Vergelijking van veiligheid en patiëntgerapporteerde uitkomsten tussen single-port endoscopische en conventionele nipple-sparende mastectomie met directe implantaatreconstructie
Vergelijking van veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten tussen enkelpoorts endoscopische en conventionele tepelsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie: een retrospectieve cohortstudie
Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Borstkanker komt veel voor bij vrouwen. Tegenwoordig zoeken patiënten niet alleen naar effectieve behandeling, maar hechten ze ook waarde aan hun kwaliteit van leven na de operatie, inclusief hoe ze zich voelen en hoe tevreden ze zijn met de resultaten. Artsen hebben verschillende chirurgische methoden ontwikkeld. Een nieuwere methode gebruikt een kleine camera (een endoscoop genoemd) om de operatie via kleine openingen uit te voeren, terwijl de traditionele methode een grotere incisie gebruikt. De nieuwere methode kan leiden tot betere cosmetische resultaten en een sneller herstel, maar de algehele veiligheid en impact op het dagelijks leven en welzijn van patiënten hebben nog meer onderzoeksbewijs nodig. Deze studie heeft tot doel deze twee chirurgische benaderingen grondig te vergelijken om artsen en patiënten te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen.
Wat gebeurt er in deze studie? Dit is een reviewstudie. We zullen terugkijken op de medische dossiers van ongeveer 471 vrouwen die tussen april 2021 en april 2024 een borstoperatie met directe reconstructie in ons ziekenhuis ondergingen. Hiervan hadden ongeveer 342 patiënten de nieuwere endoscopische operatie en 129 de traditionele operatie. We zullen informatie uit hun dossiers vergelijken over operatiecomplicaties, kankeruitkomsten en hun antwoorden op een kwaliteit-van-leven vragenlijst (genaamd BREAST-Q).
Wie kan deelnemen aan deze studie? De studie omvat volwassen vrouwen die in die periode de specifieke bovengenoemde borstoperaties in ons ziekenhuis ondergingen.
Wat betekent dit voor patiënten? Omdat deze studie alleen eerdere medische dossiers beoordeelt, zijn er geen nieuwe acties of tests vereist van patiënten. We analyseren alleen informatie die al bestaat. De resultaten van deze studie kunnen toekomstige patiënten helpen de mogelijke voordelen en risico's van elke chirurgische optie te begrijpen, waardoor meer gepersonaliseerde en evidence-based gezondheidskeuzes worden ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Het vergelijken van de chirurgische veiligheid van endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) versus conventionele tepelsparende mastectomie (C-NSM) met directe implantaatreconstructie, gemeten aan de hand van postoperatieve complicatietarieven.
Secundaire doelstellingen:
Het vergelijken van de oncologische veiligheid tussen de twee groepen, beoordeeld aan de hand van ziektevrije overleving (DFS).
Het vergelijken van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tussen de twee groepen met behulp van de gevalideerde BREAST-Q versie 2.0 vragenlijst.
Achtergrond & Redenering Borstkanker blijft een belangrijke oorzaak van kanker-gerelateerde morbiditeit bij vrouwen. Naast oncologische effectiviteit zijn patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) kritieke eindpunten geworden bij het evalueren van borstreconstructie-uitkomsten. Tepelsparende mastectomie (NSM) heeft de voorkeur vanwege de superieure cosmetische resultaten. Echter, conventionele NSM (C-NSM) vereist een relatief grote incisie, wat de bloedtoevoer naar het tepel-areola complex (NAC) kan schaden, waardoor het risico op necrose toeneemt.
Minimaal invasieve technieken zoals endoscopische NSM (E-NSM) bieden potentiële voordelen, waaronder kleinere incisies en mogelijk betere bewaring van weefselperfusie. Hoewel de adoptie van E-NSM groeit, is robuust vergelijkend bewijs over het veiligheidsprofiel en de impact op door patiënten gerapporteerde uitkomsten versus de gevestigde C-NSM beperkt. Bestaande studies worden vaak beperkt door kleine steekproefomvang of het gebruik van niet-gestandaardiseerde PRO-metingen. Deze retrospectieve cohortstudie heeft als doel een uitgebreide vergelijkende analyse te bieden om de bewijsbasis voor klinische besluitvorming met betrekking tot deze twee chirurgische benaderingen te versterken.
- Studieontwerp Dit is een retrospectieve, observationele cohortstudie met één centrum, uitgevoerd in Het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit, een tertiaire academische instelling.
Selectie van deelnemers Studieduur: april 2021 tot april 2024. Inclusiecriteria: Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar die directe implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergingen na NSM. Dit omvat patiënten met preoperatieve pathologische bevestiging van borstmaligniteit (inclusief profylactische mastectomie voor hoogrisicolesies/BRCA-mutaties) en bevestigde afwezigheid van huid/NAC-betrokkenheid.
Exclusiecriteria: Patiënten die vertraagde reconstructie ondergaan, patiënten met ernstige cardiopulmonale/psychiatrische comorbiditeiten, eerdere borstplastische chirurgie, actief langdurig roken, inflammatoire borstkanker of ongecontroleerde diabetes.
Interventies & Groepering
Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de ontvangen chirurgische techniek:
E-NSM Groep (n=342): Chirurgie uitgevoerd via een enkele okselincisie (5-8 cm) met behulp van endoscopische visualisatie en technieken om een met gas gedissecteerde holte te creëren en hierin te werken.
C-NSM Groep (n=129): Chirurgie uitgevoerd via traditionele incisies (bijvoorbeeld inframammaire plooi) onder direct zicht.
Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren senior borstchirurgische oncologen volgens gestandaardiseerde institutionele protocollen. Alle patiënten ontvingen adjuvante therapieën (chemotherapie, endocriene therapie, radiotherapie) volgens gevestigde klinische richtlijnen (bijvoorbeeld NCCN).
Uitkomstmaten Primaire uitkomst (Veiligheid): Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder flapischemie/necrose, tepelischemie/necrose, infectie, seroom, implantaatverwijdering, capsulaire contractuur en chronische pijn.
Secundaire uitkomsten:
Oncologisch: Ziektevrije overleving (DFS), lokale recidive en metastasen op afstand.
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten: Scores van de BREAST-Q v2.0 vragenlijst (domeinen: Tevredenheid met Borsten, Psychosociaal Welzijn, Lichamelijk Welzijn, Tevredenheid met Zorg).
- Dataverzameling & Follow-up Gegevens werden retrospectief geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers. Follow-up werd elke zes maanden postoperatief uitgevoerd via poliklinische bezoeken of telefonische beoordeling. Verzamelde gegevens omvatten demografie, clinicopathologische kenmerken, chirurgische details, complicaties, oncologische gebeurtenissen en BREAST-Q scores. Tumormarkers en beeldvorming (echografie, CT, botscan) werden gebruikt voor recidivesurveillance.
- Statistische Analyse Data-analyse zal worden uitgevoerd met SPSS software (v27.0). Continue variabelen zullen worden vergeleken met onafhankelijke t-tests en gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met Chi-kwadraat- of Fisher's exact tests, indien van toepassing. Ziektevrije overleving zal worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-curven en de Log-rank test. Een tweezijdige p-waarde < 0.05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
- Ethische & Regelgevende Overwegingen Het studieprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch-Ethische Commissie van Het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit (Goedkeuringsnummer: KY20232134-F-1). Als een retrospectieve analyse van geanonimiseerde klinische gegevens werd de vereiste voor individuele geïnformeerde toestemming van patiënten ontheven. Deze studie wordt gerapporteerd in overeenstemming met de STROCSS-richtlijnen en is prospectief geregistreerd op een openbaar klinisch onderzoekregister.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
- Preoperatieve pathologische bevestiging van borstmaligniteit via core needle biopsie (inclusief phyllodestumoren, borderline laesies, of BRCA-genmutaties die profylactische mastectomie ondergaan)
- Beeldvorming of intraoperatief onderzoek bevestigt geen invasie van de tumor in de huid, subcutaan weefsel of borstwand
- Contra-indicaties voor borstsparende chirurgie of door de patiënt geïnitieerde keuze voor totale mastectomie met directe reconstructie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die vertraagde borstreconstructie ondergaan
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van borstplastische chirurgie
- Langdurige rokers
- Inflammatoir mammacarcinoom
- Diabetische patiënten met slecht gecontroleerde bloedglucose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
E-NSM Groep
Patiënten die een single-port endoscopische tepelsparende mastectomie ondergingen met directe implantaat-gebaseerde borstreconstructie.
|
|
C-NSM Groep
Patiënten die een conventionele tepelsparende mastectomie ondergingen met directe implantaat-gebaseerde borstreconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zoals gemeten met BREAST-Q
Tijdsspanne: 6 tot 45 maanden postoperatief
|
Scores van de BREAST-Q versie 2.0 vragenlijst, inclusief domeinen: Tevredenheid met de Borsten, Psychosociaal Welzijn, Lichamelijk Welzijn (Borstkas, Rug & Schouder), en Tevredenheid met de Zorg (Chirurg, Informatie).
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven.
|
6 tot 45 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
Het percentage chirurgische complicaties na een mastectomie met reconstructie, waaronder flapischemie, flapnecrose, tepelischemie, tepelnecrose, infectie, seroom, verwijdering van implantaten, capsulaire contractuur en chronische pijn.
Complicaties worden gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
tot 3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 6 tot 45 maanden postoperatief
|
Tijd vanaf de operatie tot het eerste optreden van lokale recidive, uitzaaiing op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 tot 45 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232134-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .