- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410754
Wirkung von kombiniertem Haut-zu-Haut-Kontakt und Känguru-Pflege auf das Stillen und die Bindung bei Kaiserschnitt-geborenen Neugeborenen (SSC-CS)
Die Wirkung von aufeinanderfolgendem Haut-zu-Haut-Kontakt, der von Mutter und Vater durchgeführt wird, auf Stillparameter und Bindung bei per Kaiserschnitt geborenen Babys
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der weltweite Anstieg der Kaiserschnittraten ist zu einem bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. In der Türkei erreichte die Kaiserschnittrate 2023 57,4 %, eine der höchsten unter den OECD-Ländern. Kaiserschnittgeborene Babys werden aufgrund mütterlicher körperlicher Einschränkungen oft in der unmittelbaren postnatalen Phase des frühen Haut-zu-Haut-Kontakts beraubt, was sich negativ auf die Stillergebnisse und die Eltern-Kind-Bindung auswirken kann.
Haut-zu-Haut-Kontakt und Känguru-Methode sind evidenzbasierte Praktiken, von denen bekannt ist, dass sie die physiologische Stabilität des Neugeborenen, den Stillerfolg, das Schmerzmanagement und die Eltern-Kind-Bindung unterstützen. Allerdings begrenzen operative und klinische Barrieren nach einem Kaiserschnitt oft die frühe Umsetzung des mütterlichen Haut-zu-Haut-Kontakts. Während die Auswirkungen des Haut-zu-Haut-Kontakts im Kontext von Mutter-Kind-Dyaden umfassend untersucht wurden, ist die Evidenz bezüglich des väterlichen Haut-zu-Haut-Kontakts begrenzt, insbesondere bei reifen Neugeborenen.
Verzögerter mütterlicher Kontakt nach einem Kaiserschnitt kann zu verpassten Gelegenheiten für frühe Bindung und Stillbeginn führen. In diesem Kontext könnte die Einbeziehung von Vätern in den frühen Haut-zu-Haut-Kontakt eine wirksame Strategie darstellen, um verzögerten mütterlichen Kontakt zu kompensieren. Aktive väterliche Beteiligung an der Neugeborenenpflege hat sich als förderlich für die kindliche Entwicklung, die Anpassung der väterlichen Rolle und die Stärkung der Familienbindung erwiesen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in den Entbindungs- und Wochenbettstationen eines privaten, mutter- und babyfreundlichen Krankenhauses in Istanbul, Türkei, durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Müttern und reifen Neugeborenen nach Kaiserschnitt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Stichprobengröße wird mit der G*Power-Software bestimmt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. In der Interventionsgruppe erhalten Neugeborene unmittelbar nach der Geburt 30 Minuten lang ununterbrochenen Haut-zu-Haut-Kontakt mit dem Vater. Schmerzhafte Eingriffe, einschließlich Hepatitis-B-Impfung und Vitamin-K-Gabe, werden während des Vater-Kind-Haut-zu-Haut-Kontakts durchgeführt. Nach der mütterlichen Erholung und Bestätigung der klinischen Eignung wird ein aufeinanderfolgender Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Neugeborenem eingeleitet. Der erste Stillversuch erfolgt während des mütterlichen Haut-zu-Haut-Kontakts.
Die Kontrollgruppe erhält gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses routinemäßige postnatale Versorgung.
Der Stillerfolg wird vor der Entlassung, am 2. Tag postpartal und einen Monat nach der Geburt mit dem Bristol Breastfeeding Assessment Tool bewertet. Die mütterliche und väterliche Bindung wird zu denselben Zeitpunkten mit der Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) und der Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) evaluiert. Stillparameter und elterliche Bindungsergebnisse werden statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefonnummer: +905526018494
- E-Mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefonnummer: 43162 +90 212 866 3700
- E-Mail: sevil@iuc.edu.tr
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
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Kontakt:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefonnummer: +905526018494
- E-Mail: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
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Kontakt:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefonnummer: 43162 +90 212 866 3700
- E-Mail: sevil@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die per Kaiserschnitt entbunden haben
- Mütter und Väter, die bereit sind teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Neugeborene, die nach der Geburt stabil sind
- Keine gesundheitlichen Bedingungen bei Müttern oder Vätern, die eine Teilnahme am Haut-zu-Haut-Kontakt verhindern würden
Ausschlusskriterien:
- Schwere mütterliche oder neonatale Erkrankungen
- Neugeborene, die eine Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation benötigen
- Mütter oder Väter, die nicht teilnehmen möchten
- Jegliche mütterliche oder väterliche Bedingung, die die Durchführung des Haut-zu-Haut-Kontakts verhindert
Zusätzlicher Hinweis:
-Die Eignung basiert auf dem biologischen Geschlecht (weiblich für Mütter, männlich für Väter, Neugeborene jeden Geschlechts), nicht auf der Geschlechtsidentität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Haut-zu-Haut-Kontakt-Gruppe (Intervention)
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten aufeinanderfolgenden Haut-zu-Haut-Kontakt, zuerst vom Vater für 30 Minuten unmittelbar nach dem Kaiserschnitt, gefolgt von Haut-zu-Haut-Kontakt mit der Mutter, sobald der klinische Zustand der Mutter dies zulässt.
Die routinemäßige Neugeborenenversorgung wird neben der Intervention durchgeführt. |
Bei Neugeborenen, die per Kaiserschnitt geboren werden, wird unmittelbar nach der Geburt eine aufeinanderfolgende Haut-zu-Haut-Kontaktanwendung durchgeführt: zunächst durch den Vater für 30 Minuten, gefolgt von Haut-zu-Haut-Kontakt mit der Mutter, sobald der klinische Zustand der Mutter dies zulässt.
Die routinemäßige Neugeborenenversorgung erfolgt parallel zur Intervention.
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Kein Eingriff: Routineversorgungsgruppe (Kontrollgruppe)
Neugeborene in dieser Gruppe erhalten routinemäßige postpartale und Neugeborenenversorgung gemäß dem standardmäßigen klinischen Protokoll des Krankenhauses nach einem Kaiserschnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche postnatale Bindungsskala (MPAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Mutter-Kind-Bindung wird mithilfe der Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) gemessen.
Dieser 19-Punkte-Likert-Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die Gefühle und Gedanken der Mutter gegenüber ihrem Säugling.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Väterliche postnatale Bindungsskala (PPAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die väterlich-kindliche Bindung wird mit der Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) gemessen.
Diese 19-Item-Skala bewertet den emotionalen Zugang, das Engagement und die Interaktion des Vaters mit dem Säugling.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bristol Stillwerkzeug zur Bewertung des Stillens (BBAT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Erfolg des Stillens wird mit dem Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT) bewertet.
Das Tool bewertet die Mutter-Kind-Interaktion während des Stillens, die Positionierung des Säuglings, das Anlegen und die Saugwirksamkeit und liefert eine systematische Bewertung der Stillleistung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Hauptermittler: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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