- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07410754
Эффект комбинированного контакта «кожа к коже» и метода кенгуру на грудное вскармливание и формирование привязанности у новорожденных после кесарева сечения (SSC-CS)
Влияние последовательного контакта «кожа к коже», осуществляемого матерью и отцом, на параметры грудного вскармливания и привязанность у детей, рожденных путем кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальный рост частоты кесарева сечения стал серьёзной проблемой общественного здравоохранения. В Турции частота кесарева сечения достигла 57,4% в 2023 году, что является одним из самых высоких показателей среди стран ОЭСР. Дети, рождённые путём кесарева сечения, часто лишены раннего контакта "кожа-к-коже" в непосредственный послеродовой период из-за физических ограничений матери, что может негативно повлиять на исходы грудного вскармливания и связь между родителем и ребёнком.
Контакт "кожа-к-коже" и метод кенгуру — это научно обоснованные практики, которые, как известно, способствуют физиологической стабильности новорождённого, успеху грудного вскармливания, управлению болью и установлению связи между родителем и ребёнком. Однако операционные и клинические барьеры после кесарева сечения часто ограничивают раннее применение материнского контакта "кожа-к-коже". Хотя эффекты контакта "кожа-к-коже" были широко изучены в контексте диады мать-ребёнок, данные относительно отцовского контакта "кожа-к-коже" остаются ограниченными, особенно в отношении доношенных детей.
Задержка материнского контакта после кесарева сечения может привести к упущенным возможностям для раннего установления связи и начала грудного вскармливания. В этом контексте вовлечение отцов в ранний контакт "кожа-к-коже" может стать эффективной стратегией для компенсации задержки материнского контакта. Активное участие отца в уходе за новорождённым, как было показано, поддерживает развитие младенца, улучшает адаптацию отца к своей роли и укрепляет семейные связи.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в родильных и послеродовых отделениях частной больницы, доброжелательной к матери и ребёнку, в Стамбуле, Турция. Исследуемая популяция будет состоять из матерей и доношенных новорождённых, рождённых путём кесарева сечения, которые соответствуют критериям включения. Размер выборки будет определён с использованием программного обеспечения G*Power.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В группе вмешательства новорождённые будут получать непрерывный контакт "кожа-к-коже" с отцом в течение 30 минут сразу после рождения. Болезненные процедуры, включая вакцинацию против гепатита B и введение витамина K, будут проводиться во время отцовского контакта "кожа-к-коже". После восстановления матери и подтверждения клинической пригодности будет инициирован последовательный контакт "кожа-к-коже" между матерью и новорождённым. Первая попытка грудного вскармливания произойдёт во время материнского контакта "кожа-к-коже".
Контрольная группа будет получать обычный послеродовой уход в соответствии со стандартным протоколом больницы.
Успех грудного вскармливания будет оцениваться с помощью Bristol Breastfeeding Assessment Tool перед выпиской, на 2-й день после родов и через один месяц после родов. Материнская и отцовская привязанность будут оцениваться с помощью Шкалы послеродовой привязанности матери (MPAS) и Шкалы послеродовой привязанности отца (PPAS) в те же временные точки. Параметры грудного вскармливания и исходы родительской привязанности будут статистически сравнены между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Номер телефона: +905526018494
- Электронная почта: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sevil professor/Advisor, PhD
- Номер телефона: 43162 +90 212 866 3700
- Электронная почта: sevil@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
-
Контакт:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Номер телефона: +905526018494
- Электронная почта: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
-
Контакт:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Номер телефона: 43162 +90 212 866 3700
- Электронная почта: sevil@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери, родившие путем кесарева сечения
- Матери и отцы, готовые участвовать и предоставить письменное информированное согласие
- Новорожденные, стабильные после рождения
- Отсутствие у матерей или отцов состояний здоровья, препятствующих участию в контакте «кожа к коже»
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание матери или новорожденного
- Новорожденные, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
- Матери или отцы, не желающие участвовать
- Любое состояние матери или отца, препятствующее осуществлению контакта «кожа к коже»
Дополнительное примечание:
-Критерии соответствия основаны на биологическом поле (женский для матерей, мужской для отцов, новорожденные любого пола), а не на гендерной идентичности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа последовательного контакта «кожа к коже» (Вмешательство)
Новорожденные в этой группе получают последовательный контакт «кожа к коже», сначала применяемый отцом в течение 30 минут сразу после кесарева сечения, а затем контакт «кожа к коже» с матерью, как только клиническое состояние матери позволяет.
Рутинный уход за новорожденным предоставляется параллельно с вмешательством.
|
Непрерывный контакт «кожа к коже» применяется к новорожденным, рожденным путем кесарева сечения: сначала отец проводит его в течение 30 минут сразу после рождения, затем контакт «кожа к коже» с матерью осуществляется, как только клиническое состояние матери позволяет.
Рутинный уход за новорожденным проводится параллельно с вмешательством.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода (Контрольная)
Новорожденные в этой группе получают обычный послеродовой и неонатальный уход в соответствии со стандартным клиническим протоколом больницы после кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Материнско-младенческая привязанность будет измеряться с помощью Шкалы послеродовой привязанности матери (MPAS).
Эта 19-пунктовая шкала самоотчета типа Лайкерта оценивает эмоции и мысли матери по отношению к её младенцу.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала отцовской послеродовой привязанности (PPAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Привязанность отца к младенцу будет измеряться с помощью Шкалы послеродовой привязанности отца (PPAS).
Эта шкала из 19 пунктов оценивает эмоциональный подход, вовлеченность и взаимодействие отца с младенцем.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольский инструмент оценки грудного вскармливания (BBAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успешность грудного вскармливания будет оцениваться с помощью Бристольского инструмента оценки грудного вскармливания (BBAT).
Инструмент оценивает взаимодействие матери и ребенка во время кормления грудью, позиционирование младенца, захват груди и эффективность сосания, предоставляя систематическую оценку эффективности грудного вскармливания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Главный следователь: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-PM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .