- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07410754
Yhteisen iholta-iholle-kosketuksen ja kenguruhoitojen vaikutus imetykseen ja sitoutumiseen keisarileikkauksella syntyneissä vastasyntyneissä (SSC-CS)
Äidin ja isän peräkkäisen ihokosketuksen vaikutus imetyksen parametreihin ja sitoutumiseen keisarileikkauksella syntyneissä vauvoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaisarileikkausten määrän maailmanlaajuinen kasvu on muodostunut merkittäväksi kansanterveydelliseksi huolenaiheeksi. Turkin kaisarileikkausprosentti nousi 57,4 %:iin vuonna 2023, mikä on yksi korkeimmista OECD-maista. Kaisarileikkauksessa syntyneet vauvat jäävät usein ilman varhaista ihokontaktia välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa äidin fyysisten rajoitusten vuoksi, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti imetyksen tuloksiin ja vanhemman ja lapsen väliseen sitoutumiseen.
Ihokontakti ja kenguruhoito ovat tutkimusnäyttöön perustuvia käytäntöjä, joiden tiedetään tukevan vastasyntyneen fysiologista vakautta, imetyksen onnistumista, kivunhallintaa ja vanhemman ja lapsen välistä sitoutumista. Kuitenkin kaisarileikkauksen jälkeiset käytännön ja kliiniset esteet rajoittavat usein varhaista äidin ihokontaktin toteuttamista. Vaikka ihokontaktin vaikutuksia on laajasti tutkittu äidin ja lapsen välisten suhteiden yhteydessä, näyttöä isän ja lapsen ihokontaktista on edelleen vähän, erityisesti täysiaikaisilla vauvoilla.
Viivästynyt äidin kontakti kaisarileikkauksen jälkeen voi johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin varhaiseen sitoutumiseen ja imetyksen aloittamiseen. Tässä yhteydessä isien osallistaminen varhaiseen ihokontaktiin voi tarjota tehokkaan strategian kompensoida viivästynyttä äidin kontaktia. Aktiivinen isän osallistuminen vastasyntyneen hoitoon on osoittautunut tukevan lapsen kehitystä, parantavan isän roolin sopeutumista ja vahvistavan perhesuhteita.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan synnytys- ja synnytyksen jälkeisissä osastoissa yksityisessä äiti- ja vauvaystävällisessä sairaalassa Istanbulissa, Turkissa. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaisarileikkauksessa syntyneet äidit ja täysiaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Otoskoko määritetään G*Power-ohjelmistolla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmässä vastasyntyneet saavat keskeytymättömän ihokontaktin isän kanssa 30 minuutin ajan välittömästi syntymän jälkeen. Kivuliaat toimenpiteet, mukaan lukien hepatiitti B-rokotus ja K-vitamiinin antaminen, suoritetaan isän ja lapsen ihokontaktin aikana. Äidin toipumisen ja kliinisen soveltuvuuden vahvistamisen jälkeen peräkkäinen ihokontakti aloitetaan äidin ja vastasyntyneen välillä. Ensimmäinen imetysyritys tapahtuu äidin ihokontaktin aikana.
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon sairaalan standardiprotokollan mukaisesti.
Imetysmenestystä arvioidaan Bristol Breastfeeding Assessment Tool -työkalulla ennen kotiutumista, synnytyksen jälkeisenä päivänä 2 ja kuukauden kuluttua synnytyksestä. Äidin ja isän sitoutumista arvioidaan Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) - ja Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) -asteikoilla samoina ajanjaksoina. Imetysparametrit ja vanhempien sitoutumistulokset verrataan tilastollisesti kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Puhelinnumero: +905526018494
- Sähköposti: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sevil professor/Advisor, PhD
- Puhelinnumero: 43162 +90 212 866 3700
- Sähköposti: sevil@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
-
Ottaa yhteyttä:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Puhelinnumero: +905526018494
- Sähköposti: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Puhelinnumero: 43162 +90 212 866 3700
- Sähköposti: sevil@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Äidit, jotka synnyttivät keisarileikkauksella
- Äidit ja isät, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Vastasyntyneet, jotka ovat vakaassa tilassa syntymän jälkeen
- Äideillä tai isillä ei ole terveydentilaa, joka estäisi osallistumisen ihokosketukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava äidin tai vastasyntyneen sairaus
- Vastasyntyneet, jotka vaativat NICU-yksikköön sijoittamista
- Äidit tai isät, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan
- Mikä tahansa äidin tai isän terveydentila, joka estää ihokosketuksen toteuttamisen
Lisähuomio:
-Kelpoisuus perustuu biologiseen sukupuoleen (naaras äideille, koiras isille, vastasyntyneet millä tahansa sukupuolella), ei sukupuoli-identiteettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen Iho-iho-kontaktiryhmä (Interventio)
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat peräkkäistä ihokosketusta, jonka isä aloittaa 30 minuuttia keisarinleikkauksen jälkeen, minkä jälkeen äiti jatkaa ihokosketusta heti, kun äidin kliininen tila sen sallii.
Rutiininomainen vastasyntyneiden hoito toteutetaan rinnakkain intervention kanssa. |
Peräkkäistä ihokosketusta sovelletaan keisarinleikkauksella syntyneisiin vastasyntyneisiin, ensin isän toimesta 30 minuuttia välittömästi syntymän jälkeen, minkä jälkeen ihokosketus äidin kanssa toteutetaan heti, kun äidin kliininen tila sen sallii.
Rutiininomaista vastasyntyneiden hoitoa tarjotaan interventioiden rinnalla.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoidon Ryhmä (Kontrolli)
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä ja vastasyntyneiden hoitoa sairaalan standardikliinisen protokollan mukaisesti keisarileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytyksen jälkeisen kiintymysmittarin (MPAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äiti-vauva-läheisyys mitataan Äidin Synnytyksenjälkeisen Kiintymyksen Mittarilla (MPAS).
Tämä 19 kohdan Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko arvioi äidin tunteita ja ajatuksia vauvaansa kohtaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isän postnataalinen kiintymyssuhdeasteikko (PPAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Isä-lapsi-kiintymystä mitataan käyttämällä Isän synnytyksen jälkeistä kiintymysastetta (PPAS). Tämä 19-kohdainen asteikko arvioi isän tunneperäistä lähestymistapaa, osallistumista ja vuorovaikutusta lapsen kanssa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin rintaruokintakysely (BBAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Imetyksen onnistumista arvioidaan käyttäen Bristolin imetyksen arviointityökalua (BBAT). Työkalu arvioi äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta imetyksen aikana, lapsen asentoa, kiinnittymistä ja imemisen tehokkuutta, tarjoten systemaattisen pisteytyksen imetyksen suorituksesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Päätutkija: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-PM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .