- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410754
Effekten av kombinert hud-mot-hud kontakt og pungdyrpleie på amming og tilknytning hos keisersnittfødte nyfødte (SSC-CS)
Effekten av påfølgende hud-mot-hud kontakt utført av mor og far på ammeparametere og tilknytning hos barn født med keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale økningen i keisersnittrater har blitt en betydelig folkehelsebekymring. I Tyrkia nådde keisersnittraten 57,4 % i 2023, en av de høyeste blant OECD-landene. Barn født med keisersnitt blir ofte fratatt tidlig hud-mot-hud-kontakt i den umiddelbare perioden etter fødselen på grunn av mors fysiske begrensninger, noe som kan påvirke ammeutfallet og foreldre-barn-bindingen negativt.
Hud-mot-hud-kontakt og kenguruomsorg er evidensbaserte praksiser kjent for å støtte nyfødtens fysiologiske stabilitet, ammesuksess, smertelindring og foreldre-barn-binding. Imidlertid begrenser ofte operative og kliniske barrierer etter keisersnitt den tidlige implementeringen av mors hud-mot-hud-kontakt. Mens effektene av hud-mot-hud-kontakt har blitt grundig studert i sammenheng med mor-barn-dyader, er det fortsatt begrenset med bevis angående far-barn hud-mot-hud-kontakt, spesielt for fullbårne spedbarn.
Forsinket morkontakt etter keisersnitt kan føre til tapte muligheter for tidlig binding og ammeinnledning. I denne sammenhengen kan involvering av fedre i tidlig hud-mot-hud-kontakt være en effektiv strategi for å kompensere for forsinket morkontakt. Aktiv farsdeltakelse i nyfødtomsorg har vist seg å støtte spedbarnsutvikling, forbedre fars rolleadaptasjon og styrke familiens binding.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført på føde- og barselavdelingene til et privat mors- og barnvennlig sykehus i Istanbul, Tyrkia. Studiepopulasjonen vil bestå av mødre og fullbårne nyfødte født med keisersnitt som oppfyller inklusjonskriteriene. Utvalgsstørrelsen vil bli bestemt ved hjelp av G*Power-programvare.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. I intervensjonsgruppen vil nyfødte motta uavbrutt hud-mot-hud-kontakt med faren i 30 minutter umiddelbart etter fødselen. Smertefulle prosedyrer, inkludert hepatitt B-vaksinering og vitamin K-administrering, vil bli utført under far-barn hud-mot-hud-kontakt. Etter mors bedring og bekreftelse av klinisk egnethet, vil påfølgende hud-mot-hud-kontakt bli igangsatt mellom moren og den nyfødte. Det første ammeforsøket vil finne sted under mors hud-mot-hud-kontakt.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg etter fødsel i henhold til sykehusets standardprotokoll.
Amme suksess vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Ammevurderingsverktøyet før utskrivelse, på postpartum dag 2 og en måned etter fødselen. Mors og fars binding vil bli evaluert ved hjelp av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) og Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS) på samme tidspunkter. Amme parametere og foreldre binding resultater vil bli statistisk sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefonnummer: +905526018494
- E-post: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefonnummer: 43162 +90 212 866 3700
- E-post: sevil@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
-
Ta kontakt med:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Telefonnummer: +905526018494
- E-post: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Telefonnummer: 43162 +90 212 866 3700
- E-post: sevil@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som fødte ved keisersnitt
- Mødre og fedre som er villige til å delta og gi skriftlig informert samtykke
- Nyfødte som er stabile etter fødselen
- Ingen helsetilstander hos mødre eller fedre som ville forhindre deltakelse i hud-mot-hud kontakt
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig mors eller nyfødt sykdom
- Nyfødte som krever opptak på nyfødtintensivavdeling (NICU)
- Mødre eller fedre som ikke er villige til å delta
- Enhver mors eller fars tilstand som forhindrer gjennomføring av hud-mot-hud kontakt
Tilleggsmerknad:
-Eligibilitet er basert på biologisk kjønn (kvinne for mødre, mann for fedre, nyfødte av ethvert kjønn), ikke på kjønnsidentitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsekutiv hud-mot-hud kontaktgruppe (Intervensjon)
Nyfødte i denne gruppen mottar påfølgende hud-mot-hud-kontakt, først gitt av faren i 30 minutter umiddelbart etter keisersnitt, etterfulgt av hud-mot-hud-kontakt med moren så snart mors kliniske tilstand tillater det.
Rutinemessig nyfødtomsorg gis sammen med intervensjonen.
|
Kontinuerlig hud-mot-hud-kontakt gis til nyfødte født med keisersnitt, først av faren i 30 minutter umiddelbart etter fødselen, etterfulgt av hud-mot-hud-kontakt med moren så snart mors kliniske tilstand tillater det.
Rutinemessig nyfødtpleie gis sammen med intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorgsgruppe (Kontroll)
Nyfødte i denne gruppen mottar rutinemessig postpartum- og nyfødtomsorg i henhold til sykehusets standard kliniske protokoll etter keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres tilknytning etter fødselen-skala (MPAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mors-barn-tilknytningen vil bli målt ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Denne 19-punkts Likert-type selvrapporteringsskalaen vurderer morens følelser og tanker overfor spedbarnet sitt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fars-barn-tilknytning vil bli målt ved hjelp av Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS).
Denne 19-oppgavene-skalaen evaluerer farens følelsesmessige tilnærming, involvering og interaksjon med spedbarnet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Ammevurderingsverktøy (BBAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ammingens suksess vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT).
Verktøyet evaluerer mor-barn-interaksjon under amming, barnets posisjonering, festing og sugeeffektivitet, og gir en systematisk score for ammeprestasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Hovedetterforsker: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-PM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .