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Effetto del Contatto Pelle a Pelle Combinato con la Cura Canguro sull'Allattamento al Seno e sul Legame nei Neonati Nati con Taglio Cesareo (SSC-CS)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Paria Mohammadiasl, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto del Contatto Pelle a Pelle Consecutivo Applicato dalla Madre e dal Padre sui Parametri dell'Allattamento al Seno e sul Legame nei Nati con Taglio Cesareo

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto del contatto pelle a pelle consecutivo applicato dalla madre e dal padre sui parametri dell'allattamento al seno e sul legame genitore-bambino nei neonati nati con taglio cesareo. Lo studio include due gruppi: un gruppo di intervento che riceve contatto pelle a pelle consecutivo dal padre seguito dalla madre, e un gruppo di controllo che riceve cure postnatali di routine. Il successo dell'allattamento al seno e il legame genitoriale saranno valutati utilizzando strumenti di misurazione validati durante il periodo postnatale precoce e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento globale dei tassi di taglio cesareo è diventato un significativo problema di salute pubblica. In Turchia, il tasso di taglio cesareo ha raggiunto il 57,4% nel 2023, uno dei più alti tra i paesi OCSE. I bambini nati con taglio cesareo sono spesso privati del contatto pelle-a-pelle immediato nel periodo postnatale a causa delle limitazioni fisiche materne, il che può influire negativamente sugli esiti dell'allattamento al seno e sul legame genitore-bambino.

Il contatto pelle-a-pelle e le cure canguro sono pratiche basate su evidenze note per sostenere la stabilità fisiologica neonatale, il successo dell'allattamento al seno, la gestione del dolore e il legame genitore-bambino. Tuttavia, le barriere operative e cliniche dopo il parto cesareo spesso limitano l'implementazione precoce del contatto pelle-a-pelle materno. Sebbene gli effetti del contatto pelle-a-pelle siano stati ampiamente studiati nel contesto delle diadi madre-bambino, le evidenze riguardanti il contatto pelle-a-pelle padre-bambino rimangono limitate, specialmente nei neonati a termine.

Il contatto materno ritardato dopo il parto cesareo può comportare opportunità mancate per il legame precoce e l'inizio dell'allattamento al seno. In questo contesto, coinvolgere i padri nel contatto pelle-a-pelle precoce può rappresentare una strategia efficace per compensare il contatto materno ritardato. La partecipazione attiva paterna nella cura del neonato ha dimostrato di sostenere lo sviluppo infantile, migliorare l'adattamento del ruolo paterno e rafforzare il legame familiare.

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto nelle unità di parto e post-partum di un ospedale privato amico della madre e del bambino a Istanbul, Turchia. La popolazione dello studio sarà composta da madri e neonati a termine nati con taglio cesareo che soddisfano i criteri di inclusione. La dimensione del campione sarà determinata utilizzando il software G*Power.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Nel gruppo di intervento, i neonati riceveranno un contatto pelle-a-pelle ininterrotto con il padre per 30 minuti immediatamente dopo la nascita. Le procedure dolorose, inclusa la vaccinazione contro l'epatite B e la somministrazione di vitamina K, saranno eseguite durante il contatto pelle-a-pelle padre-bambino. Dopo il recupero materno e la conferma dell'idoneità clinica, verrà avviato un contatto pelle-a-pelle consecutivo tra la madre e il neonato. Il primo tentativo di allattamento al seno avverrà durante il contatto pelle-a-pelle materno.

Il gruppo di controllo riceverà le cure postnatali di routine secondo il protocollo standard dell'ospedale.

Il successo dell'allattamento al seno sarà valutato utilizzando il Bristol Breastfeeding Assessment Tool prima della dimissione, al secondo giorno post-partum e a un mese post-partum. Il legame materno e paterno sarà valutato utilizzando la Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) e la Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) negli stessi momenti. I parametri dell'allattamento al seno e i risultati del legame genitoriale saranno confrontati statisticamente tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sevil professor/Advisor, PhD
  • Numero di telefono: 43162 +90 212 866 3700
  • Email: sevil@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri che hanno partorito con taglio cesareo
  • Madri e padri disposti a partecipare e a fornire il consenso informato scritto
  • Neonati stabili dopo la nascita
  • Nessuna condizione di salute nelle madri o nei padri che impedirebbe la partecipazione al contatto pelle a pelle

Criteri di esclusione:

  • Malattia materna o neonatale grave
  • Neonati che richiedono l'ammissione in terapia intensiva neonatale (TIN)
  • Madri o padri non disposti a partecipare
  • Qualsiasi condizione materna o paterna che impedisca l'attuazione del contatto pelle a pelle

Nota aggiuntiva:

-L'idoneità si basa sul sesso biologico (femminile per le madri, maschile per i padri, neonati di qualsiasi sesso), non sull'identità di genere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Contatto Pelle a Pelle Consecutivo (Intervento)
I neonati in questo gruppo ricevono contatto pelle a pelle consecutivo, inizialmente applicato dal padre per 30 minuti immediatamente dopo il parto cesareo, seguito da contatto pelle a pelle con la madre non appena le condizioni cliniche materne lo consentono. Le cure neonatali di routine sono fornite insieme all'intervento.
Il contatto pelle a pelle consecutivo viene applicato ai neonati nati con taglio cesareo, prima dal padre per 30 minuti immediatamente dopo la nascita, seguito dal contatto pelle a pelle con la madre non appena le condizioni cliniche materne lo consentono. Le cure neonatali di routine vengono fornite insieme all'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di Cura di Routine (Controllo)
I neonati in questo gruppo ricevono cure postpartum e neonatali di routine secondo il protocollo clinico standard dell'ospedale dopo il parto cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Attaccamento Materno Postnatale (MPAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attaccamento madre-bambino sarà misurato utilizzando la Scala di Attaccamento Postnatale Materno (MPAS). Questa scala di autovalutazione di tipo Likert a 19 elementi valuta le emozioni e i pensieri della madre verso il suo bambino.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Attaccamento Paterno Postnatale (PPAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attaccamento paterno-infantile sarà misurato utilizzando la Scala di Attaccamento Postnatale Paterno (PPAS). Questa scala di 19 elementi valuta l'approccio emotivo, il coinvolgimento e l'interazione del padre con il neonato.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno di Bristol (BBAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo dell'allattamento al seno verrà valutato utilizzando il Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT). Lo strumento valuta l'interazione madre-bambino durante l'allattamento, il posizionamento del bambino, l'attacco e l'efficacia della suzione, fornendo un punteggio sistematico delle prestazioni dell'allattamento al seno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
  • Investigatore principale: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

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