, en tertiær akademisk institution.

  4. Deltagervalg Studieperiode: April 2021 til april 2024. Inklusionskriterier: Kvindelige patienter i alderen 18-65 år, som gennemgik umiddelbar implantatbaseret brystrekonstruktion efter NSM. Dette inkluderer patienter med præoperativ patologisk bekræftelse af brystmalignitet (herunder profylaktisk mastektomi for højrisikolæsioner/BRCA-mutationer) og bekræftet fravær af hud/NAC-involvering.

    Eksklusionskriterier: Patienter, der gennemgår forsinket rekonstruktion, patienter med alvorlige kardiopulmonale/psykiatriske komorbiditeter, tidligere brystplastikkirurgi, aktiv langvarig rygning, inflammatorisk brystkraft eller ukontrolleret diabetes.

  5. Interventioner og gruppering

    Deltagere blev kategoriseret baseret på den modtagne kirurgiske teknik:

    E-NSM-gruppe (n=342): Kirurgi udført via et enkelt aksillært snit (5-8 cm) ved hjælp af endoskopisk visualisering og teknikker til at skabe og arbejde i en gasdissekteret hulhed.

    C-NSM-gruppe (n=129): Kirurgi udført via traditionelle snit (f.eks. inframammær fold) under direkte syn.

    Alle procedurer blev udført af erfarne senior brystkirurgiske onkologer efter standardiserede institutionelle protokoller. Alle patienter modtog adjuvant terapi (kemo-, endokrin terapi, strålebehandling) i henhold til etablerede kliniske retningslinjer (f.eks. NCCN).

  6. Resultatmål Primært resultat (Sikkerhed): Forekomst af postoperative komplikationer, herunder flapiskæmi/nekrose, brystvorteiskæmi/nekrose, infektion, serom, implantatfjernelse, kapselkontraktur og kroniske smerter.

    Sekundære resultater:

    Onkologisk: Sygdomsfri overlevelse (DFS), lokal recidiv og fjernmetastase.

    Patientrapporterede resultater: Score fra BREAST-Q v2.0-spørgeskemaet (domæner: Tilfredshed med bryster, psykosocialt velvære, fysisk velvære, tilfredshed med pleje).

  7. Dataindsamling og opfølgning Data blev ekstraheret retrospektivt fra elektroniske patientjournaler. Opfølgning blev udført hver sjette måned postoperativt via ambulatoriebesøg eller telefonisk vurdering. Indsamlede data inkluderede demografi, klinisk-patologiske karakteristika, kirurgiske detaljer, komplikationer, onkologiske hændelser og BREAST-Q-scorer. Tumormarkører og billeddiagnostik (ultralyd, CT, knoclekscanning) blev brugt til recidivovervågning.
  8. Statistisk analyse Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (v27.0). Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige t-tests og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden eller Fishers eksakte test, som relevant. Sygdomsfri overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og Log-rank-testen. En tosidet p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
  9. Etiske og regulatoriske overvejelser Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af Den Medicinske Etiske Komité på The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Godkendelsesnr.: KY20232134-F-1). Som en retrospektiv analyse af anonymiserede kliniske data blev kravet om individuel patientinformeret samtykke frafaldet. Dette studie rapporteres i overensstemmelse med STROCSS-retningslinjerne og er blevet registreret prospektivt på en offentlig klinisk forsøgsregistrering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive kohortestudie inkluderede voksne kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft, som gennemgik brystvortebevarende mastektomi (NSM) med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion på et enkelt akademisk hospital mellem april 2021 og april 2024. Patienterne blev kategoriseret baseret på den kirurgiske tilgang, de modtog: endoskopisk NSM (E-NSM) eller konventionel NSM (C-NSM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  • Præoperativ patologisk bekræftelse af brystmalignitet via kårnålbiopsi (inklusive fyllodestumorer, grænselaesioner eller BRCA-genmutationer, der gennemgår profylaktisk mastektomi)
  • Billeddiagnostik eller intraoperativ undersøgelse, der bekræfter ingen invasion af tumor i huden, subkutant væv eller brystvæg
  • Kontraindikationer for brystbevarende kirurgi eller patientinitieret valg om at gennemgå total mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår forsinket brystrekonstruktion
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller psykiske lidelser
  • Tidligere brystplastikkirurgi
  • Langvarige rygere
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Diabetikere med dårligt kontrolleret blodsukker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
E-NSM-gruppen
Patienter, der gennemgik enkelt-port endoskopisk brystbevarende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.
C-NSM Group
Patienter, der gennemgik konventionel nipplebevarende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO'er) målt med BREAST-Q
Tidsramme: 6 til 45 måneder postoperativt
Scorer fra BREAST-Q version 2.0-spørgeskemaet, inklusive domæner: Tilfredshed med Bryster, Psykosocialt Velbefindende, Fysisk Velbefindende (Bryst, Ryg & Skuldre) og Tilfredshed med Behandling (Kirurg, Information). Højere scorer indikerer større tilfredshed eller bedre livskvalitet.
6 til 45 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt
Hyppigheden af kirurgiske komplikationer efter mastektomi med rekonstruktion, herunder flap-iskæmi, flap-nekrose, brystvorte-iskæmi, brystvorte-nekrose, infektion, serom, fjernelse af implantat, kapselkontraktur og kroniske smerter. Komplikationer vil blive gradueret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
op til 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 til 45 måneder postoperativt
Tid fra operation til første forekomst af lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag.
6 til 45 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliang Zhang, MD, PhD, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232134-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af IPD er endnu ikke truffet af studieholdet og institutionen. Data deling er betinget af udviklingen af en formel plan, der sikrer overholdelse af etiske regler, beskytter deltageres privatliv og tager højde for institutionens politikker. Yderligere detaljer vil blive givet i publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner