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Vergleich von Sicherheit und patientenberichteten Ergebnissen zwischen Single-Port-endoskopischer und konventioneller brusterhaltender Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion

12. Februar 2026 aktualisiert von: Zhang Juliang-1, Xijing Hospital

Vergleich von Sicherheit und patientenberichteten Ergebnissen zwischen Single-Port-endoskopischer und konventioneller brustwarzenerhaltender Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion: Eine retrospektive Kohortenstudie

Warum wird diese Studie durchgeführt? Brustkrebs ist bei Frauen sehr häufig. Heutzutage suchen Patienten nicht nur nach einer wirksamen Behandlung, sondern legen auch Wert auf ihre Lebensqualität nach der Operation, einschließlich ihres Wohlbefindens und ihrer Zufriedenheit mit den Ergebnissen. Ärzte haben verschiedene chirurgische Methoden entwickelt. Eine neuere Methode verwendet eine winzige Kamera (Endoskop genannt), um die Operation durch kleine Öffnungen durchzuführen, während die traditionelle Methode einen größeren Schnitt erfordert. Die neuere Methode könnte zu besseren kosmetischen Ergebnissen und einer schnelleren Genesung führen, aber ihre allgemeine Sicherheit und Auswirkung auf den Alltag und das Wohlbefinden der Patienten bedürfen noch weiterer Forschungsergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, diese beiden chirurgischen Ansätze gründlich zu vergleichen, um Ärzten und Patienten bei besser informierten Entscheidungen zu helfen.

Was geschieht in dieser Studie? Dies ist eine Übersichtsstudie. Wir werden die Krankenakten von etwa 471 Frauen überprüfen, die zwischen April 2021 und April 2024 in unserem Krankenhaus eine Brustoperation mit sofortiger Rekonstruktion durchgeführt haben. Davon hatten etwa 342 Patientinnen die neuere endoskopische Operation und 129 die traditionelle Operation. Wir werden bereits vorhandene Informationen aus ihren Akten über Operationskomplikationen, Krebsergebnisse und ihre Antworten auf einen Lebensqualitätsfragebogen (genannt BREAST-Q) vergleichen.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen? Die Studie umfasst erwachsene Frauen, die in diesem Zeitraum in unserem Krankenhaus die oben genannten spezifischen Arten von Brustoperationen durchgeführt haben.

Was bedeutet das für Patienten? Da diese Studie nur vergangene Krankenakten überprüft, sind von den Patienten keine neuen Maßnahmen oder Tests erforderlich. Wir analysieren nur bereits vorhandene Informationen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zukünftigen Patienten helfen, die potenziellen Vorteile und Risiken jeder chirurgischen Option zu verstehen, und so personalisiertere und evidenzbasierte Gesundheitsentscheidungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienziele Primäres Ziel: Vergleich der chirurgischen Sicherheit der endoskopischen brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (E-NSM) gegenüber der konventionellen brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (C-NSM) mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion, gemessen an postoperativen Komplikationsraten.

    Sekundäre Ziele:

    Vergleich der onkologischen Sicherheit zwischen den beiden Gruppen, bewertet durch das krankheitsfreie Überleben (DFS).

    Vergleich der patientenberichteten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des validierten BREAST-Q-Fragebogens Version 2.0.

  2. Hintergrund & Begründung Brustkrebs bleibt eine der häufigsten Ursachen für Krebserkrankungen bei Frauen. Neben der onkologischen Wirksamkeit sind Patientenzufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu entscheidenden Endpunkten bei der Bewertung von Brustrekonstruktionsergebnissen geworden. Die brustwarzen-erhaltende Mastektomie (NSM) wird aufgrund ihrer überlegenen kosmetischen Ergebnisse bevorzugt. Allerdings erfordert die konventionelle NSM (C-NSM) einen relativ großen Schnitt, der die Blutversorgung des Brustwarzen-Areola-Komplexes (NAC) beeinträchtigen und das Risiko einer Nekrose erhöhen kann.

    Minimalinvasive Techniken wie die endoskopische NSM (E-NSM) bieten potenzielle Vorteile, darunter kleinere Schnitte und möglicherweise eine bessere Erhaltung der Gewebeperfusion. Während die Anwendung von E-NSM zunimmt, ist die robuste vergleichende Evidenz zu ihrem Sicherheitsprofil und ihrer Auswirkung auf patientenberichtete Ergebnisse im Vergleich zur etablierten C-NSM begrenzt. Vorhandene Studien sind oft durch kleine Stichprobengrößen oder die Verwendung nicht standardisierter PRO-Maße eingeschränkt. Diese retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, eine umfassende vergleichende Analyse bereitzustellen, um die Evidenzbasis für klinische Entscheidungen bezüglich dieser beiden chirurgischen Ansätze zu stärken.

  3. Studiendesign Dies ist eine monozentrische, retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die am First Affiliated Hospital der Air Force Medical University, einer tertiären akademischen Einrichtung, durchgeführt wurde.

  4. Teilnehmerauswahl Studienzeitraum: April 2021 bis April 2024. Einschlusskriterien: Weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die sich einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion nach NSM unterzogen. Dazu gehören Patienten mit präoperativer pathologischer Bestätigung einer Brustmalignität (einschließlich prophylaktischer Mastektomie bei Hochrisikoläsionen/BRCA-Mutationen) und bestätigter Abwesenheit von Haut/NAC-Befall.

    Ausschlusskriterien: Patienten mit verzögerter Rekonstruktion, solche mit schweren kardiopulmonalen/psychiatrischen Komorbiditäten, vorangegangener Brustplastik, aktivem Langzeitrauchen, inflammatorischem Brustkrebs oder unkontrolliertem Diabetes.

  5. Interventionen & Gruppierung

    Die Teilnehmer wurden basierend auf der erhaltenen chirurgischen Technik kategorisiert:

    E-NSM-Gruppe (n=342): Operation durch einen einzigen axillären Schnitt (5-8 cm) unter endoskopischer Visualisierung und Techniken zur Schaffung und Arbeit in einer gasdissezierten Kavität.

    C-NSM-Gruppe (n=129): Operation durch traditionelle Schnitte (z.B. inframammäre Falte) unter direkter Sicht.

    Alle Eingriffe wurden von erfahrenen, leitenden Brustchirurgen-Onkologen gemäß standardisierten institutionellen Protokollen durchgeführt. Alle Patienten erhielten adjuvante Therapien (Chemotherapie, endokrine Therapie, Strahlentherapie) gemäß etablierten klinischen Leitlinien (z.B. NCCN).

  6. Ergebnisparameter Primäres Ergebnis (Sicherheit): Häufigkeit postoperativer Komplikationen, einschließlich Lappenisolämie/Nekrose, Brustwarzeneischämie/Nekrose, Infektion, Serom, Implantatentfernung, Kapselkontraktur und chronischem Schmerz.

    Sekundäre Ergebnisse:

    Onkologisch: Krankheitsfreies Überleben (DFS), lokales Rezidiv und Fernmetastasierung.

    Patientenberichtete Ergebnisse: Werte aus dem BREAST-Q v2.0-Fragebogen (Bereiche: Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, Zufriedenheit mit der Versorgung).

  7. Datenerhebung & Nachbeobachtung Daten wurden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten extrahiert. Die Nachbeobachtung erfolgte alle sechs Monate postoperativ über ambulante Besuche oder telefonische Beurteilung. Erhobene Daten umfassten Demografie, klinisch-pathologische Merkmale, chirurgische Details, Komplikationen, onkologische Ereignisse und BREAST-Q-Werte. Tumormarker und Bildgebung (Ultraschall, CT, Knochenszintigraphie) wurden zur Rezidivüberwachung verwendet.
  8. Statistische Analyse Die Datenanalyse wird mit der SPSS-Software (v27.0) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden mit unabhängigen t-Tests verglichen und als Mittelwert ± Standardabweichung berichtet. Kategorische Variablen werden je nach Eignung mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test verglichen. Das krankheitsfreie Überleben wird mit Kaplan-Meier-Kurven und dem Log-Rank-Test analysiert. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
  9. Ethische & regulatorische Überlegungen Das Studienprotokoll wurde von der medizinischen Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Air Force Medical University geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer: KY20232134-F-1). Als retrospektive Analyse anonymisierter klinischer Daten wurde auf eine individuelle Einwilligung der Patienten nach Aufklärung verzichtet. Diese Studie wird gemäß den STROCSS-Richtlinien berichtet und wurde prospektiv in einem öffentlichen klinischen Studienregister registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste erwachsene Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose, die sich zwischen April 2021 und April 2024 in einem einzelnen akademischen Krankenhaus einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM) mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion unterzogen. Die Patientinnen wurden basierend auf dem erhaltenen chirurgischen Ansatz kategorisiert: endoskopische NSM (E-NSM) oder konventionelle NSM (C-NSM).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren
  • Präoperative pathologische Bestätigung einer Brustmalignität mittels Stanzbiopsie (einschließlich Phyllodestumoren, Borderline-Läsionen oder BRCA-Genmutationen bei prophylaktischer Mastektomie)
  • Bildgebung oder intraoperative Untersuchung bestätigt kein Eindringen des Tumors in die Haut, das Unterhautgewebe oder die Brustwand
  • Kontraindikationen für brusterhaltende Operation oder patienteninitiierte Entscheidung zur totalen Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit verzögerter Brustrekonstruktion
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder psychiatrische Erkrankungen
  • Anamnese von Brustplastischer Chirurgie
  • Langzeitraucher
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Diabetiker mit schlecht eingestelltem Blutzucker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
E-NSM-Gruppe
Patienten, die sich einer Einzelport-endoskopischen, brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion unterzogen.
C-NSM-Gruppe
Patienten, bei denen eine konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs), gemessen mit BREAST-Q
Zeitfenster: 6 bis 45 Monate postoperativ
Punkte aus dem BREAST-Q Fragebogen Version 2.0, einschließlich der Bereiche: Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden (Brust, Rücken & Schultern) und Zufriedenheit mit der Versorgung (Chirurg, Informationen). Höhere Punkte weisen auf eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität hin.
6 bis 45 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ
Die Rate chirurgischer Komplikationen nach Mastektomie mit Rekonstruktion, einschließlich Lappenischämie, Lappennekrose, Brustwarzenischämie, Brustwarzennekrose, Infektion, Serom, Implantatentfernung, Kapselkontraktur und chronischem Schmerz. Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
bis zu 3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 bis 45 Monate postoperativ
Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zum ersten Auftreten eines lokalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache.
6 bis 45 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliang Zhang, MD, PhD, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232134-F-1

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Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung bezüglich der Weitergabe von IPD wurde vom Studienteam und der Institution noch nicht endgültig getroffen. Die Datenweitergabe ist an die Entwicklung eines formalen Plans gebunden, der die Einhaltung ethischer Vorschriften gewährleistet, die Privatsphäre der Teilnehmer schützt und institutionelle Richtlinien berücksichtigt. Weitere Details werden in der Veröffentlichung bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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