- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410754
Efeito do Contacto Pele a Pele Combinado com o Método Canguru na Amamentação e Vínculo em Recém-Nascidos por Cesareana (SSC-CS)
O Efeito do Contacto Pele-a-Pele Consecutivo Aplicado pela Mãe e pelo Pai nos Parâmetros da Amamentação e na Ligação em Bebés Nascidos por Cesareana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento global das taxas de cesariana tornou-se uma preocupação significativa de saúde pública. Na Turquia, a taxa de cesariana atingiu 57,4% em 2023, uma das mais elevadas entre os países da OCDE. Os bebés nascidos por cesariana são frequentemente privados do contacto pele a pele precoce no período pós-natal imediato devido a limitações físicas maternas, o que pode afetar negativamente os resultados da amamentação e o vínculo pais-bebé.
O contacto pele a pele e o método canguru são práticas baseadas em evidências conhecidas por apoiar a estabilidade fisiológica neonatal, o sucesso da amamentação, o controlo da dor e o vínculo pais-bebé. No entanto, barreiras operacionais e clínicas após o parto por cesariana frequentemente limitam a implementação precoce do contacto pele a pele materno. Embora os efeitos do contacto pele a pele tenham sido amplamente estudados no contexto das díades mãe-bebé, as evidências relativas ao contacto pele a pele pai-bebé permanecem limitadas, particularmente em bebés de termo.
O contacto materno tardio após o parto por cesariana pode resultar em oportunidades perdidas para o vínculo precoce e o início da amamentação. Neste contexto, envolver os pais no contacto pele a pele precoce pode fornecer uma estratégia eficaz para compensar o contacto materno tardio. A participação paterna ativa nos cuidados ao recém-nascido demonstrou apoiar o desenvolvimento infantil, melhorar a adaptação ao papel paterno e fortalecer o vínculo familiar.
Este estudo controlado randomizado será conduzido nas unidades de parto e pós-parto de um hospital privado amigo da mãe e do bebé em Istambul, Turquia. A população do estudo consistirá em mães e recém-nascidos de termo nascidos por cesariana que cumpram os critérios de inclusão. O tamanho da amostra será determinado utilizando o software G*Power.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. No grupo de intervenção, os recém-nascidos receberão contacto pele a pele ininterrupto com o pai durante 30 minutos imediatamente após o nascimento. Procedimentos dolorosos, incluindo a vacinação contra a hepatite B e a administração de vitamina K, serão realizados durante o contacto pele a pele pai-bebé. Após a recuperação materna e confirmação da adequação clínica, será iniciado contacto pele a pele consecutivo entre a mãe e o recém-nascido. A primeira tentativa de amamentação ocorrerá durante o contacto pele a pele materno.
O grupo de controlo receberá cuidados pós-natais de rotina de acordo com o protocolo padrão do hospital.
O sucesso da amamentação será avaliado utilizando a Bristol Breastfeeding Assessment Tool antes da alta, no segundo dia pós-parto e um mês após o parto. O vínculo materno e paterno será avaliado utilizando a Escala de Apego Pós-natal Materno (MPAS) e a Escala de Apego Pós-natal Paterno (PPAS) nos mesmos momentos. Os parâmetros de amamentação e os resultados do vínculo parental serão comparados estatisticamente entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Número de telefone: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sevil professor/Advisor, PhD
- Número de telefone: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
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Contato:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Número de telefone: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
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Contato:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Número de telefone: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mães que deram à luz por cesariana
- Mães e pais dispostos a participar e a fornecer consentimento informado por escrito
- Recém-nascidos que estão estáveis após o nascimento
- Ausência de condições de saúde nas mães ou nos pais que impeçam a participação no contacto pele a pele
Critérios de exclusão:
- Doença materna ou neonatal grave
- Recém-nascidos que necessitem de admissão na UCIN
- Mães ou pais não dispostos a participar
- Qualquer condição materna ou paterna que impeça a implementação do contacto pele a pele
Nota adicional:
- A elegibilidade baseia-se no sexo biológico (feminino para mães, masculino para pais, recém-nascidos de qualquer sexo), e não na identidade de género.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Contacto Pele-a-Pele Consecutivo (Intervenção)
Os recém-nascidos neste grupo recebem contacto pele-a-pele consecutivo, aplicado primeiro pelo pai durante 30 minutos imediatamente após o parto por cesariana, seguido de contacto pele-a-pele com a mãe assim que a condição clínica materna o permitir.
Os cuidados de rotina ao recém-nascido são prestados em paralelo com a intervenção.
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O contacto pele a pele consecutivo é aplicado a recém-nascidos por cesariana, primeiro pelo pai durante 30 minutos imediatamente após o nascimento, seguido de contacto pele a pele com a mãe assim que a condição clínica materna o permitir.
Os cuidados de rotina do recém-nascido são prestados em simultâneo com a intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados de Rotina (Controlo)
Os recém-nascidos deste grupo recebem cuidados pós-parto e neonatais de rotina de acordo com o protocolo clínico padrão do hospital após parto cesáreo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Apego Materno Pós-Natal (MPAS)
Prazo: 3 meses
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A vinculação mãe-bebé será medida através da Escala de Vinculação Pós-Natal Materna (MPAS).
Esta escala de autorrelato do tipo Likert, com 19 itens, avalia as emoções e pensamentos da mãe em relação ao seu bebé.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Apego Paterno Pós-Natal (PPAS)
Prazo: 3 meses
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A ligação pai-bebé será medida utilizando a Escala de Ligação Pós-Natal Paterna (PPAS). Esta escala de 19 itens avalia a abordagem emocional, envolvimento e interação do pai com o bebé.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)
Prazo: 3 meses
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O sucesso da amamentação será avaliado utilizando a Ferramenta de Avaliação da Amamentação de Bristol (BBAT).
A ferramenta avalia a interação mãe-bebé durante a amamentação, o posicionamento do bebé, a pega e a eficácia da sucção, fornecendo uma pontuação sistemática do desempenho da amamentação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Investigador principal: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-PM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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