Porównanie bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentki między endoskopową mastektomią z zachowaniem brodawki sutkowej z jednym dostępem a konwencjonalną mastektomią z zachowaniem brodawki sutkowej z natychmiastową rekonstrukcją implantem
Porównanie bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentki między pojedynczoportalową endoskopową a konwencjonalną mastektomią z zachowaniem brodawki sutkowej z natychmiastową rekonstrukcją implantem: badanie kohortowe retrospektywne
Dlaczego prowadzone jest to badanie? Rak piersi jest bardzo częsty wśród kobiet. Obecnie pacjentki nie tylko szukają skutecznego leczenia, ale także dbają o swoją jakość życia po operacji, w tym o to, jak się czują i jak są zadowolone z wyników. Lekarze opracowali różne metody chirurgiczne. Jedna z nowszych metod wykorzystuje malutką kamerę (zwaną endoskopem) do wykonania operacji przez małe otwory, podczas gdy tradycyjna metoda wykorzystuje większe nacięcie. Nowsza metoda może prowadzić do lepszych wyników kosmetycznych i szybszego powrotu do zdrowia, ale jej ogólne bezpieczeństwo i wpływ na codzienne życie i samopoczucie pacjentek wciąż wymagają większej ilości dowodów z badań. Niniejsze badanie ma na celu dokładne porównanie tych dwóch podejść chirurgicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentkom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji.
Co się wydarzy w tym badaniu? To jest badanie przeglądowe. Przeanalizujemy retrospektywnie dokumentację medyczną około 471 kobiet, które przeszły operację piersi z natychmiastową rekonstrukcją w naszym szpitalu między kwietniem 2021 a kwietniem 2024. Spośród nich około 342 pacjentki przeszło nowszą operację endoskopową, a 129 tradycyjną operację. Porównamy informacje już znajdujące się w ich dokumentacji na temat powikłań pooperacyjnych, wyników leczenia raka oraz ich odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący jakości życia (zwany BREAST-Q).
Kto może uczestniczyć w tym badaniu? Badanie obejmuje dorosłe kobiety, które przeszły wspomniane wyżej określone typy operacji piersi w naszym szpitalu w tym okresie.
Co to oznacza dla pacjentek? Ponieważ to badanie jedynie przegląda wcześniejszą dokumentację medyczną, od pacjentek nie są wymagane żadne nowe działania ani badania. Analizujemy jedynie informacje, które już istnieją. Wyniki tego badania mogą pomóc przyszłym pacjentkom zrozumieć potencjalne korzyści i ryzyko związane z każdą opcją chirurgiczną, wspierając bardziej spersonalizowane i oparte na dowodach wybory w zakresie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania Główny cel: Porównanie bezpieczeństwa chirurgicznego endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki (E-NSM) z konwencjonalną mastektomią z zachowaniem brodawki (C-NSM) z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach, mierzonego wskaźnikami powikłań pooperacyjnych.
Cele drugorzędne:
Porównanie bezpieczeństwa onkologicznego między obiema grupami, ocenianego na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentki (PROs) między obiema grupami przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza BREAST-Q wersja 2.0.
Tło i uzasadnienie Rak piersi pozostaje wiodącą przyczyną zachorowalności związanej z nowotworami u kobiet. Oprócz skuteczności onkologicznej, zadowolenie pacjentek i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) stały się kluczowymi punktami końcowymi w ocenie wyników rekonstrukcji piersi. Mastektomia z zachowaniem brodawki (NSM) jest preferowana ze względu na lepsze wyniki kosmetyczne. Jednak konwencjonalna NSM (C-NSM) wymaga stosunkowo dużego nacięcia, co może upośledzać ukrwienie kompleksu brodawka-otoczka (NAC), zwiększając ryzyko martwicy.
Techniki małoinwazyjne, takie jak endoskopowa NSM (E-NSM), oferują potencjalne korzyści, w tym mniejsze nacięcia i możliwe lepsze zachowanie perfuzji tkanek. Chociaż stosowanie E-NSM rośnie, brakuje solidnych danych porównawczych dotyczących jej profilu bezpieczeństwa i wpływu na wyniki zgłaszane przez pacjentki w porównaniu z ugruntowaną C-NSM. Istniejące badania są często ograniczone małymi grupami badawczymi lub stosowaniem niestandardowych miar PRO. To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu dostarczenie kompleksowej analizy porównawczej w celu wzmocnienia bazy dowodowej dla podejmowania decyzji klinicznych dotyczących tych dwóch podejść chirurgicznych.
- Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w Pierwszym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych, trzeciorzędowej instytucji akademickiej.
Dobór uczestników Okres badania: od kwietnia 2021 do kwietnia 2024. Kryteria włączenia: Pacjentki w wieku 18-65 lat, które przeszły natychmiastową rekonstrukcję piersi opartą na implantach po NSM. Obejmuje to pacjentki z przedoperacyjnym potwierdzeniem patologicznym złośliwości piersi (w tym mastektomię profilaktyczną z powodu zmian wysokiego ryzyka/mutacji BRCA) oraz potwierdzonym brakiem zajęcia skóry/NAC.
Kryteria wykluczenia: Pacjentki poddawane odroczonej rekonstrukcji, osoby z ciężkimi współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi/psychiatrycznymi, wcześniejszą chirurgią plastyczną piersi, aktywnym długotrwałym paleniem tytoniu, zapalnym rakiem piersi lub niekontrolowaną cukrzycą.
Interwencje i podział na grupy
Uczestniczki zostały skategoryzowane na podstawie zastosowanej techniki chirurgicznej:
Grupa E-NSM (n=342): Operacja wykonana poprzez pojedyncze nacięcie pachowe (5-8 cm) z wykorzystaniem wizualizacji endoskopowej i technik do tworzenia i pracy w rozprężonej gazem jamie.
Grupa C-NSM (n=129): Operacja wykonana poprzez tradycyjne nacięcia (np. w fałdzie podpiersiowym) pod bezpośrednią wizualizacją.
Wszystkie procedury zostały wykonane przez doświadczonych starszych chirurgów onkologów piersi zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi. Wszystkie pacjentki otrzymały leczenie uzupełniające (chemioterapię, terapię endokrynną, radioterapię) zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi (np. NCCN).
Miary wyników Wynik pierwszorzędowy (bezpieczeństwo): Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym niedokrwienia/martwicy płata, niedokrwienia/martwicy brodawki, infekcji, surowiaka, usunięcia implantu, przykurczu torebki i przewlekłego bólu.
Wyniki drugorzędowe:
Onkologiczne: Przeżycie wolne od choroby (DFS), wznowa miejscowa i przerzuty odległe.
Wyniki zgłaszane przez pacjentki: Wyniki z kwestionariusza BREAST-Q v2.0 (domeny: Zadowolenie z piersi, Dobrostan psychospołeczny, Dobrostan fizyczny, Zadowolenie z opieki).
- Gromadzenie danych i obserwacja Dane zostały pozyskane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej. Obserwację prowadzono co sześć miesięcy po operacji podczas wizyt ambulatoryjnych lub oceny telefonicznej. Zebrane dane obejmowały dane demograficzne, cechy kliniczno-patologiczne, szczegóły operacji, powikłania, zdarzenia onkologiczne i wyniki BREAST-Q. Do nadzoru nad wznową wykorzystano markery nowotworowe i badania obrazowe (USG, TK, scyntygrafia kości).
- Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 27.0). Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testów t-Studenta dla prób niezależnych i podawane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne kategorialne będą porównywane za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od sytuacji. Przeżycie wolne od choroby zostanie przeanalizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i testu logarytmiczno-rangowego. Dwustronna wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
- Kwestie etyczne i regulacyjne Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych (Nr zgody: KY20232134-F-1). Jako retrospektywna analiza zanonimizowanych danych klinicznych, wymóg uzyskania indywidualnej świadomej zgody pacjentki został uchylony. Badanie to jest raportowane zgodnie z wytycznymi STROCSS i zostało zarejestrowane prospektywnie w publicznym rejestrze badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18–65 lat
- Przedoperacyjne potwierdzenie patologiczne złośliwości piersi za pomocą biopsji cienkoigłowej (w tym guzów liściastych, zmian granicznych lub mutacji genu BRCA poddawanych mastektomii profilaktycznej)
- Badanie obrazowe lub śródoperacyjne potwierdzające brak naciekania guza na skórę, tkankę podskórną lub ścianę klatki piersiowej
- Przeciwwskazania do operacji oszczędzającej pierś lub wybór pacjentki dotyczący poddania się całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki poddawane opóźnionej rekonstrukcji piersi
- Czynność sercowo-płucna lub zaburzenia psychiczne o znacznym nasileniu
- Wywiad w kierunku chirurgii plastycznej piersi
- Długotrwałe palenie tytoniu
- Zapalny rak piersi
- Pacjentki z cukrzycą i słabo kontrolowanym poziomem glukozy we krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa E-NSM
Pacjentki, które przeszły jednostronną endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki z jednoczasową rekonstrukcją piersi z użyciem implantów.
|
|
Grupa C-NSM
Pacjentki, które przeszły konwencjonalną mastektomię z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją piersi opartą na implantach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) mierzone za pomocą kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: od 6 do 45 miesięcy po operacji
|
Wyniki z kwestionariusza BREAST-Q w wersji 2.0, obejmujące domeny: Satysfakcja z piersi, Dobrostan psychospołeczny, Dobrostan fizyczny (klatka piersiowa, plecy i ramiona) oraz Satysfakcja z opieki (chirurg, informacje).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
|
od 6 do 45 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań chirurgicznych po mastektomii z rekonstrukcją, w tym niedokrwienia płata, martwicy płata, niedokrwienia brodawki, martwicy brodawki, zakażenia, krwiaka, usunięcia implantu, przykurczu torebki i bólu przewlekłego.
Powikłania będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
do 3 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 6 do 45 miesięcy pooperacyjnie
|
Czas od operacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 do 45 miesięcy pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232134-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .