Сравнение безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, между однопортовой эндоскопической и традиционной подсосковой мастэктомией с немедленной имплантационной реконструкцией
Сравнение безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, между однопортовой эндоскопической и традиционной мастэктомией с сохранением соска и немедленной реконструкцией имплантатом: ретроспективное когортное исследование
Зачем проводится это исследование? Рак молочной железы является очень распространенным заболеванием среди женщин. Сегодня пациенты не только ищут эффективное лечение, но и заботятся о качестве своей жизни после операции, включая то, как они себя чувствуют и насколько удовлетворены результатами. Врачи разработали различные хирургические методы. Один из новых методов использует миниатюрную камеру (называемую эндоскопом) для проведения операции через небольшие разрезы, в то время как традиционный метод использует более крупный разрез. Новый метод может привести к лучшим косметическим результатам и более быстрому восстановлению, но его общая безопасность и влияние на повседневную жизнь и благополучие пациентов все еще нуждаются в дополнительных доказательствах исследований. Это исследование направлено на тщательное сравнение этих двух хирургических подходов, чтобы помочь врачам и пациентам принимать более обоснованные решения.
Что произойдет в этом исследовании? Это ретроспективное исследование. Мы рассмотрим медицинские записи около 471 женщины, перенесшей операцию на молочной железе с немедленной реконструкцией в нашей больнице в период с апреля 2021 года по апрель 2024 года. Среди них около 342 пациенток перенесли новую эндоскопическую операцию, а 129 — традиционную операцию. Мы сравним информацию, уже имеющуюся в их записях, о хирургических осложнениях, результатах лечения рака и их ответах на опросник качества жизни (называемый BREAST-Q).
Кто может участвовать в этом исследовании? Исследование включает взрослых женщин, перенесших указанные выше конкретные типы операций на молочной железе в нашей больнице в течение этого периода.
Что это означает для пациентов? Поскольку это исследование только анализирует прошлые медицинские записи, от пациентов не требуется никаких новых действий или тестов. Мы анализируем только уже существующую информацию. Результаты этого исследования могут помочь будущим пациентам понять потенциальные преимущества и риски каждого хирургического варианта, способствуя более персонализированному и основанному на доказательствах выбору в здравоохранении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные цели исследования Основная цель: Сравнить хирургическую безопасность эндоскопической мастэктомии с сохранением соска (E-NSM) по сравнению с традиционной мастэктомией с сохранением соска (C-NSM) с немедленной реконструкцией на основе имплантата, измеряемую по частоте послеоперационных осложнений.
Вторичные цели:
Сравнить онкологическую безопасность между двумя группами, оцененную по показателю безрецидивной выживаемости (DFS).
Сравнить результаты, о которых сообщают пациенты (PROs), между двумя группами с использованием валидированного опросника BREAST-Q версии 2.0.
Обоснование и предпосылки Рак молочной железы остается ведущей причиной заболеваемости, связанной с раком, среди женщин. Наряду с онкологической эффективностью, удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), стали критически важными конечными точками при оценке результатов реконструкции молочной железы. Мастэктомия с сохранением соска (NSM) предпочтительна из-за превосходных косметических результатов. Однако традиционная NSM (C-NSM) требует относительно большого разреза, что может ухудшить кровоснабжение сосково-ареолярного комплекса (NAC), увеличивая риск некроза.
Минимально инвазивные техники, такие как эндоскопическая NSM (E-NSM), предлагают потенциальные преимущества, включая меньшие разрезы и, возможно, лучшее сохранение перфузии тканей. Хотя применение E-NSM растет, надежные сравнительные данные о ее профиле безопасности и влиянии на результаты, о которых сообщают пациенты, по сравнению с устоявшейся C-NSM ограничены. Существующие исследования часто ограничены малым размером выборки или использованием нестандартизированных мер PRO. Это ретроспективное когортное исследование направлено на предоставление всестороннего сравнительного анализа для укрепления доказательной базы для принятия клинических решений относительно этих двух хирургических подходов.
- Дизайн исследования Это одноцентровое, ретроспективное, обсервационное когортное исследование, проведенное в Первой аффилированной больнице Военно-медицинского университета, третичном академическом учреждении.
Отбор участников Период исследования: с апреля 2021 года по апрель 2024 года. Критерии включения: Пациентки женского пола в возрасте 18-65 лет, перенесшие немедленную реконструкцию молочной железы на основе имплантата после NSM. Это включает пациенток с предоперационным патологическим подтверждением злокачественного новообразования молочной железы (включая профилактическую мастэктомию при высокорисковых поражениях/мутациях BRCA) и подтвержденным отсутствием вовлечения кожи/NAC.
Критерии исключения: Пациентки, перенесшие отсроченную реконструкцию, пациентки с тяжелыми сердечно-легочными/психиатрическими сопутствующими заболеваниями, предшествующей пластической операцией на молочной железе, активным длительным курением, воспалительным раком молочной железы или неконтролируемым диабетом.
Вмешательства и группировка
Участники были классифицированы на основе примененной хирургической техники:
Группа E-NSM (n=342): Операция выполнена через единый подмышечный разрез (5-8 см) с использованием эндоскопической визуализации и техник для создания и работы в полости, разделенной газом.
Группа C-NSM (n=129): Операция выполнена через традиционные разрезы (например, подгрудную складку) под прямым зрением.
Все процедуры были выполнены опытными старшими хирургическими онкологами молочной железы в соответствии со стандартизированными институциональными протоколами. Все пациентки получали адъювантную терапию (химиотерапию, эндокринную терапию, лучевую терапию) в соответствии с установленными клиническими рекомендациями (например, NCCN).
Измеряемые исходы Первичный исход (Безопасность): Частота послеоперационных осложнений, включая ишемию/некроз лоскута, ишемию/некроз соска, инфекцию, серому, удаление имплантата, капсулярную контрактуру и хроническую боль.
Вторичные исходы:
Онкологические: Безрецидивная выживаемость (DFS), местный рецидив и отдаленные метастазы.
Результаты, о которых сообщают пациенты: Баллы по опроснику BREAST-Q v2.0 (домены: Удовлетворенность грудью, Психосоциальное благополучие, Физическое благополучие, Удовлетворенность уходом).
- Сбор данных и наблюдение Данные были извлечены ретроспективно из электронных медицинских карт. Наблюдение проводилось каждые шесть месяцев после операции через амбулаторные визиты или телефонную оценку. Собранные данные включали демографические характеристики, клинико-патологические особенности, хирургические детали, осложнения, онкологические события и баллы BREAST-Q. Опухолевые маркеры и методы визуализации (УЗИ, КТ, сцинтиграфия костей) использовались для наблюдения за рецидивами.
- Статистический анализ Анализ данных будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS (v27.0). Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием независимых t-критериев и представлены как среднее ± стандартное отклонение. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Безрецидивная выживаемость будет проанализирована с использованием кривых Каплана-Мейера и лог-рангового теста. Двустороннее p-значение < 0,05 будет считаться статистически значимым.
- Этические и регуляторные соображения Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по медицинской этике Первой аффилированной больницы Военно-медицинского университета (Номер одобрения: KY20232134-F-1). Как ретроспективный анализ анонимизированных клинических данных, требование получения индивидуального информированного согласия пациента было отменено. Это исследование представлено в соответствии с рекомендациями STROCSS и было зарегистрировано проспективно в публичном реестре клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет
- Предоперационное патологическое подтверждение злокачественного новообразования молочной железы с помощью трепан-биопсии (включая филлоидные опухоли, пограничные поражения или мутации гена BRCA, требующие профилактической мастэктомии)
- Визуализация или интраоперационное обследование подтверждают отсутствие инвазии опухоли в кожу, подкожную клетчатку или грудную стенку
- Противопоказания к органосохраняющей операции или выбор пациента в пользу тотальной мастэктомии с немедленной реконструкцией
Критерии исключения:
- Пациенты, которым планируется отсроченная реконструкция молочной железы
- Тяжелая кардиопульмональная дисфункция или психические расстройства
- Наличие в анамнезе пластической операции на молочной железе
- Длительный стаж курения
- Воспалительный рак молочной железы
- Пациенты с сахарным диабетом и плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа E-NSM
Пациенты, перенесшие однопортовую эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска с одномоментной реконструкцией молочной железы на основе импланта.
|
|
Группа C-NSM
Пациенты, перенесшие традиционную мастэктомию с сохранением соска и немедленную реконструкцию молочной железы на основе имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROs), измеренные с помощью BREAST-Q
Временное ограничение: от 6 до 45 месяцев после операции
|
Баллы по опроснику BREAST-Q версии 2.0, включая следующие области: Удовлетворенность грудью, Психосоциальное благополучие, Физическое благополучие (грудная клетка, спина и плечи) и Удовлетворенность медицинской помощью (хирург, информация).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность или лучшее качество жизни.
|
от 6 до 45 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Частота хирургических осложнений после мастэктомии с реконструкцией, включая ишемию лоскута, некроз лоскута, ишемию соска, некроз соска, инфекцию, серому, удаление имплантата, капсулярную контрактуру и хроническую боль.
Осложнения будут классифицированы в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо.
|
до 3 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрецедентная выживаемость (БВ)
Временное ограничение: от 6 до 45 месяцев после операции
|
Время от операции до первого случая локального рецидива, отдалённого метастазирования или смерти от любой причины.
|
от 6 до 45 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232134-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .