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Confronto della Sicurezza e degli Esiti Segnalati dai Pazienti tra Mastectomia Endoscopica Monoportale e Mastectomia Tradizionale con Conservazione del Capezzolo e Ricostruzione Immediata con Impianto

12 febbraio 2026 aggiornato da: Zhang Juliang-1, Xijing Hospital

Confronto della Sicurezza e dei Risultati Segnalati dai Pazienti tra Mastectomia Nipple-Sparing Endoscopica Monoportale e Convenzionale con Ricostruzione Immediata Tramite Impianto: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

Perché viene condotto questo studio? Il cancro al seno è molto comune tra le donne. Oggi, i pazienti non cercano solo un trattamento efficace, ma tengono anche alla loro qualità di vita dopo l'intervento, inclusi come si sentono e quanto sono soddisfatti dei risultati. I medici hanno sviluppato diversi metodi chirurgici. Un metodo più recente utilizza una piccola telecamera (chiamata endoscopio) per eseguire l'intervento attraverso piccole aperture, mentre il metodo tradizionale utilizza un'incisione più ampia. Il metodo più recente può portare a risultati estetici migliori e a un recupero più rapido, ma la sua sicurezza complessiva e l'impatto sulla vita quotidiana e sul benessere dei pazienti hanno ancora bisogno di maggiori prove dalla ricerca. Questo studio mira a confrontare approfonditamente questi due approcci chirurgici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni più informate.

Cosa accadrà in questo studio? Questo è uno studio di revisione. Esamineremo retrospettivamente le cartelle cliniche di circa 471 donne che hanno subito un intervento al seno con ricostruzione immediata nel nostro ospedale tra aprile 2021 e aprile 2024. Tra queste, circa 342 pazienti hanno subito il più recente intervento endoscopico e 129 hanno subito l'intervento tradizionale. Confronteremo le informazioni già presenti nelle loro cartelle riguardo alle complicanze chirurgiche, agli esiti del cancro e alle loro risposte a un questionario sulla qualità della vita (chiamato BREAST-Q).

Chi può partecipare a questo studio? Lo studio include donne adulte che hanno subito i tipi specifici di intervento al seno sopra menzionati nel nostro ospedale durante quel periodo.

Cosa significa questo per i pazienti? Poiché questo studio esamina solo cartelle cliniche passate, non sono richieste nuove azioni o test da parte di alcun paziente. Stiamo solo analizzando informazioni che già esistono. I risultati di questo studio possono aiutare i futuri pazienti a comprendere i potenziali benefici e rischi di ciascuna opzione chirurgica, supportando scelte sanitarie più personalizzate e basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario: Confrontare la sicurezza chirurgica della mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo (E-NSM) rispetto alla mastectomia convenzionale con conservazione del capezzolo (C-NSM) con ricostruzione immediata basata su impianto, misurata tramite i tassi di complicanze postoperatorie.

    Obiettivi Secondari:

    Confrontare la sicurezza oncologica tra i due gruppi, valutata attraverso la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

    Confrontare gli esiti riportati dai pazienti (PROs) tra i due gruppi utilizzando il questionario validato BREAST-Q versione 2.0.

  2. Contesto e Razionale Il cancro al seno rimane una delle principali cause di morbilità correlata al cancro nelle donne. Oltre all'efficacia oncologica, la soddisfazione del paziente e la qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) sono diventati endpoint critici nella valutazione degli esiti della ricostruzione mammaria. La mastectomia con conservazione del capezzolo (NSM) è preferita per i suoi risultati cosmetici superiori. Tuttavia, la NSM convenzionale (C-NSM) richiede un'incisione relativamente ampia, che può compromettere l'apporto sanguigno al complesso capezzolo-areola (NAC), aumentando il rischio di necrosi.

    Le tecniche minimamente invasive come la NSM endoscopica (E-NSM) offrono potenziali vantaggi, tra cui incisioni più piccole e una possibile migliore conservazione della perfusione tissutale. Sebbene l'adozione della E-NSM sia in crescita, le prove comparative robuste sul suo profilo di sicurezza e sul suo impatto sugli esiti riportati dai pazienti rispetto alla consolidata C-NSM sono limitate. Gli studi esistenti sono spesso limitati da campioni di piccole dimensioni o dall'uso di misure PRO non standardizzate. Questo studio di coorte retrospettivo mira a fornire un'analisi comparativa completa per rafforzare la base di prove per il processo decisionale clinico riguardo a questi due approcci chirurgici.

  3. Disegno dello Studio Questo è uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo, monocentrico condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare, un'istituzione accademica di terzo livello.

  4. Selezione dei Partecipanti Periodo dello Studio: Aprile 2021 ad Aprile 2024. Criteri di Inclusione: Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposte a ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo NSM. Ciò include pazienti con conferma patologica preoperatoria di malignità mammaria (inclusa mastectomia profilattica per lesioni ad alto rischio/mutazioni BRCA) e assenza confermata di coinvolgimento cutaneo/del NAC.

    Criteri di Esclusione: Pazienti sottoposte a ricostruzione differita, quelle con gravi comorbidità cardiopolmonari/psichiatriche, precedente chirurgia plastica mammaria, fumo attivo a lungo termine, cancro al seno infiammatorio o diabete non controllato.

  5. Interventi e Suddivisione in Gruppi

    I partecipanti sono stati categorizzati in base alla tecnica chirurgica ricevuta:

    Gruppo E-NSM (n=342): Intervento eseguito tramite un'unica incisione ascellare (5-8 cm) utilizzando visualizzazione endoscopica e tecniche per creare e lavorare all'interno di una cavità dissezionata a gas.

    Gruppo C-NSM (n=129): Intervento eseguito tramite incisioni tradizionali (es. solco sottomammario) sotto visione diretta.

    Tutte le procedure sono state eseguite da esperti chirurghi senologi oncologici senior seguendo protocolli istituzionali standardizzati. Tutte le pazienti hanno ricevuto terapie adiuvanti (chemioterapia, terapia endocrina, radioterapia) secondo le linee guida cliniche consolidate (es. NCCN).

  6. Misure degli Esiti Esito Primario (Sicurezza): Incidenza di complicanze postoperatorie, inclusa ischemia/necrosi del lembo, ischemia/necrosi del capezzolo, infezione, sieroma, rimozione dell'impianto, contrattura capsulare e dolore cronico.

    Esiti Secondari:

    Oncologici: Sopravvivenza libera da malattia (DFS), recidiva locale e metastasi a distanza.

    Esiti Riportati dai Pazienti: Punteggi del questionario BREAST-Q v2.0 (domini: Soddisfazione per il seno, Benessere psicosociale, Benessere fisico, Soddisfazione per le cure).

  7. Raccolta Dati e Follow-up I dati sono stati estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche. Il follow-up è stato condotto ogni sei mesi postoperatori tramite visite ambulatoriali o valutazione telefonica. I dati raccolti includevano dati demografici, caratteristiche clinicopatologiche, dettagli chirurgici, complicanze, eventi oncologici e punteggi BREAST-Q. Marcatori tumorali e imaging (ecografia, TC, scintigrafia ossea) sono stati utilizzati per la sorveglianza delle recidive.
  8. Analisi Statistica L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software SPSS (v27.0). Le variabili continue saranno confrontate utilizzando test t indipendenti e riportate come media ± deviazione standard. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando test del chi-quadro o test esatto di Fisher, a seconda dei casi. La sopravvivenza libera da malattia sarà analizzata utilizzando curve di Kaplan-Meier e il test del Log-rank. Un valore p a due code < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
  9. Considerazioni Etiche e Regolatorie Il protocollo dello studio è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico Medico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare (Numero di Approvazione: KY20232134-F-1). In quanto analisi retrospettiva di dati clinici anonimizzati, il requisito del consenso informato individuale del paziente è stato derogato. Questo studio è riportato in conformità con le linee guida STROCSS ed è stato registrato prospetticamente in un registro pubblico di studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso pazienti adulte di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a mastectomia con conservazione del capezzolo (NSM) e ricostruzione immediata con impianto presso un singolo ospedale accademico tra aprile 2021 e aprile 2024. Le pazienti sono state classificate in base all'approccio chirurgico ricevuto: NSM endoscopica (E-NSM) o NSM convenzionale (C-NSM).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conferma patologica preoperatoria di malignità mammaria tramite biopsia con ago spesso (inclusi tumori filloidi, lesioni borderline o mutazioni del gene BRCA sottoposte a mastectomia profilattica)
  • Esame di imaging o intraoperatorio che conferma l'assenza di invasione del tumore nella pelle, nel tessuto sottocutaneo o nella parete toracica
  • Controindicazioni alla chirurgia conservativa della mammella o scelta avviata dal paziente di sottoporsi a mastectomia totale con ricostruzione immediata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria ritardata
  • Grave disfunzione cardiopolmonare o disturbi psichiatrici
  • Storia di chirurgia plastica mammaria
  • Fumatori di lunga data
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Pazienti diabetici con glicemia scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo E-NSM
Pazienti sottoposte a mastectomia endoscopica con preservazione del capezzolo a porta singola con ricostruzione mammaria immediata tramite impianto.
Gruppo C-NSM
Pazienti sottoposti a mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo e ricostruzione mammaria immediata con impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes (PROs) come misurato da BREAST-Q
Lasso di tempo: da 6 a 45 mesi postoperatori
Punteggi del questionario BREAST-Q versione 2.0, inclusi i domini: Soddisfazione per il seno, Benessere psicosociale, Benessere fisico (petto, schiena e spalle) e Soddisfazione per l'assistenza (chirurgo, informazioni). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione o una migliore qualità della vita.
da 6 a 45 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di complicanze chirurgiche dopo mastectomia con ricostruzione, inclusa ischemia del lembo, necrosi del lembo, ischemia del capezzolo, necrosi del capezzolo, infezione, sieroma, rimozione dell'impianto, contrattura capsulare e dolore cronico. Le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: da 6 a 45 mesi postoperatori
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza di recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
da 6 a 45 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliang Zhang, MD, PhD, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232134-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stata ancora finalizzata dal team di studio e dall'istituzione. La condivisione dei dati è subordinata allo sviluppo di un piano formale che garantisca la conformità alle normative etiche, protegga la privacy dei partecipanti e rispetti le politiche istituzionali. Ulteriori dettagli saranno forniti nella pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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