- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07410754
Effet du contact peau à peau combiné et des soins kangourou sur l'allaitement et le lien d'attachement chez les nouveau-nés nés par césarienne (SSC-CS)
L'effet du contact peau à peau consécutif appliqué par la mère et le père sur les paramètres d'allaitement et le lien d'attachement chez les bébés nés par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation mondiale des taux de césarienne est devenue une préoccupation majeure de santé publique. En Turquie, le taux de césarienne a atteint 57,4 % en 2023, l'un des plus élevés parmi les pays de l'OCDE. Les bébés nés par césarienne sont souvent privés d'un contact peau à peau précoce dans la période postnatale immédiate en raison des limitations physiques maternelles, ce qui peut affecter négativement les résultats de l'allaitement maternel et le lien parent-enfant.
Le contact peau à peau et la méthode kangourou sont des pratiques fondées sur des preuves connues pour soutenir la stabilité physiologique néonatale, la réussite de l'allaitement, la gestion de la douleur et le lien parent-enfant. Cependant, les obstacles opérationnels et cliniques après un accouchement par césarienne limitent souvent la mise en œuvre précoce du contact peau à peau maternel. Bien que les effets du contact peau à peau aient été largement étudiés dans le contexte des dyades mère-enfant, les preuves concernant le contact peau à peau père-enfant restent limitées, en particulier chez les nouveau-nés à terme.
Le contact maternel retardé après un accouchement par césarienne peut entraîner des opportunités manquées pour un lien précoce et l'initiation de l'allaitement. Dans ce contexte, impliquer les pères dans un contact peau à peau précoce peut constituer une stratégie efficace pour compenser le contact maternel retardé. La participation active paternelle aux soins du nouveau-né s'est avérée soutenir le développement du nourrisson, améliorer l'adaptation au rôle paternel et renforcer les liens familiaux.
Cette étude randomisée contrôlée sera menée dans les unités d'accouchement et de post-partum d'un hôpital privé ami des mères et des bébés à Istanbul, en Turquie. La population de l'étude sera composée de mères et de nouveau-nés à terme nés par césarienne qui répondent aux critères d'inclusion. La taille de l'échantillon sera déterminée à l'aide du logiciel G*Power.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le groupe d'intervention, les nouveau-nés bénéficieront d'un contact peau à peau ininterrompu avec le père pendant 30 minutes immédiatement après la naissance. Les procédures douloureuses, y compris la vaccination contre l'hépatite B et l'administration de vitamine K, seront effectuées pendant le contact peau à peau père-enfant. Après le rétablissement maternel et la confirmation de l'aptitude clinique, un contact peau à peau consécutif sera initié entre la mère et le nouveau-né. La première tentative d'allaitement aura lieu pendant le contact peau à peau maternel.
Le groupe témoin recevra les soins postnataux de routine selon le protocole standard de l'hôpital.
Le succès de l'allaitement sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol avant la sortie, au deuxième jour post-partum et à un mois post-partum. Le lien maternel et paternel sera évalué à l'aide de l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS) et de l'échelle d'attachement postnatal paternel (PPAS) aux mêmes moments. Les paramètres d'allaitement et les résultats de l'attachement parental seront comparés statistiquement entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Numéro de téléphone: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sevil professor/Advisor, PhD
- Numéro de téléphone: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
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Contact:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Numéro de téléphone: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
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Contact:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Numéro de téléphone: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mères ayant accouché par césarienne
- Mères et pères disposés à participer et à fournir un consentement éclairé écrit
- Nouveau-nés stables après la naissance
- Aucun problème de santé chez les mères ou les pères qui empêcherait la participation au contact peau à peau
Critères d'exclusion :
- Maladie maternelle ou néonatale grave
- Nouveau-nés nécessitant une admission en USIN
- Mères ou pères ne souhaitant pas participer
- Toute condition maternelle ou paternelle empêchant la mise en œuvre du contact peau à peau
Note supplémentaire :
- L'éligibilité est basée sur le sexe biologique (femme pour les mères, homme pour les pères, nouveau-nés de tout sexe), et non sur l'identité de genre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Contact Peau à Peau Consécutif (Intervention)
Les nouveau-nés de ce groupe bénéficient d'un contact peau à peau consécutif, d'abord appliqué par le père pendant 30 minutes immédiatement après l'accouchement par césarienne, suivi d'un contact peau à peau avec la mère dès que l'état clinique maternel le permet.
Les soins néonatals de routine sont prodigués parallèlement à l'intervention. |
Le contact peau à peau consécutif est appliqué aux nouveau-nés nés par césarienne, d'abord par le père pendant 30 minutes immédiatement après la naissance, suivi d'un contact peau à peau avec la mère dès que l'état clinique maternel le permet.
Les soins néonatals de routine sont fournis parallèlement à l'intervention.
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Aucune intervention: Groupe de Soins Routiniers (Témoin)
Les nouveau-nés de ce groupe reçoivent des soins post-partum et néonatals de routine selon le protocole clinique standard de l'hôpital après un accouchement par césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS)
Délai: 3 mois
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L'attachement mère-enfant sera mesuré à l'aide de l'Échelle d'Attachement Postnatal Maternelle (MPAS).
Cette échelle d'auto-évaluation de type Likert à 19 items évalue les émotions et les pensées de la mère envers son nourrisson. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'attachement postnatal paternel (PPAS)
Délai: 3 mois
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L'attachement père-nourrisson sera mesuré à l'aide de l'Échelle d'attachement postnatal paternel (PPAS).
Cette échelle de 19 items évalue l'approche émotionnelle, l'implication et l'interaction du père avec le nourrisson.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol (BBAT)
Délai: 3 mois
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Le succès de l'allaitement maternel sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol (BBAT).
L'outil évalue l'interaction mère-enfant pendant l'allaitement, la position du nourrisson, la prise du sein et l'efficacité de la succion, fournissant un score systématique des performances d'allaitement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Chercheur principal: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-PM-01
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