- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07410754
Vliv kombinovaného kontaktu kůže na kůži a klokaní péče na kojení a vazbu u novorozenců narozených císařským řezem (SSC-CS)
Vliv postupného kontaktu kůže na kůži aplikovaného matkou a otcem na parametry kojení a vazbu u dětí narozených císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětový nárůst počtu císařských řezů se stal významným problémem veřejného zdraví. V Turecku dosáhla míra císařských řezů v roce 2023 hodnoty 57,4 %, což je jedna z nejvyšších mezi zeměmi OECD. Děti narozené císařským řezem jsou často v bezprostředním poporodním období ochuzeny o časný kontakt kůže na kůži kvůli fyzickým omezením matky, což může negativně ovlivnit výsledky kojení a vazbu mezi rodičem a dítětem.
Kontakt kůže na kůži a klokánkování jsou postupy založené na důkazech, o kterých je známo, že podporují neonatální fyziologickou stabilitu, úspěšné kojení, zvládání bolesti a vazbu mezi rodičem a dítětem. Operační a klinické překážky po císařském řezu však často omezují časnou realizaci mateřského kontaktu kůže na kůži. Zatímco účinky kontaktu kůže na kůži byly rozsáhle studovány v kontextu dvojice matka-dítě, důkazy týkající se kontaktu kůže na kůži mezi otcem a dítětem zůstávají omezené, zejména u donošených dětí.
Oddálený kontakt s matkou po císařském řezu může vést ke zmeškaným příležitostem pro časnou vazbu a zahájení kojení. V tomto kontextu může zapojení otců do časného kontaktu kůže na kůži představovat účinnou strategii pro kompenzaci oddáleného kontaktu s matkou. Aktivní účast otce na péči o novorozence se ukázala jako podpora vývoje dítěte, zlepšení adaptace otce na jeho roli a posílení rodinné vazby.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na porodních a poporodních odděleních soukromé nemocnice přátelské k matce a dítěti v Istanbulu v Turecku. Studijní populace bude sestávat z matek a donošených novorozenců narozených císařským řezem, kteří splňují vstupní kritéria. Velikost vzorku bude stanovena pomocí softwaru G*Power.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V intervenční skupině budou novorozenci bezprostředně po narození mít nepřerušovaný kontakt kůže na kůži s otcem po dobu 30 minut. Bolestivé procedury, včetně očkování proti hepatitidě B a podání vitaminu K, budou provedeny během kontaktu kůže na kůži mezi otcem a dítětem. Po zotavení matky a potvrzení klinické vhodnosti bude zahájen následný kontakt kůže na kůži mezi matkou a novorozencem. První pokus o kojení proběhne během mateřského kontaktu kůže na kůži.
Kontrolní skupina obdrží rutinní poporodní péči podle standardního protokolu nemocnice.
Úspěšnost kojení bude hodnocena pomocí Bristolského nástroje pro hodnocení kojení před propuštěním, druhý den po porodu a jeden měsíc po porodu. Mateřská a otcovská vazba bude hodnocena pomocí Škály poporodní vazby matky (MPAS) a Škály poporodní vazby otce (PPAS) ve stejných časových bodech. Parametry kojení a výsledky rodičovské vazby budou statisticky porovnány mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefonní číslo: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefonní číslo: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
-
Kontakt:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefonní číslo: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefonní číslo: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které rodily císařským řezem
- Matky a otcové ochotní účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Novorozenci, kteří jsou po narození stabilní
- Žádné zdravotní stavy u matek nebo otců, které by bránily účasti na kontaktu kůže na kůži
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné onemocnění matky nebo novorozence
- Novorozenci vyžadující přijetí na JIP
- Matky nebo otcové neochotní účastnit se
- Jakýkoliv zdravotní stav matky nebo otce znemožňující provedení kontaktu kůže na kůži
Dodatečná poznámka:
-Způsobilost je založena na biologickém pohlaví (ženské pro matky, mužské pro otce, novorozenci jakéhokoliv pohlaví), nikoliv na genderové identitě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nepřetržitým kontaktem kůže na kůži (Intervence)
Novorozenci v této skupině dostávají nepřetržitý kontakt kůže na kůži, nejprve aplikovaný otcem po dobu 30 minut bezprostředně po císařském řezu, následovaný kontaktem kůže na kůži s matkou, jakmile to klinický stav matky dovolí.
Rutinní péče o novorozence je poskytována spolu s intervencí.
|
Novorozencům narozeným císařským řezem se aplikuje nepřetržitý kontakt kůže na kůži, nejprve otcem po dobu 30 minut bezprostředně po narození, následovaný kontaktem kůže na kůži s matkou, jakmile to umožní klinický stav matky.
Běžná novorozenecká péče je poskytována souběžně s intervencí.
|
|
Žádný zásah: Skupina běžné péče (Kontrolní)
Novorozenci v této skupině dostávají rutinní poporodní a novorozeneckou péči podle standardního klinického protokolu nemocnice po císařském řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mateřská vazba k dítěti bude měřena pomocí Mateřské poporodní vazebné škály (MPAS).
Tato 19položková Likertova škálová self-reportová metoda hodnotí matčiny emoce a myšlenky vůči jejímu dítěti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála otcovské poporodní vazby (PPAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Příloha otce k dítěti bude měřena pomocí Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS).
Tato 19položková škála hodnotí otcův emocionální přístup, zapojení a interakci s dítětem.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bristolský nástroj pro hodnocení kojení (BBAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšnost kojení bude hodnocena pomocí Bristolskeho nástroje pro hodnocení kojení (BBAT).
Nástroj hodnotí interakci mezi matkou a dítětem během kojení, polohu dítěte, přisátí a účinnost sání, což poskytuje systematické skóre výkonu kojení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Vrchní vyšetřovatel: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-PM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy