Sammenligning av sikkerhet og pasientrapporterte utfall mellom endoskopisk enkeltport- og konvensjonell brystbevarende mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon
Sammenligning av sikkerhet og pasientrapporterte utfall mellom enkelport endoskopisk og konvensjonell nipple-sparende mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon: En retrospektiv kohortstudie
Hvorfor gjennomføres denne studien? Brystkreft er svært vanlig blant kvinner. I dag ønsker pasienter ikke bare effektiv behandling, men bryr seg også om livskvaliteten sin etter operasjonen, inkludert hvordan de føler seg og hvor fornøyde de er med resultatene. Leger har utviklet forskjellige kirurgiske metoder. En nyere metode bruker et lite kamera (kalt et endoskop) for å utføre operasjonen gjennom små åpninger, mens den tradisjonelle metoden bruker et større snitt. Den nyere metoden kan føre til bedre kosmetiske resultater og raskere bedring, men dens generelle sikkerhet og påvirkning på pasientenes dagligliv og velvære trenger fortsatt mer forskningsbasert dokumentasjon. Denne studien har som mål å grundig sammenligne disse to kirurgiske tilnærmingene for å hjelpe leger og pasienter med å ta bedre informerte beslutninger.
Hva vil skje i denne studien? Dette er en gjennomgangsstudie. Vi vil se tilbake på journalene til omtrent 471 kvinner som gjennomgikk brystoperasjon med umiddelbar rekonstruksjon på vårt sykehus mellom april 2021 og april 2024. Blant disse hadde omtrent 342 pasienter den nyere endoskopiske operasjonen, og 129 hadde den tradisjonelle operasjonen. Vi vil sammenligne informasjon som allerede finnes i journalene deres om operasjonskomplikasjoner, kreftutfall og deres svar på et livskvalitetsskjema (kalt BREAST-Q).
Hvem kan delta i denne studien? Studien inkluderer voksne kvinner som gjennomgikk de spesifikke typene brystoperasjon nevnt ovenfor på vårt sykehus i den perioden.
Hva betyr dette for pasienter? Siden denne studien kun gjennomgår tidligere journaler, kreves det ingen nye handlinger eller tester fra pasientene. Vi analyserer kun informasjon som allerede eksisterer. Resultatene fra denne studien kan hjelpe fremtidige pasienter med å forstå de potensielle fordelene og risikoene ved hver kirurgiske metode, og støtte mer personlig tilpassede og forskningsbaserte helsevalg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål Primært mål: Å sammenligne den kirurgiske sikkerheten ved endoskopisk brystbevarende mastektomi (E-NSM) versus konvensjonell brystbevarende mastektomi (C-NSM) med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon, målt ved postoperative komplikasjonsrater.
Sekundære mål:
Å sammenligne den onkologiske sikkerheten mellom de to gruppene, vurdert ved sykdomsfri overlevelse (DFS).
Å sammenligne pasientrapporterte resultater (PRO) mellom de to gruppene ved bruk av det validerte BREAST-Q versjon 2.0-spørreskjemaet.
Bakgrunn og rasjonalitet Brystkreft forblir en ledende årsak til kreftrelatert morbiditet hos kvinner. Sammen med onkologisk effekt har pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) blitt kritiske endepunkter for evaluering av brystrekonstruksjonsresultater. Brystbevarende mastektomi (NSM) foretrekkes for sine overlegne kosmetiske resultater. Imidlertid krever konvensjonell NSM (C-NSM) et relativt stort snitt, noe som kan svekke blodtilførselen til brystvorten og areola (NAC) og øke risikoen for nekrose.
Minimalinvasivte teknikker som endoskopisk NSM (E-NSM) tilbyr potensielle fordeler, inkludert mindre snitt og muligens bedre bevaring av vevets blodforsyning. Mens bruken av E-NSM øker, er robuste sammenlignende bevis på dens sikkerhetsprofil og innvirkning på pasientrapporterte resultater sammenlignet med den etablerte C-NSM begrenset. Eksisterende studier er ofte begrenset av små utvalgsstørrelser eller bruk av ikke-standardiserte PRO-mål. Denne retrospektive kohortstudien har som mål å gi en omfattende sammenlignende analyse for å styrke evidensgrunnlaget for klinisk beslutningstaking vedrørende disse to kirurgiske tilnærmingene.
- Studiedesign Dette er en enkelt-senter, retrospektiv, observasjonsbasert kohortstudie utført ved Det første tilknyttede sykehuset til Luftforsvarets medisinske universitet, et tertiært akademisk institusjon.
Deltakervalg Studieperiode: April 2021 til april 2024. Inklusjonskriterier: Kvinnelige pasienter i alderen 18–65 år som gjennomgikk umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter NSM. Dette inkluderer pasienter med preoperativ patologisk bekreftelse av brystkreft (inkludert profylaktisk mastektomi for høytrisikolesjoner/BRCA-mutasjoner) og bekreftet fravær av hud-/NAC-involvering.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår forsinket rekonstruksjon, de med alvorlige kardiopulmonale/psykiatriske komorbiditeter, tidligere brystplastikkkirurgi, aktiv langtidsrøyking, inflammatorisk brystkreft eller ukontrollert diabetes.
Intervensjoner og gruppering
Deltakerne ble kategorisert basert på den mottatte kirurgiske teknikken:
E-NSM-gruppe (n=342): Kirurgi utført via et enkelt aksillært snitt (5–8 cm) ved bruk av endoskopisk visualisering og teknikker for å skape og arbeide innenfor en gassdissikert hulrom.
C-NSM-gruppe (n=129): Kirurgi utført via tradisjonelle snitt (f.eks. inframammær fold) under direkte syn.
Alle prosedyrer ble utført av erfarne senior brystkirurgiske onkologer etter standardiserte institusjonelle protokoller. Alle pasienter mottok adjuvant terapi (kjemoterapi, endokrin terapi, stråleterapi) i henhold til etablerte kliniske retningslinjer (f.eks. NCCN).
Utfallsmål Primært utfall (Sikkerhet): Forekomst av postoperative komplikasjoner, inkludert flap-iskemi/nekrose, brystvorte-iskemi/nekrose, infeksjon, serom, implantatfjerning, kapselkontraktur og kronisk smerte.
Sekundære utfall:
Onkologisk: Sykdomsfri overlevelse (DFS), lokal tilbakefall og fjernmetastase.
Pasientrapporterte resultater: Skårer fra BREAST-Q v2.0-spørreskjemaet (domener: Tilfredshet med brystene, Psykososial velvære, Fysisk velvære, Tilfredshet med omsorg).
- Datainnsamling og oppfølging Data ble hentet retrospektivt fra elektroniske pasientjournaler. Oppfølging ble utført hver sjette måned postoperativt via polikliniske besøk eller telefonvurdering. Innhentede data inkluderte demografi, klinisk-patologiske egenskaper, kirurgiske detaljer, komplikasjoner, onkologiske hendelser og BREAST-Q-skårer. Tumormarkører og bildeundersøkelser (ultralyd, CT, skjelettscintigrafi) ble brukt for overvåking av tilbakefall.
- Statistisk analyse Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (v27.0). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige t-tester og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, etter behov. Sykdomsfri overlevelse vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og Log-rank-test. En tosidig p-verdi < 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
- Etiske og regulatoriske hensyn Studien ble vurdert og godkjent av Medisinsk etikkkomité ved Det første tilknyttede sykehuset til Luftforsvarets medisinske universitet (Godkjenningsnr.: KY20232134-F-1). Som en retrospektiv analyse av anonymiserte kliniske data ble kravet om individuell pasientsamtykke fravært. Denne studien rapporteres i samsvar med STROCSS-retningslinjene og har blitt registrert prospektivt på et offentlig klinisk studieregister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–65 år
- Preoperativ patologisk bekreftelse av brystkreft via kålnålsbiopsi (inkludert fyllodestumorer, grenselesjoner, eller BRCA-genmutasjoner som gjennomgår profylaktisk mastektomi)
- Bildediagnostikk eller intraoperativ undersøkelse som bekrefter ingen invasjon av svulsten i huden, underhudsvevet eller brystveggen
- Kontraindikasjoner for brystbevarende kirurgi eller pasientinitiert valg om total mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår forsinket brystrekonstruksjon
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller psykiske lidelser
- Tidligere brystplastikkkirurgi
- Langvarige røykere
- Inflammatorisk brystkreft
- Diabetikere med dårlig kontrollert blodsukker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
E-NSM-gruppen
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk brystbevarende mastektomi med ett port med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon.
|
|
C-NSM-gruppen
Pasienter som gjennomgikk konvensjonell brystbevarende mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) som målt med BREAST-Q
Tidsramme: 6 til 45 måneder postoperativt
|
Resultater fra BREAST-Q versjon 2.0-spørreskjemaet, inkludert områder: Tilfredshet med brystene, Psykososial velvære, Fysisk velvære (Bryst, Rygg & Skulder), og Tilfredshet med behandling (Kirurg, Informasjon).
Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet eller bedre livskvalitet.
|
6 til 45 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opp til 3 måneder postoperativt
|
Raten av kirurgiske komplikasjoner etter mastektomi med rekonstruksjon, inkludert flapisemi, flappnekrose, brystvorteisemi, brystvortenekrose, infeksjon, serom, fjernelse av implantat, kapselfibrose og kronisk smerte.
Komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
opp til 3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 til 45 måneder postoperativt
|
Tid fra operasjon til første forekomst av lokal recidiv, fjernmetastase eller død av enhver årsak.
|
6 til 45 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232134-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .