- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410754
Wpływ połączonego kontaktu skóra do skóry i opieki kangura na karmienie piersią i więź u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie (SSC-CS)
Wpływ kolejnego kontaktu skóra do skóry stosowanego przez matkę i ojca na parametry karmienia piersią i więź u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalny wzrost wskaźników cesarskiego cięcia stał się istotnym problemem zdrowia publicznego. W Turcji wskaźnik cesarskiego cięcia osiągnął 57,4% w 2023 roku, co jest jednym z najwyższych wśród krajów OECD. Dzieci urodzone przez cesarskie cięcie często są pozbawione wczesnego kontaktu skóra do skóry w bezpośrednim okresie poporodowym z powodu fizycznych ograniczeń matki, co może negatywnie wpłynąć na efekty karmienia piersią i więź rodzic-dziecko.
Kontakt skóra do skóry i opieka kangura to praktyki oparte na dowodach, znane z wspierania stabilności fizjologicznej noworodka, sukcesu w karmieniu piersią, zarządzania bólem i więzi rodzic-dziecko. Jednak operacyjne i kliniczne bariery po porodzie cesarskim często ograniczają wczesne wdrożenie kontaktu skóra do skóry z matką. Chociaż efekty kontaktu skóra do skóry były szeroko badane w kontekście diady matka-dziecko, dowody dotyczące kontaktu skóra do skóry ojca z dzieckiem pozostają ograniczone, szczególnie w przypadku dzieci donoszonych.
Opóźniony kontakt z matką po porodzie cesarskim może skutkować utraconymi możliwościami wczesnej więzi i rozpoczęcia karmienia piersią. W tym kontekście zaangażowanie ojców we wczesny kontakt skóra do skóry może stanowić skuteczną strategię kompensującą opóźniony kontakt z matką. Aktywne uczestnictwo ojca w opiece nad noworodkiem wykazano jako wspierające rozwój dziecka, poprawiające adaptację ojca do roli i wzmacniające więź rodzinną.
To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone na oddziałach porodowych i poporodowych prywatnego szpitala przyjaznego matce i dziecku w Stambule, Turcja. Populacja badana będzie składać się z matek i donoszonych noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie, spełniających kryteria włączenia. Wielkość próby zostanie określona przy użyciu oprogramowania G*Power.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W grupie interwencyjnej noworodki będą otrzymywać nieprzerwany kontakt skóra do skóry z ojcem przez 30 minut bezpośrednio po urodzeniu. Bolesne procedury, w tym szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i podanie witaminy K, będą wykonywane podczas kontaktu skóra do skóry ojca z dzieckiem. Po powrocie matki do zdrowia i potwierdzeniu klinicznej przydatności, zostanie zainicjowany kolejny kontakt skóra do skóry między matką a noworodkiem. Pierwsza próba karmienia piersią odbędzie się podczas kontaktu skóra do skóry z matką.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać rutynową opiekę poporodową zgodnie ze standardowym protokołem szpitala.
Sukces karmienia piersią będzie oceniany przy użyciu Bristol Breastfeeding Assessment Tool przed wypisem, w 2. dniu po porodzie i w miesiąc po porodzie. Wiêź matki i ojca będzie oceniana przy użyciu Skali Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS) i Skali Przywiązania Poporodowego Ojca (PPAS) w tych samych punktach czasowych. Parametry karmienia piersią i wyniki więzi rodzicielskiej będą statystycznie porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Numer telefonu: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevil professor/Advisor, PhD
- Numer telefonu: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
-
Kontakt:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Numer telefonu: +905526018494
- E-mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Numer telefonu: 43162 +90 212 866 3700
- E-mail: sevil@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki, które urodziły przez cesarskie cięcie
- Matki i ojcowie chętni do udziału i wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Noworodki, które są stabilne po urodzeniu
- Brak stanów zdrowia u matek lub ojców, które uniemożliwiałyby udział w kontakcie skóra do skóry
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba matki lub noworodka
- Noworodki wymagające przyjęcia na OIOM noworodkowy
- Matki lub ojcowie niechętni do udziału
- Jakikolwiek stan matki lub ojca uniemożliwiający realizację kontaktu skóra do skóry
Dodatkowa uwaga:
-Kwalifikowalność opiera się na płci biologicznej (kobiecej dla matek, męskiej dla ojców, noworodków dowolnej płci), a nie na tożsamości płciowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejna grupa kontaktu skóra do skóry (Interwencja)
Noworodki w tej grupie otrzymują kolejny kontakt skóra do skóry, najpierw stosowany przez ojca przez 30 minut bezpośrednio po cięciu cesarskim, a następnie kontakt skóra do skóry z matką, jak tylko stan kliniczny matki na to pozwoli.
Rutynowa opieka noworodkowa jest świadczona równolegle z interwencją.
|
U noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie stosuje się ciągły kontakt skóra do skóry, najpierw z ojcem przez 30 minut bezpośrednio po urodzeniu, a następnie kontakt skóra do skóry z matką, jak tylko pozwoli na to stan kliniczny matki.
Rutynowa opieka nad noworodkiem jest zapewniana równolegle z interwencją.
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki (Kontrolna)
Noworodki w tej grupie otrzymują rutynową opiekę poporodową i noworodkową zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym szpitala po cięciu cesarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przywiązania Matki Po Porodzie (MPAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przywiązanie matki do dziecka będzie mierzone za pomocą Skali Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS).
Ta 19-punktowa skala samoopisowa typu Likerta ocenia emocje i myśli matki wobec jej dziecka.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przywiązania Ojcowskiego Po Porodzie (PPAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przywiązanie ojca do dziecka zostanie zmierzone za pomocą Skali Przywiązania Ojcowskiego po Porodzie (PPAS).
Ta 19-punktowa skala ocenia emocjonalne podejście, zaangażowanie i interakcję ojca z dzieckiem.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie Oceny Karmienia Piersią w Bristolu (BBAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces w karmieniu piersią będzie oceniany przy użyciu Bristowskiego Narzędzia Oceny Karmienia Piersią (BBAT).
Narzędzie to ocenia interakcję matki z dzieckiem podczas karmienia piersią, pozycjonowanie niemowlęcia, przystawienie i skuteczność ssania, dostarczając systematyczną ocenę wydajności karmienia piersią.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Główny śledczy: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-PM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .