- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07410754
Effect van gecombineerd huid-op-huidcontact en kangoeroezorg op borstvoeding en binding bij keizersnedgeborenen (SSC-CS)
Het effect van opeenvolgend huid-op-huidcontact toegepast door de moeder en vader op borstvoedingsparameters en binding bij baby's geboren via keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde toename van het aantal keizersneden is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden. In Turkije bereikte het percentage keizersneden in 2023 57,4%, een van de hoogste onder de OESO-landen. Baby's die via een keizersnede worden geboren, worden vaak in de directe postnatale periode beroofd van vroegtijdig huid-op-huidcontact vanwege fysieke beperkingen van de moeder, wat de borstvoedingsresultaten en de band tussen ouder en kind negatief kan beïnvloeden.
Huid-op-huidcontact en kangoeroezorg zijn op wetenschappelijk bewijs gebaseerde praktijken waarvan bekend is dat ze de fysiologische stabiliteit van pasgeborenen, het succes van borstvoeding, pijnbeheer en de band tussen ouder en kind ondersteunen. Echter, operationele en klinische belemmeringen na een keizersnede beperken vaak de vroege implementatie van huid-op-huidcontact met de moeder. Hoewel de effecten van huid-op-huidcontact uitgebreid zijn bestudeerd in de context van moeder-kinddyades, blijft bewijs met betrekking tot huid-op-huidcontact tussen vader en kind beperkt, vooral bij voldragen baby's.
Uitgesteld contact met de moeder na een keizersnede kan leiden tot gemiste kansen voor vroege binding en het starten van borstvoeding. In deze context kan het betrekken van vaders bij vroegtijdig huid-op-huidcontact een effectieve strategie bieden om het uitgestelde contact met de moeder te compenseren. Actieve deelname van de vader aan de zorg voor de pasgeborene is aangetoond de ontwikkeling van de baby te ondersteunen, de aanpassing van de vaderrol te verbeteren en de familieband te versterken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de verloskundige en postpartumafdelingen van een privé moeder- en kindvriendelijk ziekenhuis in Istanboel, Turkije. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit moeders en voldragen pasgeborenen die via een keizersnede zijn geboren en voldoen aan de inclusiecriteria. De steekproefomvang zal worden bepaald met behulp van G*Power-software.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. In de interventiegroep krijgen pasgeborenen direct na de geboorte 30 minuten ononderbroken huid-op-huidcontact met de vader. Pijnlijke procedures, waaronder hepatitis B-vaccinatie en vitamine K-toediening, zullen worden uitgevoerd tijdens het huid-op-huidcontact tussen vader en kind. Na het herstel van de moeder en bevestiging van klinische geschiktheid, zal opeenvolgend huid-op-huidcontact tussen de moeder en de pasgeborene worden gestart. De eerste poging tot borstvoeding vindt plaats tijdens het huid-op-huidcontact met de moeder.
De controlegroep krijgt routinematige postnatale zorg volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis.
Het succes van borstvoeding wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Borstvoeding Beoordelingstool voor ontslag, op dag 2 postpartum en een maand postpartum. De binding tussen moeder en vader wordt geëvalueerd met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) en de Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) op dezelfde tijdstippen. Borstvoedingsparameters en uitkomsten van ouderlijke binding worden statistisch vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefoonnummer: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefoonnummer: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
-
Contact:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefoonnummer: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
-
Contact:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefoonnummer: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die via een keizersnede bevallen zijn
- Moeders en vaders die bereid zijn deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven
- Pasgeborenen die stabiel zijn na de geboorte
- Geen gezondheidsproblemen bij moeders of vaders die deelname aan huid-op-huidcontact verhinderen
Exclusiecriteria:
- Ernstige maternale of neonatale ziekte
- Pasgeborenen die opname op de NICU vereisen
- Moeders of vaders die niet bereid zijn deel te nemen
- Elke maternale of paternale aandoening die de uitvoering van huid-op-huidcontact verhindert
Aanvullende opmerking:
-Toelaatbaarheid is gebaseerd op biologisch geslacht (vrouwelijk voor moeders, mannelijk voor vaders, pasgeborenen van elk geslacht), niet op genderidentiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consecutive Huid-op-Huid Contact Groep (Interventie)
Pasgeborenen in deze groep krijgen opeenvolgend huid-op-huidcontact, eerst toegepast door de vader gedurende 30 minuten direct na de keizersnede, gevolgd door huid-op-huidcontact met de moeder zodra de klinische toestand van de moeder dit toelaat.
Routinematige pasgeborenenzorg wordt naast de interventie verleend.
|
Aanhoudend huid-op-huidcontact wordt toegepast bij pasgeborenen geboren via keizersnede, eerst door de vader gedurende 30 minuten direct na de geboorte, gevolgd door huid-op-huidcontact met de moeder zodra de klinische toestand van de moeder dit toelaat.
Routinematige pasgeborenenzorg wordt naast de interventie verleend.
|
|
Geen tussenkomst: Routinele Zorggroep (Controle)
Pasgeborenen in deze groep ontvangen routinematige postpartum- en pasgeborenenzorg volgens het standaard klinische protocol van het ziekenhuis na een keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale Postnatale Hechtingsschaal (MPAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De moeder-kindhechting wordt gemeten met behulp van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Deze 19-item Likert-type zelfrapportageschaal beoordeelt de emoties en gedachten van de moeder ten opzichte van haar kind.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paternal Postnatale Hechtingsschaal (PPAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gehechtheid tussen vader en kind wordt gemeten met de Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS).
Deze schaal met 19 items evalueert de emotionele benadering, betrokkenheid en interactie van de vader met het kind.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol Borstvoeding Beoordelingsinstrument (BBAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Borstvoedingssucces wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Borstvoedingsbeoordelingstool (BBAT).
De tool evalueert de moeder-kindinteractie tijdens borstvoeding, de positionering van de baby, aanhappen en zuigeffectiviteit, en geeft een systematische score van borstvoedingsprestaties.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Hoofdonderzoeker: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-PM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .