- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07410754
Effetto del Contatto Pelle a Pelle Combinato con la Cura Canguro sull'Allattamento al Seno e sul Legame nei Neonati Nati con Taglio Cesareo (SSC-CS)
L'Effetto del Contatto Pelle a Pelle Consecutivo Applicato dalla Madre e dal Padre sui Parametri dell'Allattamento al Seno e sul Legame nei Nati con Taglio Cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento globale dei tassi di taglio cesareo è diventato un significativo problema di salute pubblica. In Turchia, il tasso di taglio cesareo ha raggiunto il 57,4% nel 2023, uno dei più alti tra i paesi OCSE. I bambini nati con taglio cesareo sono spesso privati del contatto pelle-a-pelle immediato nel periodo postnatale a causa delle limitazioni fisiche materne, il che può influire negativamente sugli esiti dell'allattamento al seno e sul legame genitore-bambino.
Il contatto pelle-a-pelle e le cure canguro sono pratiche basate su evidenze note per sostenere la stabilità fisiologica neonatale, il successo dell'allattamento al seno, la gestione del dolore e il legame genitore-bambino. Tuttavia, le barriere operative e cliniche dopo il parto cesareo spesso limitano l'implementazione precoce del contatto pelle-a-pelle materno. Sebbene gli effetti del contatto pelle-a-pelle siano stati ampiamente studiati nel contesto delle diadi madre-bambino, le evidenze riguardanti il contatto pelle-a-pelle padre-bambino rimangono limitate, specialmente nei neonati a termine.
Il contatto materno ritardato dopo il parto cesareo può comportare opportunità mancate per il legame precoce e l'inizio dell'allattamento al seno. In questo contesto, coinvolgere i padri nel contatto pelle-a-pelle precoce può rappresentare una strategia efficace per compensare il contatto materno ritardato. La partecipazione attiva paterna nella cura del neonato ha dimostrato di sostenere lo sviluppo infantile, migliorare l'adattamento del ruolo paterno e rafforzare il legame familiare.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto nelle unità di parto e post-partum di un ospedale privato amico della madre e del bambino a Istanbul, Turchia. La popolazione dello studio sarà composta da madri e neonati a termine nati con taglio cesareo che soddisfano i criteri di inclusione. La dimensione del campione sarà determinata utilizzando il software G*Power.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Nel gruppo di intervento, i neonati riceveranno un contatto pelle-a-pelle ininterrotto con il padre per 30 minuti immediatamente dopo la nascita. Le procedure dolorose, inclusa la vaccinazione contro l'epatite B e la somministrazione di vitamina K, saranno eseguite durante il contatto pelle-a-pelle padre-bambino. Dopo il recupero materno e la conferma dell'idoneità clinica, verrà avviato un contatto pelle-a-pelle consecutivo tra la madre e il neonato. Il primo tentativo di allattamento al seno avverrà durante il contatto pelle-a-pelle materno.
Il gruppo di controllo riceverà le cure postnatali di routine secondo il protocollo standard dell'ospedale.
Il successo dell'allattamento al seno sarà valutato utilizzando il Bristol Breastfeeding Assessment Tool prima della dimissione, al secondo giorno post-partum e a un mese post-partum. Il legame materno e paterno sarà valutato utilizzando la Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) e la Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) negli stessi momenti. I parametri dell'allattamento al seno e i risultati del legame genitoriale saranno confrontati statisticamente tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Numero di telefono: +905526018494
- Email: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevil professor/Advisor, PhD
- Numero di telefono: 43162 +90 212 866 3700
- Email: sevil@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
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Contatto:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Numero di telefono: +905526018494
- Email: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
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Contatto:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Numero di telefono: 43162 +90 212 866 3700
- Email: sevil@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri che hanno partorito con taglio cesareo
- Madri e padri disposti a partecipare e a fornire il consenso informato scritto
- Neonati stabili dopo la nascita
- Nessuna condizione di salute nelle madri o nei padri che impedirebbe la partecipazione al contatto pelle a pelle
Criteri di esclusione:
- Malattia materna o neonatale grave
- Neonati che richiedono l'ammissione in terapia intensiva neonatale (TIN)
- Madri o padri non disposti a partecipare
- Qualsiasi condizione materna o paterna che impedisca l'attuazione del contatto pelle a pelle
Nota aggiuntiva:
-L'idoneità si basa sul sesso biologico (femminile per le madri, maschile per i padri, neonati di qualsiasi sesso), non sull'identità di genere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Contatto Pelle a Pelle Consecutivo (Intervento)
I neonati in questo gruppo ricevono contatto pelle a pelle consecutivo, inizialmente applicato dal padre per 30 minuti immediatamente dopo il parto cesareo, seguito da contatto pelle a pelle con la madre non appena le condizioni cliniche materne lo consentono.
Le cure neonatali di routine sono fornite insieme all'intervento.
|
Il contatto pelle a pelle consecutivo viene applicato ai neonati nati con taglio cesareo, prima dal padre per 30 minuti immediatamente dopo la nascita, seguito dal contatto pelle a pelle con la madre non appena le condizioni cliniche materne lo consentono.
Le cure neonatali di routine vengono fornite insieme all'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di Cura di Routine (Controllo)
I neonati in questo gruppo ricevono cure postpartum e neonatali di routine secondo il protocollo clinico standard dell'ospedale dopo il parto cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'Attaccamento Materno Postnatale (MPAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'attaccamento madre-bambino sarà misurato utilizzando la Scala di Attaccamento Postnatale Materno (MPAS).
Questa scala di autovalutazione di tipo Likert a 19 elementi valuta le emozioni e i pensieri della madre verso il suo bambino.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Attaccamento Paterno Postnatale (PPAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attaccamento paterno-infantile sarà misurato utilizzando la Scala di Attaccamento Postnatale Paterno (PPAS).
Questa scala di 19 elementi valuta l'approccio emotivo, il coinvolgimento e l'interazione del padre con il neonato.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno di Bristol (BBAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il successo dell'allattamento al seno verrà valutato utilizzando il Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT).
Lo strumento valuta l'interazione madre-bambino durante l'allattamento, il posizionamento del bambino, l'attacco e l'efficacia della suzione, fornendo un punteggio sistematico delle prestazioni dell'allattamento al seno.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Investigatore principale: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-PM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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