Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a pacienty hlášených výsledků mezi jednoportovou endoskopickou a konvenční mastektomií s ochranou bradavky s okamžitou rekonstrukcí implantátem

12. února 2026 aktualizováno: Zhang Juliang-1, Xijing Hospital

Srovnání bezpečnosti a výsledků hlášených pacienty mezi jednoportovou endoskopickou a konvenční mastektomií s uchováním bradavky s okamžitou rekonstrukcí implantátem: retrospektivní kohortová studie

Proč se tato studie provádí? Rakovina prsu je mezi ženami velmi častá. Dnes pacienti nehledají pouze účinnou léčbu, ale také dbají na kvalitu svého života po operaci, včetně toho, jak se cítí a jak jsou spokojeni s výsledky. Lékaři vyvinuli různé chirurgické metody. Jedna novější metoda používá miniaturní kameru (nazývanou endoskop) k provedení operace malými otvory, zatímco tradiční metoda používá větší řez. Novější metoda může vést k lepším kosmetickým výsledkům a rychlejšímu zotavení, ale její celková bezpečnost a dopad na každodenní život a pohodu pacientů stále potřebují více důkazů z výzkumu. Tato studie si klade za cíl důkladně porovnat tyto dva chirurgické přístupy, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovanější rozhodnutí.

Co se v této studii bude dít? Jedná se o retrospektivní studii. Budeme zpětně zkoumat lékařské záznamy přibližně 471 žen, které podstoupily operaci prsu s okamžitou rekonstrukcí v naší nemocnici mezi dubnem 2021 a dubnem 2024. Mezi nimi přibližně 342 pacientek podstoupilo novější endoskopickou operaci a 129 tradiční operaci. Porovnáme informace již obsažené v jejich záznamech o chirurgických komplikacích, výsledcích léčby rakoviny a jejich odpovědích v dotazníku kvality života (nazývaném BREAST-Q).

Kdo se může této studie zúčastnit? Studie zahrnuje dospělé ženy, které podstoupily výše uvedené specifické typy operací prsu v naší nemocnici během daného období.

Co to znamená pro pacienty? Protože tato studie pouze reviduje minulé lékařské záznamy, od pacientů nejsou vyžadovány žádné nové akce nebo testy. Analyzujeme pouze informace, které již existují. Výsledky této studie mohou pomoci budoucím pacientům porozumět potenciálním přínosům a rizikům každé chirurgické možnosti, což podpoří personalizovanější a na důkazech založená rozhodnutí ve zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Studijní cíle Primární cíl: Porovnat chirurgickou bezpečnost endoskopické mastektomie s uchováním bradavky (E-NSM) versus konvenční mastektomie s uchováním bradavky (C-NSM) s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátu, měřeno mírou pooperačních komplikací.

    Sekundární cíle:

    Porovnat onkologickou bezpečnost mezi oběma skupinami, hodnocenou pomocí přežití bez onemocnění (DFS).

    Porovnat výsledky hlášené pacienty (PROs) mezi oběma skupinami pomocí validovaného dotazníku BREAST-Q verze 2.0.

  2. Pozadí a zdůvodnění Rakovina prsu zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. Vedle onkologické účinnosti se spokojenost pacienta a kvalita života související se zdravím (HRQoL) staly klíčovými parametry pro hodnocení výsledků rekonstrukce prsu. Mastektomie s uchováním bradavky (NSM) je preferována pro své vynikající kosmetické výsledky. Nicméně konvenční NSM (C-NSM) vyžaduje relativně velký řez, což může narušit krevní zásobení bradavkovo-dvorcového komplexu (NAC) a zvýšit riziko nekrózy.

    Minimálně invazivní techniky, jako je endoskopická NSM (E-NSM), nabízejí potenciální výhody, včetně menších řezů a možná lepšího zachování perfuze tkání. Zatímco adopce E-NSM roste, robustní srovnávací důkazy o jejím bezpečnostním profilu a dopadu na výsledky hlášené pacienty ve srovnání s etablovanou C-NSM jsou omezené. Stávající studie jsou často omezeny malými velikostmi vzorků nebo použitím nestandardizovaných PRO měření. Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl poskytnout komplexní srovnávací analýzu pro posílení důkazové základny pro klinické rozhodování týkající se těchto dvou chirurgických přístupů.

  3. Studijní design Toto je jednocentrová, retrospektivní, observační kohortová studie provedená v První přidružené nemocnici Vojenské lékařské univerzity letectva, což je terciární akademická instituce.

  4. Výběr účastníků Doba studie: Duben 2021 až duben 2024. Inkluzní kritéria: Ženy ve věku 18–65 let, které podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátu po NSM. To zahrnuje pacientky s preoperačním patologickým potvrzením malignity prsu (včetně profylaktické mastektomie pro vysoce rizikové léze/mutace BRCA) a potvrzenou absencí postižení kůže/NAC.

    Exkluzní kritéria: Pacientky podstupující odloženou rekonstrukci, ty se závažnými kardiopulmonálními/psychiatrickými komorbiditami, předchozí plastickou operací prsu, aktivním dlouhodobým kouřením, zánětlivým karcinomem prsu nebo nekontrolovaným diabetem.

  5. Intervence a rozdělení

    Účastníci byli kategorizováni na základě použité chirurgické techniky:

    Skupina E-NSM (n=342): Chirurgie provedena přes jediný axilární řez (5–8 cm) pomocí endoskopické vizualizace a technik pro vytvoření a práci v plynově disekované dutině.

    Skupina C-NSM (n=129): Chirurgie provedena přes tradiční řezy (např. v inframamární rýze) pod přímým pohledem.

    Všechny výkony provedli zkušení starší chirurgičtí onkologové specializovaní na prsa podle standardizovaných institucionálních protokolů. Všichni pacienti dostali adjuvantní terapie (chemoterapie, endokrinní terapie, radioterapie) podle etablovaných klinických směrnic (např. NCCN).

  6. Výsledné měření Primární výsledek (bezpečnost): Výskyt pooperačních komplikací, včetně ischémie/nekrózy laloku, ischémie/nekrózy bradavky, infekce, seromu, odstranění implantátu, kapsulární kontraktury a chronické bolesti.

    Sekundární výsledky:

    Onkologické: Přežití bez onemocnění (DFS), lokální recidiva a vzdálené metastázy.

    Výsledky hlášené pacienty: Skóre z dotazníku BREAST-Q v2.0 (domény: Spokojenost s prsy, Psychosociální pohoda, Fyzická pohoda, Spokojenost s péčí).

  7. Sběr dat a sledování Data byla retrospektivně extrahována z elektronických zdravotních záznamů. Sledování bylo prováděno každých šest měsíců po operaci prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonického hodnocení. Sběraná data zahrnovala demografické údaje, klinicko-patologické charakteristiky, chirurgické detaily, komplikace, onkologické události a skóre BREAST-Q. Nádorové markery a zobrazovací metody (ultrazvuk, CT, kostní scintigrafie) byly použity pro sledování recidiv.
  8. Statistická analýza Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS (v27.0). Spojité proměnné budou porovnány pomocí nezávislých t-testů a uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu podle vhodnosti. Přežití bez onemocnění bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek a Log-rank testu. Oboustranná p-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
  9. Etické a regulační aspekty Studijní protokol byl přezkoumán a schválen Lékařskou etickou komisí První přidružené nemocnice Vojenské lékařské univerzity letectva (Číslo schválení: KY20232134-F-1). Jako retrospektivní analýza anonymizovaných klinických dat byl požadavek na individuální informovaný souhlas pacienta zrušen. Tato studie je hlášena v souladu s pokyny STROCSS a byla prospektivně registrována ve veřejném registru klinických studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala dospělé pacientky s diagnózou karcinomu prsu, které podstoupily mastektomii s uchováním bradavky (NSM) s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátů v jediné akademické nemocnici mezi dubnem 2021 a dubnem 2024. Pacientky byly kategorizovány na základě chirurgického přístupu, který podstoupily: endoskopická NSM (E-NSM) nebo konvenční NSM (C-NSM).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženské pacientky ve věku 18–65 let
  • Předoperační patologické potvrzení malignity prsu pomocí biopsie tenkou jehlou (včetně fyloidních tumorů, hraničních lézí nebo mutací genu BRCA podstupujících profylaktickou mastektomii)
  • Zobrazovací nebo intraoperační vyšetření potvrzující neinvazivnost nádoru do kůže, podkožní tkáně nebo hrudní stěny
  • Kontraindikace k prsu šetřící operaci nebo pacientkou iniciovaná volba podstoupit totální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacientky podstupující odloženou rekonstrukci prsu
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza plastické chirurgie prsu
  • Dlouhodobí kuřáci
  • Zánětlivý karcinom prsu
  • Diabetici se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina E-NSM
Pacientky, které podstoupily jednoportovou endoskopickou mastektomii s zachováním bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu implantátem.
Skupina C-NSM
Pacientky, které podstoupily konvenční mastektomii se zachováním bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PROs) měřené pomocí BREAST-Q
Časové okno: 6 až 45 měsíců po operaci
Skóre z dotazníku BREAST-Q verze 2.0, včetně oblastí: Spokojenost s prsy, Psychosociální pohoda, Fyzická pohoda (hrudník, záda a ramena) a Spokojenost s péčí (chirurg, informace). Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
6 až 45 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
Míra chirurgických komplikací po mastektomii s rekonstrukcí, včetně ischémie laloku, nekrózy laloku, ischémie bradavky, nekrózy bradavky, infekce, seromu, odstranění implantátu, kontraktury pouzdra a chronické bolesti. Komplikace budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo.
až 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 až 45 měsíců po operaci
Čas od operace do prvního výskytu lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 až 45 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232134-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů pacientů (IPD) nebylo ze strany výzkumného týmu a instituce ještě finalizováno. Sdílení dat je podmíněno vypracováním formálního plánu, který zajistí dodržování etických předpisů, ochranu soukromí účastníků a zohlední institucionální politiky. Další podrobnosti budou uvedeny v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit