- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07410754
Efecto del Contacto Piel con Piel Combinado y el Método Canguro en la Lactancia y el Vínculo Afectivo en Recién Nacidos por Cesárea (SSC-CS)
El Efecto del Contacto Piel con Piel Consecutivo Aplicado por la Madre y el Padre sobre los Parámetros de Lactancia Materna y el Vínculo Afectivo en Bebés Nacidos por Cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento global de las tasas de cesárea se ha convertido en una preocupación significativa de salud pública. En Turquía, la tasa de cesárea alcanzó el 57,4% en 2023, una de las más altas entre los países de la OCDE. Los bebés nacidos por cesárea a menudo se ven privados del contacto piel con piel temprano en el período posnatal inmediato debido a las limitaciones físicas maternas, lo que puede afectar negativamente los resultados de la lactancia materna y el vínculo padre/madre-bebé.
El contacto piel con piel y el método canguro son prácticas basadas en la evidencia conocidas por apoyar la estabilidad fisiológica neonatal, el éxito de la lactancia materna, el manejo del dolor y el vínculo padre/madre-bebé. Sin embargo, las barreras operativas y clínicas después del parto por cesárea a menudo limitan la implementación temprana del contacto piel con piel materno. Si bien los efectos del contacto piel con piel se han estudiado ampliamente en el contexto de las díadas madre-bebé, la evidencia sobre el contacto piel con piel padre-bebé sigue siendo limitada, particularmente en bebés a término.
El contacto materno tardío después del parto por cesárea puede resultar en oportunidades perdidas para el vínculo temprano y el inicio de la lactancia materna. En este contexto, involucrar a los padres en el contacto piel con piel temprano puede proporcionar una estrategia efectiva para compensar el contacto materno tardío. Se ha demostrado que la participación paterna activa en el cuidado del recién nacido apoya el desarrollo infantil, mejora la adaptación del rol paterno y fortalece el vínculo familiar.
Este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo en las unidades de parto y posparto de un hospital privado amigo de la madre y el bebé en Estambul, Turquía. La población de estudio consistirá en madres y recién nacidos a término nacidos por cesárea que cumplan con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra se determinará utilizando el software G*Power.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo de intervención, los recién nacidos recibirán contacto piel con piel ininterrumpido con el padre durante 30 minutos inmediatamente después del nacimiento. Los procedimientos dolorosos, incluida la vacunación contra la hepatitis B y la administración de vitamina K, se realizarán durante el contacto piel con piel padre-bebé. Tras la recuperación materna y la confirmación de la idoneidad clínica, se iniciará el contacto piel con piel consecutivo entre la madre y el recién nacido. El primer intento de lactancia materna ocurrirá durante el contacto piel con piel materno.
El grupo de control recibirá la atención posnatal de rutina según el protocolo estándar del hospital.
El éxito de la lactancia materna se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol antes del alta, en el día 2 posparto y al mes posparto. El vínculo materno y paterno se evaluará utilizando la Escala de Apego Posnatal Materno (MPAS) y la Escala de Apego Posnatal Paterno (PPAS) en los mismos puntos de tiempo. Los parámetros de lactancia materna y los resultados del vínculo parental se compararán estadísticamente entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Número de teléfono: +905526018494
- Correo electrónico: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevil professor/Advisor, PhD
- Número de teléfono: 43162 +90 212 866 3700
- Correo electrónico: sevil@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Zeytinburnu Avrasya Hospitol
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Contacto:
- Paria Study Coordinator / Midwife, MSc
- Número de teléfono: +905526018494
- Correo electrónico: paria.mohammadiasl@ogr.iuc.edu.tr
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Contacto:
- Sevil professor/Advisor, PhD
- Número de teléfono: 43162 +90 212 866 3700
- Correo electrónico: sevil@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que dieron a luz por cesárea
- Madres y padres dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Recién nacidos que están estables después del nacimiento
- Sin condiciones de salud en madres o padres que impidan la participación en el contacto piel con piel
Criterios de exclusión:
- Enfermedad materna o neonatal grave
- Recién nacidos que requieren ingreso en la UCI neonatal
- Madres o padres no dispuestos a participar
- Cualquier condición materna o paterna que impida la implementación del contacto piel con piel
Nota adicional:
-La elegibilidad se basa en el sexo biológico (femenino para madres, masculino para padres, recién nacidos de cualquier sexo), no en la identidad de género.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Contacto Piel con Piel Consecutivo (Intervención)
Los recién nacidos en este grupo reciben contacto piel con piel consecutivo, aplicado primero por el padre durante 30 minutos inmediatamente después del parto por cesárea, seguido de contacto piel con piel con la madre tan pronto como la condición clínica materna lo permita.
La atención neonatal rutinaria se proporciona junto con la intervención.
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Se aplica contacto piel con piel consecutivo a los recién nacidos por cesárea, primero por el padre durante 30 minutos inmediatamente después del nacimiento, seguido de contacto piel con piel con la madre tan pronto como lo permita la condición clínica materna.
La atención neonatal rutinaria se proporciona junto con la intervención.
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Sin intervención: Grupo de Atención de Rutina (Control)
Los recién nacidos de este grupo reciben cuidados posparto y neonatales de rutina según el protocolo clínico estándar del hospital tras el parto por cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Apego Postnatal Materno (MPAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El apego materno-infantil se medirá utilizando la Escala de Apego Postnatal Materno (MPAS).
Esta escala de autoinforme tipo Likert de 19 ítems evalúa las emociones y pensamientos de la madre hacia su bebé.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Apego Paterno Postnatal (PPAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El apego paterno-infantil se medirá utilizando la Escala de Apego Postnatal Paterno (PPAS).
Esta escala de 19 ítems evalúa el enfoque emocional, la participación y la interacción del padre con el bebé.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito de la lactancia materna se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT).
La herramienta evalúa la interacción madre-bebé durante la lactancia, la posición del bebé, el agarre y la efectividad de la succión, proporcionando una puntuación sistemática del rendimiento de la lactancia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
- Investigador principal: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Hortelano JA, Saz-Lara A, Gonzalez JLG, Cristobal-Aguado S, Iglesias-Rus L, Martinez-Vizcaino V, Garrido-Miguel M. Skin-to-skin contact and breastfeeding after caesarean section: A systematic review and meta-analysis of intervention studies. Int J Nurs Stud. 2025 Jun;166:105038. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2025.105038. Epub 2025 Mar 5.
- Brochez L, Naeyaert JM. Understanding the trends in melanoma incidence and mortality: where do we stand? Eur J Dermatol. 2000 Jan-Feb;10(1):71-5; quiz 76.
- Nopp A, Stridh H, Gronneberg R, Lundahl J. Lower apoptosis rate and higher CD69 expression in neutrophils from atopic individuals. Inflamm Res. 2002 Nov;51(11):532-40. doi: 10.1007/pl00012424.
- Bagwe AN, Kay PH, Spagnolo DV. Evidence that DNA methylation imbalance is not involved in the development of malignant mesothelioma. Anticancer Res. 1997 Sep-Oct;17(5A):3341-3.
- Zarei Salehabadei M, Amini L, Haghani S, Sadeghi Avval Shahr H. Postpartum depression and paternal-infant attachment in Iranian fathers. J Reprod Infant Psychol. 2025 Mar 27:1-14. doi: 10.1080/02646838.2025.2485120. Online ahead of print.
- Karaman SC, Unal E, Demir H. Investigation of the effect of fathers' postnatal feelings of security on father-infant attachment. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:586-592. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.022. Epub 2025 Sep 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-PM-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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