Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného kontaktu kůže na kůži a klokaní péče na kojení a vazbu u novorozenců narozených císařským řezem (SSC-CS)

8. února 2026 aktualizováno: Paria Mohammadiasl, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv postupného kontaktu kůže na kůži aplikovaného matkou a otcem na parametry kojení a vazbu u dětí narozených císařským řezem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv po sobě jdoucího kontaktu kůže na kůži aplikovaného matkou a otcem na parametry kojení a vazbu mezi rodičem a dítětem u dětí narozených císařským řezem. Studie zahrnuje dvě skupiny: intervenční skupinu, která dostává po sobě jdoucí kontakt kůže na kůži od otce následovaný matkou, a kontrolní skupinu, která dostává rutinní poporodní péči. Úspěšnost kojení a rodičovská vazba budou hodnoceny pomocí ověřených měřicích nástrojů během časného poporodního období a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětový nárůst počtu císařských řezů se stal významným problémem veřejného zdraví. V Turecku dosáhla míra císařských řezů v roce 2023 hodnoty 57,4 %, což je jedna z nejvyšších mezi zeměmi OECD. Děti narozené císařským řezem jsou často v bezprostředním poporodním období ochuzeny o časný kontakt kůže na kůži kvůli fyzickým omezením matky, což může negativně ovlivnit výsledky kojení a vazbu mezi rodičem a dítětem.

Kontakt kůže na kůži a klokánkování jsou postupy založené na důkazech, o kterých je známo, že podporují neonatální fyziologickou stabilitu, úspěšné kojení, zvládání bolesti a vazbu mezi rodičem a dítětem. Operační a klinické překážky po císařském řezu však často omezují časnou realizaci mateřského kontaktu kůže na kůži. Zatímco účinky kontaktu kůže na kůži byly rozsáhle studovány v kontextu dvojice matka-dítě, důkazy týkající se kontaktu kůže na kůži mezi otcem a dítětem zůstávají omezené, zejména u donošených dětí.

Oddálený kontakt s matkou po císařském řezu může vést ke zmeškaným příležitostem pro časnou vazbu a zahájení kojení. V tomto kontextu může zapojení otců do časného kontaktu kůže na kůži představovat účinnou strategii pro kompenzaci oddáleného kontaktu s matkou. Aktivní účast otce na péči o novorozence se ukázala jako podpora vývoje dítěte, zlepšení adaptace otce na jeho roli a posílení rodinné vazby.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na porodních a poporodních odděleních soukromé nemocnice přátelské k matce a dítěti v Istanbulu v Turecku. Studijní populace bude sestávat z matek a donošených novorozenců narozených císařským řezem, kteří splňují vstupní kritéria. Velikost vzorku bude stanovena pomocí softwaru G*Power.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V intervenční skupině budou novorozenci bezprostředně po narození mít nepřerušovaný kontakt kůže na kůži s otcem po dobu 30 minut. Bolestivé procedury, včetně očkování proti hepatitidě B a podání vitaminu K, budou provedeny během kontaktu kůže na kůži mezi otcem a dítětem. Po zotavení matky a potvrzení klinické vhodnosti bude zahájen následný kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem. První pokus o kojení proběhne během mateřského kontaktu kůže na kůži.

Kontrolní skupina obdrží rutinní poporodní péči podle standardního protokolu nemocnice.

Úspěšnost kojení bude hodnocena pomocí Bristolského nástroje pro hodnocení kojení před propuštěním, druhý den po porodu a jeden měsíc po porodu. Mateřská a otcovská vazba bude hodnocena pomocí Škály poporodní vazby matky (MPAS) a Škály poporodní vazby otce (PPAS) ve stejných časových bodech. Parametry kojení a výsledky rodičovské vazby budou statisticky porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sevil professor/Advisor, PhD
  • Telefonní číslo: 43162 +90 212 866 3700
  • E-mail: sevil@iuc.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které rodily císařským řezem
  • Matky a otcové ochotní účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Novorozenci, kteří jsou po narození stabilní
  • Žádné zdravotní stavy u matek nebo otců, které by bránily účasti na kontaktu kůže na kůži

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky nebo novorozence
  • Novorozenci vyžadující přijetí na JIP
  • Matky nebo otcové neochotní účastnit se
  • Jakýkoliv zdravotní stav matky nebo otce znemožňující provedení kontaktu kůže na kůži

Dodatečná poznámka:

-Způsobilost je založena na biologickém pohlaví (ženské pro matky, mužské pro otce, novorozenci jakéhokoliv pohlaví), nikoliv na genderové identitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nepřetržitým kontaktem kůže na kůži (Intervence)
Novorozenci v této skupině dostávají nepřetržitý kontakt kůže na kůži, nejprve aplikovaný otcem po dobu 30 minut bezprostředně po císařském řezu, následovaný kontaktem kůže na kůži s matkou, jakmile to klinický stav matky dovolí. Rutinní péče o novorozence je poskytována spolu s intervencí.
Novorozencům narozeným císařským řezem se aplikuje nepřetržitý kontakt kůže na kůži, nejprve otcem po dobu 30 minut bezprostředně po narození, následovaný kontaktem kůže na kůži s matkou, jakmile to umožní klinický stav matky. Běžná novorozenecká péče je poskytována souběžně s intervencí.
Žádný zásah: Skupina běžné péče (Kontrolní)
Novorozenci v této skupině dostávají rutinní poporodní a novorozeneckou péči podle standardního klinického protokolu nemocnice po císařském řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Časové okno: 3 měsíce
Mateřská vazba k dítěti bude měřena pomocí Mateřské poporodní vazebné škály (MPAS). Tato 19položková Likertova škálová self-reportová metoda hodnotí matčiny emoce a myšlenky vůči jejímu dítěti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála otcovské poporodní vazby (PPAS)
Časové okno: 3 měsíce
Příloha otce k dítěti bude měřena pomocí Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS). Tato 19položková škála hodnotí otcův emocionální přístup, zapojení a interakci s dítětem.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristolský nástroj pro hodnocení kojení (BBAT)
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšnost kojení bude hodnocena pomocí Bristolskeho nástroje pro hodnocení kojení (BBAT). Nástroj hodnotí interakci mezi matkou a dítětem během kojení, polohu dítěte, přisátí a účinnost sání, což poskytuje systematické skóre výkonu kojení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence

Předplatit