Comparaison de la sécurité et des résultats rapportés par les patients entre la mastectomie avec conservation du mamelon par endoscopie à un seul orifice et la mastectomie avec conservation du mamelon conventionnelle avec reconstruction immédiate par implant
Comparaison de la sécurité et des résultats rapportés par les patients entre la mastectomie avec conservation du mamelon par endoscopie à port unique et la mastectomie avec conservation du mamelon conventionnelle avec reconstruction immédiate par implant : une étude de cohorte rétrospective
Pourquoi cette étude est-elle réalisée ? Le cancer du sein est très fréquent chez les femmes. Aujourd'hui, les patientes recherchent non seulement un traitement efficace, mais se soucient également de leur qualité de vie après l'opération, y compris de ce qu'elles ressentent et de leur satisfaction vis-à-vis des résultats. Les médecins ont développé différentes méthodes chirurgicales. Une méthode plus récente utilise une minuscule caméra (appelée endoscope) pour réaliser l'opération par de petites ouvertures, tandis que la méthode traditionnelle utilise une incision plus grande. La méthode plus récente pourrait conduire à de meilleurs résultats esthétiques et à une récupération plus rapide, mais sa sécurité globale et son impact sur la vie quotidienne et le bien-être des patientes nécessitent encore davantage de preuves issues de la recherche. Cette étude vise à comparer minutieusement ces deux approches chirurgicales pour aider les médecins et les patientes à prendre des décisions mieux informées.
Que se passera-t-il dans cette étude ? Il s'agit d'une étude de revue. Nous examinerons rétrospectivement les dossiers médicaux d'environ 471 femmes ayant subi une chirurgie mammaire avec reconstruction immédiate dans notre hôpital entre avril 2021 et avril 2024. Parmi elles, environ 342 patientes ont bénéficié de la chirurgie endoscopique plus récente, et 129 de la chirurgie traditionnelle. Nous comparerons les informations déjà présentes dans leurs dossiers concernant les complications chirurgicales, les résultats du cancer et leurs réponses à un questionnaire sur la qualité de vie (appelé BREAST-Q).
Qui peut participer à cette étude ? L'étude inclut les femmes adultes ayant subi les types spécifiques de chirurgie mammaire mentionnés ci-dessus dans notre hôpital durant cette période.
Qu'est-ce que cela signifie pour les patientes ? Étant donné que cette étude ne fait que revoir les dossiers médicaux passés, aucune action ou test supplémentaire n'est requis de la part des patientes. Nous analysons uniquement les informations déjà existantes. Les résultats de cette étude pourraient aider les futures patientes à comprendre les avantages et risques potentiels de chaque option chirurgicale, soutenant ainsi des choix de santé plus personnalisés et fondés sur des preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude Objectif principal : Comparer la sécurité chirurgicale de la mastectomie avec conservation du mamelon endoscopique (E-NSM) par rapport à la mastectomie avec conservation du mamelon conventionnelle (C-NSM) avec reconstruction immédiate par implant, mesurée par les taux de complications postopératoires.
Objectifs secondaires :
Comparer la sécurité oncologique entre les deux groupes, évaluée par la survie sans maladie (DFS).
Comparer les résultats rapportés par les patients (PROs) entre les deux groupes en utilisant le questionnaire validé BREAST-Q version 2.0.
Contexte et justification Le cancer du sein reste une cause majeure de morbidité liée au cancer chez les femmes. Outre l'efficacité oncologique, la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sont devenues des critères d'évaluation essentiels pour les résultats de reconstruction mammaire. La mastectomie avec conservation du mamelon (NSM) est privilégiée pour ses résultats esthétiques supérieurs. Cependant, la NSM conventionnelle (C-NSM) nécessite une incision relativement grande, ce qui peut compromettre l'apport sanguin au complexe mamelon-aréole (NAC), augmentant le risque de nécrose.
Les techniques minimalement invasives comme la NSM endoscopique (E-NSM) offrent des avantages potentiels, notamment des incisions plus petites et une meilleure préservation possible de la perfusion tissulaire. Bien que l'adoption de l'E-NSM soit croissante, les preuves comparatives robustes concernant son profil de sécurité et son impact sur les résultats rapportés par les patients par rapport à la C-NSM établie sont limitées. Les études existantes sont souvent limitées par de petits échantillons ou l'utilisation de mesures non standardisées des PROs. Cette étude de cohorte rétrospective vise à fournir une analyse comparative complète pour renforcer la base de preuves pour la prise de décision clinique concernant ces deux approches chirurgicales.
- Plan de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique menée au First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University, un établissement universitaire tertiaire.
Sélection des participants Période de l'étude : Avril 2021 à avril 2024. Critères d'inclusion : Patientes âgées de 18 à 65 ans ayant subi une reconstruction mammaire immédiate par implant après NSM. Cela inclut les patientes avec confirmation pathologique préopératoire de malignité mammaire (y compris mastectomie prophylactique pour lésions à haut risque/mutations BRCA) et absence confirmée d'atteinte cutanée/du NAC.
Critères d'exclusion : Patientes subissant une reconstruction différée, celles avec comorbidités cardiopulmonaires/psychiatriques sévères, chirurgie plastique mammaire antérieure, tabagisme actif à long terme, cancer du sein inflammatoire ou diabète non contrôlé.
Interventions et groupement
Les participants ont été catégorisés selon la technique chirurgicale reçue :
Groupe E-NSM (n=342) : Chirurgie réalisée via une incision axillaire unique (5-8 cm) en utilisant la visualisation endoscopique et des techniques pour créer et travailler dans une cavité disséquée au gaz.
Groupe C-NSM (n=129) : Chirurgie réalisée via des incisions traditionnelles (par exemple, le sillon sous-mammaire) sous vision directe.
Toutes les procédures ont été réalisées par des chirurgiens oncologues mammaires seniors expérimentés suivant des protocoles institutionnels standardisés. Toutes les patientes ont reçu des thérapies adjuvantes (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie) selon les lignes directrices cliniques établies (par exemple, NCCN).
Mesures des résultats Résultat principal (Sécurité) : Incidence des complications postopératoires, y compris l'ischémie/nécrose du lambeau, l'ischémie/nécrose du mamelon, l'infection, le sérome, l'ablation de l'implant, la contracture capsulaire et la douleur chronique.
Résultats secondaires :
Oncologiques : Survie sans maladie (DFS), récidive locale et métastases à distance.
Résultats rapportés par les patients : Scores du questionnaire BREAST-Q v2.0 (domaines : Satisfaction avec les seins, Bien-être psychosocial, Bien-être physique, Satisfaction avec les soins).
- Collecte des données et suivi Les données ont été extraites rétrospectivement des dossiers médicaux électroniques. Le suivi a été effectué tous les six mois postopératoires via des visites ambulatoires ou des évaluations téléphoniques. Les données collectées comprenaient les données démographiques, les caractéristiques clinicopathologiques, les détails chirurgicaux, les complications, les événements oncologiques et les scores BREAST-Q. Les marqueurs tumoraux et l'imagerie (échographie, CT, scintigraphie osseuse) ont été utilisés pour la surveillance des récidives.
- Analyse statistique L'analyse des données sera effectuée avec le logiciel SPSS (v27.0). Les variables continues seront comparées à l'aide de tests t indépendants et rapportées sous forme de moyenne ± écart-type. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. La survie sans maladie sera analysée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test du log-rank. Une valeur p bilatérale < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
- Considérations éthiques et réglementaires Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le Comité d'Éthique Médicale du First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Numéro d'approbation : KY20232134-F-1). En tant qu'analyse rétrospective de données cliniques anonymisées, l'exigence de consentement éclairé individuel des patientes a été levée. Cette étude est rapportée conformément aux directives STROCSS et a été enregistrée prospectivement sur un registre public d'essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 65 ans
- Confirmation pathologique préopératoire d'une malignité mammaire par biopsie par aiguille (incluant les tumeurs phyllodes, les lésions frontières, ou les mutations du gène BRCA subissant une mastectomie prophylactique)
- Imagerie ou examen peropératoire confirmant l'absence d'invasion de la tumeur dans la peau, le tissu sous-cutané, ou la paroi thoracique
- Contre-indications à la chirurgie conservatrice du sein ou choix initié par la patiente de subir une mastectomie totale avec reconstruction immédiate
Critères d'exclusion :
- Patientes subissant une reconstruction mammaire différée
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou troubles psychiatriques
- Antécédents de chirurgie plastique mammaire
- Fumeurs de longue durée
- Cancer du sein inflammatoire
- Patientes diabétiques avec une glycémie mal contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe E-NSM
Patients ayant subi une mastectomie endoscopique à un seul orifice avec conservation du mamelon et reconstruction mammaire immédiate par implant.
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Groupe C-NSM
Patients ayant subi une mastectomie conventionnelle avec conservation du mamelon et reconstruction mammaire immédiate par implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients (PRO) tels que mesurés par BREAST-Q
Délai: 6 à 45 mois postopératoire
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Scores du questionnaire BREAST-Q version 2.0, incluant les domaines : Satisfaction avec les seins, Bien-être psychosocial, Bien-être physique (poitrine, dos et épaules) et Satisfaction avec les soins (chirurgien, information).
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus grande ou une meilleure qualité de vie.
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6 à 45 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des Complications Postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoire
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Le taux de complications chirurgicales après mastectomie avec reconstruction, y compris l'ischémie du lambeau, la nécrose du lambeau, l'ischémie du mamelon, la nécrose du mamelon, l'infection, le sérome, l'ablation de l'implant, la contracture capsulaire et la douleur chronique.
Les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
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jusqu'à 3 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: 6 à 45 mois postopératoire
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Temps entre la chirurgie et la première occurrence de récidive locale, de métastase à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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6 à 45 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliang Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20232134-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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