Comparación de la Seguridad y los Resultados Reportados por los Pacientes Entre la Mastectomía Subcutánea Endoscópica de Puerto Único y la Mastectomía Subcutánea Convencional con Reconstrucción Inmediata con Implante
Comparación de Seguridad y Resultados Reportados por Pacientes Entre Mastectomía con Conservación del Pezón Endoscópica de Puerto Único y Convencional con Reconstrucción Inmediata con Implante: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo
¿Por qué se realiza este estudio? El cáncer de mama es muy común entre las mujeres. Hoy en día, los pacientes no solo buscan un tratamiento eficaz, sino que también se preocupan por su calidad de vida después de la cirugía, incluyendo cómo se sienten y cómo están de satisfechos con los resultados. Los médicos han desarrollado diferentes métodos quirúrgicos. Un método más reciente utiliza una cámara diminuta (llamada endoscopio) para realizar la cirugía a través de pequeñas aberturas, mientras que el método tradicional utiliza una incisión más grande. El método más reciente puede dar lugar a mejores resultados estéticos y una recuperación más rápida, pero su seguridad general y su impacto en la vida diaria y el bienestar de los pacientes todavía necesitan más evidencia de la investigación. Este estudio tiene como objetivo comparar exhaustivamente estos dos enfoques quirúrgicos para ayudar a médicos y pacientes a tomar decisiones mejor informadas.
¿Qué sucederá en este estudio? Este es un estudio de revisión. Analizaremos retrospectivamente los historiales médicos de aproximadamente 471 mujeres que se sometieron a cirugía de mama con reconstrucción inmediata en nuestro hospital entre abril de 2021 y abril de 2024. Entre ellas, aproximadamente 342 pacientes tuvieron la cirugía endoscópica más reciente, y 129 tuvieron la cirugía tradicional. Compararemos la información ya disponible en sus historiales sobre complicaciones quirúrgicas, resultados oncológicos y sus respuestas a un cuestionario de calidad de vida (llamado BREAST-Q).
¿Quién puede participar en este estudio? El estudio incluye mujeres adultas que se sometieron a los tipos específicos de cirugía de mama mencionados anteriormente en nuestro hospital durante ese período.
¿Qué significa esto para los pacientes? Debido a que este estudio solo revisa historiales médicos pasados, no se requiere ninguna acción nueva o pruebas adicionales por parte de los pacientes. Solo estamos analizando información que ya existe. Los resultados de este estudio pueden ayudar a futuros pacientes a comprender los posibles beneficios y riesgos de cada opción quirúrgica, apoyando elecciones de atención médica más personalizadas y basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio Objetivo principal: Comparar la seguridad quirúrgica de la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) frente a la mastectomía convencional con preservación del pezón (C-NSM) con reconstrucción inmediata basada en implantes, medida por las tasas de complicaciones postoperatorias.
Objetivos secundarios:
Comparar la seguridad oncológica entre los dos grupos, evaluada mediante la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Comparar los resultados reportados por los pacientes (PROs) entre los dos grupos utilizando el cuestionario validado BREAST-Q versión 2.0.
Antecedentes y justificación El cáncer de mama sigue siendo una de las principales causas de morbilidad relacionada con el cáncer en mujeres. Junto con la eficacia oncológica, la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se han convertido en criterios de valoración críticos para evaluar los resultados de la reconstrucción mamaria. La mastectomía con preservación del pezón (NSM) es favorecida por sus resultados cosméticos superiores. Sin embargo, la NSM convencional (C-NSM) requiere una incisión relativamente grande, lo que puede afectar el suministro de sangre al complejo pezón-areola (NAC), aumentando el riesgo de necrosis.
Las técnicas mínimamente invasivas como la NSM endoscópica (E-NSM) ofrecen ventajas potenciales, incluyendo incisiones más pequeñas y posiblemente una mejor preservación de la perfusión tisular. Aunque la adopción de E-NSM está creciendo, la evidencia comparativa sólida sobre su perfil de seguridad y su impacto en los resultados reportados por los pacientes frente a la C-NSM establecida es limitada. Los estudios existentes a menudo están limitados por tamaños de muestra pequeños o el uso de medidas de PRO no estandarizadas. Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo proporcionar un análisis comparativo integral para fortalecer la base de evidencia para la toma de decisiones clínicas con respecto a estos dos enfoques quirúrgicos.
- Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro, realizado en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea, una institución académica terciaria.
Selección de participantes Período de estudio: Abril 2021 a abril 2024. Criterios de inclusión: Pacientes femeninas de 18 a 65 años que se sometieron a reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de NSM. Esto incluye pacientes con confirmación patológica preoperatoria de malignidad mamaria (incluyendo mastectomía profiláctica para lesiones de alto riesgo/mutaciones BRCA) y ausencia confirmada de afectación de la piel/NAC.
Criterios de exclusión: Pacientes sometidas a reconstrucción diferida, aquellas con comorbilidades cardiopulmonares/psiquiátricas graves, cirugía plástica mamaria previa, tabaquismo activo a largo plazo, cáncer de mama inflamatorio o diabetes no controlada.
Intervenciones y agrupación
Las participantes fueron categorizadas según la técnica quirúrgica recibida:
Grupo E-NSM (n=342): Cirugía realizada a través de una única incisión axilar (5-8 cm) utilizando visualización endoscópica y técnicas para crear y trabajar dentro de una cavidad diseccionada con gas.
Grupo C-NSM (n=129): Cirugía realizada a través de incisiones tradicionales (por ejemplo, pliegue inframamario) bajo visión directa.
Todos los procedimientos fueron realizados por cirujanos oncológicos mamarios senior experimentados siguiendo protocolos institucionales estandarizados. Todas las pacientes recibieron terapias adyuvantes (quimioterapia, terapia endocrina, radioterapia) según las pautas clínicas establecidas (por ejemplo, NCCN).
Medidas de resultado Resultado principal (Seguridad): Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo isquemia/necrosis del colgajo, isquemia/necrosis del pezón, infección, seroma, extracción del implante, contractura capsular y dolor crónico.
Resultados secundarios:
Oncológicos: Supervivencia libre de enfermedad (DFS), recurrencia local y metástasis a distancia.
Resultados reportados por los pacientes: Puntuaciones del cuestionario BREAST-Q v2.0 (dominios: Satisfacción con los senos, Bienestar psicosocial, Bienestar físico, Satisfacción con la atención).
- Recolección de datos y seguimiento Los datos se extrajeron retrospectivamente de los registros médicos electrónicos. El seguimiento se realizó cada seis meses después de la operación a través de visitas ambulatorias o evaluación telefónica. Los datos recopilados incluyeron demografía, características clinicopatológicas, detalles quirúrgicos, complicaciones, eventos oncológicos y puntuaciones BREAST-Q. Marcadores tumorales e imágenes (ultrasonido, TC, gammagrafía ósea) se utilizaron para la vigilancia de recurrencias.
- Análisis estadístico El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS (v27.0). Las variables continuas se compararán utilizando pruebas t independientes y se reportarán como media ± desviación estándar. Las variables categóricas se compararán utilizando pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. La supervivencia libre de enfermedad se analizará utilizando curvas de Kaplan-Meier y la prueba de Log-rank. Un valor p bilateral < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
- Consideraciones éticas y regulatorias El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética Médica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea (Número de aprobación: KY20232134-F-1). Como un análisis retrospectivo de datos clínicos anonimizados, se dispensó el requisito de consentimiento informado individual del paciente. Este estudio se reporta de acuerdo con las pautas STROCSS y se ha registrado prospectivamente en un registro público de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 65 años
- Confirmación patológica preoperatoria de malignidad mamaria mediante biopsia con aguja gruesa (incluyendo tumores filoides, lesiones limítrofes o mutaciones del gen BRCA sometidas a mastectomía profiláctica)
- Confirmación por imagen o examen intraoperatorio de que el tumor no invade la piel, el tejido subcutáneo o la pared torácica
- Contraindicaciones para cirugía conservadora de la mama o elección iniciada por la paciente de someterse a mastectomía total con reconstrucción inmediata
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria diferida
- Disfunción cardiopulmonar grave o trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de cirugía plástica mamaria
- Fumadoras de larga duración
- Cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes diabéticas con glucosa en sangre mal controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo E-NSM
Pacientes que se sometieron a una mastectomía endoscópica con conservación del pezón por puerto único con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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Grupo C-NSM
Pacientes que se sometieron a una mastectomía convencional con preservación del pezón con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Informados por el Paciente (PROs) medidos mediante BREAST-Q
Periodo de tiempo: de 6 a 45 meses después de la operación
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Puntuaciones del cuestionario BREAST-Q versión 2.0, incluyendo los dominios: Satisfacción con los senos, Bienestar psicosocial, Bienestar físico (pecho, espalda y hombros) y Satisfacción con la atención (cirujano, información).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
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de 6 a 45 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatoriamente
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La tasa de complicaciones quirúrgicas tras mastectomía con reconstrucción, incluyendo isquemia del colgajo, necrosis del colgajo, isquemia del pezón, necrosis del pezón, infección, seroma, extracción del implante, contractura capsular y dolor crónico.
Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. |
hasta 3 meses postoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: de 6 a 45 meses postoperatorios
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera aparición de recidiva local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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de 6 a 45 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232134-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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