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帝王切開で生まれた新生児における母乳育児と絆形成へのスキン・トゥ・スキン・コンタクトとカンガルーケアの併用効果 (SSC-CS)

2026年2月8日 更新者：Paria Mohammadiasl、Istanbul University - Cerrahpasa

帝王切開で生まれた乳児における、母親と父親による連続的なスキン・トゥ・スキン接触が母乳育児パラメータと愛着形成に及ぼす影響

この無作為化比較試験は、帝王切開で生まれた乳児における母乳育児のパラメータと親子の絆に対する、母親と父親による連続的なスキン・トゥ・スキン・コンタクトの効果を評価することを目的としています。 本研究は、父親によるスキン・トゥ・スキン・コンタクトの後に母親によるスキン・トゥ・スキン・コンタクトを受ける介入群と、通常の産後ケアを受ける対照群の2群を含みます。 母乳育児の成功と親子の絆は、検証済みの測定ツールを用いて、産後早期および追跡調査期間中に評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開率の世界的な増加は、重要な公衆衛生上の懸念となっています。 トルコでは、帝王切開率は2023年に57.4％に達し、OECD諸国の中で最も高い水準の一つです。 帝王切開で生まれた赤ちゃんは、母親の身体的制限により、出生直後の早期のスキン・トゥ・スキン・コンタクト（肌と肌のふれあい）を奪われることが多く、これが母乳育児の成果や親子の絆に悪影響を及ぼす可能性があります。

スキン・トゥ・スキン・コンタクトとカンガルーケアは、新生児の生理学的安定性、母乳育児の成功、疼痛管理、親子の絆をサポートすることが知られているエビデンスに基づく実践です。 しかし、帝王切開後の運用上および臨床上の障壁により、母親による早期のスキン・トゥ・スキン・コンタクトの実施はしばしば制限されます。 スキン・トゥ・スキン・コンタクトの効果は母子間の文脈で広く研究されていますが、父と子のスキン・トゥ・スキン・コンタクトに関するエビデンスは限られており、特に正期産児においては不足しています。

帝王切開後の母親との接触の遅れは、早期の絆形成と母乳育児開始の機会を逃す結果となる可能性があります。 この文脈において、父親を早期のスキン・トゥ・スキン・コンタクトに関与させることは、遅れた母親との接触を補う効果的な戦略を提供するかもしれません。 新生児ケアへの父親の積極的な参加は、乳児の発達をサポートし、父親役割への適応を高め、家族の絆を強化することが示されています。

この無作為化比較試験は、トルコのイスタンブールにある民間の母子に優しい病院の分娩室および産後病棟で実施されます。 研究対象は、選定基準を満たす帝王切開で生まれた母親と正期産の新生児で構成されます。 サンプルサイズはG*Powerソフトウェアを用いて決定されます。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 介入群では、新生児は出生直後に父親と30分間途切れることのないスキン・トゥ・スキン・コンタクトを受けます。 B型肝炎ワクチン接種やビタミンK投与を含む痛みを伴う処置は、父と子のスキン・トゥ・スキン・コンタクト中に行われます。 母親の回復と臨床的な適切性の確認後、母親と新生児の間で連続したスキン・トゥ・スキン・コンタクトが開始されます。 最初の母乳育児の試みは、母親とのスキン・トゥ・スキン・コンタクト中に行われます。

対照群は、病院の標準プロトコルに従った通常の産後ケアを受けます。

母乳育児の成功は、退院前、産後2日目、および産後1か月時にブリストル母乳育児評価ツールを用いて評価されます。 母親と父親の絆は、同じ時点で母親産後愛着尺度（MPAS）および父親産後愛着尺度（PPAS）を用いて評価されます。 母乳育児のパラメータと親の絆の結果は、2群間で統計的に比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sevil professor/Advisor, PhD
  • 電話番号：43162 +90 212 866 3700
  • メール：sevil@iuc.edu.tr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 帝王切開で出産した母親
  • 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある母親と父親
  • 出生後安定している新生児
  • スキン・トゥ・スキン接触への参加を妨げる母親または父親の健康状態がないこと

除外基準:

  • 重篤な母体または新生児疾患
  • NICUへの入院を必要とする新生児
  • 参加を希望しない母親または父親
  • スキン・トゥ・スキン接触の実施を妨げる母体または父体の状態

追加事項:

-適格性は、性自認ではなく生物学的性別（母親は女性、父親は男性、新生児は任意の性別）に基づきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的スキン・トゥ・スキン接触群（介入）
このグループの新生児は、連続的なスキン・ツー・スキン接触を受けます。まず、帝王切開直後に父親が30分間行い、その後、母親の臨床状態が許すようになり次第、母親とのスキン・ツー・スキン接触を行います。 介入と並行して、通常の新生児ケアが提供されます。
行動：介入
帝王切開で生まれた新生児に対して、継続的なスキン・ツー・スキン・コンタクトが適用されます。まず、出生直後に父親が30分間行い、その後、母親の臨床状態が許す限り早く、母親とのスキン・ツー・スキン・コンタクトに移行します。 介入と並行して、通常の新生児ケアが提供されます。
介入なし：ルーチンケアグループ（対照）
このグループの新生児は、帝王切開後の病院の標準的な臨床プロトコルに従って、ルーチンの産後および新生児ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親産後愛着尺度（MPAS）
時間枠：3ヶ月
母子の愛着は、母親産後愛着尺度（MPAS）を用いて測定されます。 この19項目のリッカート式自己報告尺度は、母親の乳児に対する感情や思考を評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
父性出生後愛着尺度（PPAS）
時間枠：3か月
父親と乳児の愛着は、Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) を使用して測定されます。 この19項目の尺度は、父親の感情的なアプローチ、関与、および乳児との相互作用を評価します。
3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル母乳育児評価ツール（BBAT）
時間枠：3ヶ月
母乳育児の成功は、ブリストル母乳育児評価ツール（BBAT）を用いて評価されます。 このツールは、母乳育児中の母子相互作用、乳児の体位、ラッチ、吸引効果を評価し、母乳育児のパフォーマンスを体系的にスコア化します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • スタディチェア：sevil İnal, PhD、Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
  • 主任研究者：Paria Mohammadiasl, MSc、Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-PM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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