Comparação de Segurança e Resultados Reportados pelos Pacientes Entre Mastectomia Endoscópica de Porto Único e Mastectomia Convencional com Preservação do Mamilo com Reconstrução Imediata com Implante
Comparação da Segurança e dos Resultados Reportados pelos Doentes Entre a Mastectomia Endoscópica de Porta Única e a Mastectomia Convencional com Preservação do Mamilo com Reconstrução Imediata com Implante: Um Estudo de Coorte Retrospectivo
Por que é que este estudo está a ser realizado? O cancro da mama é muito comum entre as mulheres. Hoje em dia, as pacientes não procuram apenas um tratamento eficaz, mas também se preocupam com a sua qualidade de vida após a cirurgia, incluindo como se sentem e o seu grau de satisfação com os resultados. Os médicos desenvolveram diferentes métodos cirúrgicos. Um método mais recente utiliza uma câmara minúscula (chamada endoscópio) para realizar a cirurgia através de pequenas aberturas, enquanto o método tradicional utiliza uma incisão maior. O método mais recente pode levar a melhores resultados estéticos e a uma recuperação mais rápida, mas a sua segurança geral e o seu impacto na vida diária e no bem-estar dos pacientes ainda precisam de mais evidências provenientes da investigação. Este estudo visa comparar minuciosamente estas duas abordagens cirúrgicas para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões mais bem informadas.
O que irá acontecer neste estudo? Este é um estudo de revisão. Vamos analisar retrospectivamente os registos médicos de cerca de 471 mulheres que foram submetidas a cirurgia mamária com reconstrução imediata no nosso hospital entre abril de 2021 e abril de 2024. Entre elas, cerca de 342 pacientes realizaram a cirurgia endoscópica mais recente, e 129 realizaram a cirurgia tradicional. Vamos comparar a informação já existente nos seus registos sobre complicações cirúrgicas, resultados oncológicos e as suas respostas a um questionário de qualidade de vida (chamado BREAST-Q).
Quem pode participar neste estudo? O estudo inclui mulheres adultas que realizaram os tipos específicos de cirurgia mamária mencionados acima no nosso hospital durante esse período.
O que significa isto para os pacientes? Como este estudo apenas revê registos médicos passados, não são necessárias novas ações ou testes por parte de qualquer paciente. Estamos apenas a analisar informação que já existe. Os resultados deste estudo podem ajudar futuros pacientes a compreender os potenciais benefícios e riscos de cada opção cirúrgica, apoiando escolhas de saúde mais personalizadas e baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do Estudo Objetivo Primário: Comparar a segurança cirúrgica da mastectomia endoscópica com preservação do mamilo (E-NSM) versus mastectomia convencional com preservação do mamilo (C-NSM) com reconstrução imediata baseada em implante, medida pelas taxas de complicações pós-operatórias.
Objetivos Secundários:
Comparar a segurança oncológica entre os dois grupos, avaliada pela sobrevivência livre de doença (DFS).
Comparar os resultados reportados pelos pacientes (PROs) entre os dois grupos utilizando o questionário validado BREAST-Q versão 2.0.
Contexto & Justificação O cancro da mama continua a ser uma das principais causas de morbilidade relacionada com cancro em mulheres. Para além da eficácia oncológica, a satisfação do paciente e a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) tornaram-se pontos críticos na avaliação dos resultados da reconstrução mamária. A mastectomia com preservação do mamilo (NSM) é preferida pelos seus resultados cosméticos superiores. No entanto, a NSM convencional (C-NSM) requer uma incisão relativamente grande, o que pode comprometer o fornecimento de sangue ao complexo mamilo-aréola (NAC), aumentando o risco de necrose.
Técnicas minimamente invasivas como a NSM endoscópica (E-NSM) oferecem potenciais vantagens, incluindo incisões menores e possivelmente uma melhor preservação da perfusão tecidual. Embora a adoção da E-NSM esteja a aumentar, evidências comparativas robustas sobre o seu perfil de segurança e impacto nos resultados reportados pelos pacientes em comparação com a C-NSM estabelecida são limitadas. Os estudos existentes são frequentemente limitados por tamanhos de amostra pequenos ou pelo uso de medidas de PRO não padronizadas. Este estudo de coorte retrospetivo visa fornecer uma análise comparativa abrangente para fortalecer a base de evidências para a tomada de decisão clínica relativamente a estas duas abordagens cirúrgicas.
- Desenho do Estudo Este é um estudo de coorte observacional, retrospetivo, de centro único, realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea, uma instituição académica terciária.
Seleção de Participantes Período do Estudo: Abril de 2021 a Abril de 2024. Critérios de Inclusão: Pacientes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 65 anos que foram submetidas a reconstrução mamária imediata baseada em implante após NSM. Isto inclui pacientes com confirmação patológica pré-operatória de malignidade mamária (incluindo mastectomia profilática para lesões de alto risco/mutações BRCA) e confirmação da ausência de envolvimento da pele/NAC.
Critérios de Exclusão: Pacientes submetidas a reconstrução tardia, aquelas com comorbilidades cardíacas/pulmonares/psiquiátricas graves, cirurgia plástica mamária prévia, tabagismo ativo de longa duração, cancro da mama inflamatório ou diabetes não controlada.
Intervenções & Agrupamento
Os participantes foram categorizados com base na técnica cirúrgica recebida:
Grupo E-NSM (n=342): Cirurgia realizada através de uma única incisão axilar (5-8 cm) utilizando visualização endoscópica e técnicas para criar e trabalhar dentro de uma cavidade dissecada por gás.
Grupo C-NSM (n=129): Cirurgia realizada através de incisões tradicionais (por exemplo, prega inframamária) sob visão direta.
Todos os procedimentos foram realizados por cirurgiões oncológicos mamários seniores experientes, seguindo protocolos institucionais padronizados. Todos os pacientes receberam terapias adjuvantes (quimioterapia, terapia endócrina, radioterapia) de acordo com as diretrizes clínicas estabelecidas (por exemplo, NCCN).
Medidas de Resultado Resultado Primário (Segurança): Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo isquemia/necrose do retalho, isquemia/necrose do mamilo, infeção, seroma, remoção do implante, contratura capsular e dor crónica.
Resultados Secundários:
Oncológicos: Sobrevivência livre de doença (DFS), recidiva local e metastização à distância.
Resultados Reportados pelos Pacientes: Pontuações do questionário BREAST-Q v2.0 (domínios: Satisfação com as Mamas, Bem-Estar Psicossocial, Bem-Estar Físico, Satisfação com os Cuidados).
- Recolha de Dados & Seguimento Os dados foram extraídos retrospetivamente dos registos médicos eletrónicos. O seguimento foi realizado a cada seis meses no pós-operatório através de consultas presenciais ou avaliação telefónica. Os dados recolhidos incluíram demografia, características clinicopatológicas, detalhes cirúrgicos, complicações, eventos oncológicos e pontuações do BREAST-Q. Marcadores tumorais e imagiologia (ultrassom, TC, cintigrafia óssea) foram utilizados para vigilância de recidiva.
- Análise Estatística A análise de dados será realizada utilizando o software SPSS (v27.0). Variáveis contínuas serão comparadas utilizando testes t independentes e reportadas como média ± desvio padrão. Variáveis categóricas serão comparadas utilizando testes do Qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. A sobrevivência livre de doença será analisada utilizando curvas de Kaplan-Meier e o teste de Log-rank. Um valor de p bilateral < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
- Considerações Éticas & Regulatórias O protocolo do estudo foi revisto e aprovado pela Comissão de Ética Médica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea (Nº de Aprovação: KY20232134-F-1). Como uma análise retrospetiva de dados clínicos anonimizados, o requisito de consentimento informado individual do paciente foi dispensado. Este estudo é reportado de acordo com as diretrizes STROCSS e foi registado prospetivamente num registo público de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Confirmação patológica pré-operatória de malignidade mamária por biópsia de agulha grossa (incluindo tumores filoides, lesões limítrofes ou mutações do gene BRCA submetidas a mastectomia profilática)
- Exame de imagem ou intraoperatório confirmando que o tumor não invade a pele, tecido subcutâneo ou parede torácica
- Contraindicações para cirurgia conservadora da mama ou escolha iniciada pela paciente de realizar mastectomia total com reconstrução imediata
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária tardia
- Disfunção cardiopulmonar grave ou distúrbios psiquiátricos
- Histórico de cirurgia plástica mamária
- Fumadores de longa data
- Cancro da mama inflamatório
- Pacientes diabéticos com controlo glicémico inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo E-NSM
Doentes submetidas a mastectomia endoscópica com preservação do mamilo por uma única incisão com reconstrução mamária imediata baseada em implante.
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Grupo C-NSM
Doentes que foram submetidas a mastectomia convencional poupadora do mamilo com reconstrução mamária imediata baseada em implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Reportados pelos Doentes (PROs) medidos pelo BREAST-Q
Prazo: 6 a 45 meses após a cirurgia
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Pontuações do questionário BREAST-Q versão 2.0, incluindo os domínios: Satisfação com os Seios, Bem-estar Psicossocial, Bem-estar Físico (Tórax, Costas e Ombros) e Satisfação com os Cuidados (Cirurgião, Informação).
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação ou melhor qualidade de vida.
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6 a 45 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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A taxa de complicações cirúrgicas após mastectomia com reconstrução, incluindo isquemia do retalho, necrose do retalho, isquemia do mamilo, necrose do mamilo, infeção, seroma, remoção do implante, contratura capsular e dor crónica.
As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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até 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: 6 a 45 meses após a operação
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Tempo desde a cirurgia até à primeira ocorrência de recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa.
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6 a 45 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232134-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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