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Efecto del Contacto Piel con Piel Combinado y el Método Canguro en la Lactancia y el Vínculo Afectivo en Recién Nacidos por Cesárea (SSC-CS)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Paria Mohammadiasl, Istanbul University - Cerrahpasa

El Efecto del Contacto Piel con Piel Consecutivo Aplicado por la Madre y el Padre sobre los Parámetros de Lactancia Materna y el Vínculo Afectivo en Bebés Nacidos por Cesárea

Este estudio aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto del contacto piel con piel consecutivo aplicado por la madre y el padre sobre los parámetros de lactancia materna y el vínculo padres-bebé en bebés nacidos por cesárea. El estudio incluye dos grupos: un grupo de intervención que recibe contacto piel con piel consecutivo por parte del padre seguido de la madre, y un grupo de control que recibe la atención posnatal habitual. El éxito de la lactancia materna y el vínculo parental se evaluarán utilizando herramientas de medición validadas durante el período posnatal temprano y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento global de las tasas de cesárea se ha convertido en una preocupación significativa de salud pública. En Turquía, la tasa de cesárea alcanzó el 57,4% en 2023, una de las más altas entre los países de la OCDE. Los bebés nacidos por cesárea a menudo se ven privados del contacto piel con piel temprano en el período posnatal inmediato debido a las limitaciones físicas maternas, lo que puede afectar negativamente los resultados de la lactancia materna y el vínculo padre/madre-bebé.

El contacto piel con piel y el método canguro son prácticas basadas en la evidencia conocidas por apoyar la estabilidad fisiológica neonatal, el éxito de la lactancia materna, el manejo del dolor y el vínculo padre/madre-bebé. Sin embargo, las barreras operativas y clínicas después del parto por cesárea a menudo limitan la implementación temprana del contacto piel con piel materno. Si bien los efectos del contacto piel con piel se han estudiado ampliamente en el contexto de las díadas madre-bebé, la evidencia sobre el contacto piel con piel padre-bebé sigue siendo limitada, particularmente en bebés a término.

El contacto materno tardío después del parto por cesárea puede resultar en oportunidades perdidas para el vínculo temprano y el inicio de la lactancia materna. En este contexto, involucrar a los padres en el contacto piel con piel temprano puede proporcionar una estrategia efectiva para compensar el contacto materno tardío. Se ha demostrado que la participación paterna activa en el cuidado del recién nacido apoya el desarrollo infantil, mejora la adaptación del rol paterno y fortalece el vínculo familiar.

Este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo en las unidades de parto y posparto de un hospital privado amigo de la madre y el bebé en Estambul, Turquía. La población de estudio consistirá en madres y recién nacidos a término nacidos por cesárea que cumplan con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra se determinará utilizando el software G*Power.

Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo de intervención, los recién nacidos recibirán contacto piel con piel ininterrumpido con el padre durante 30 minutos inmediatamente después del nacimiento. Los procedimientos dolorosos, incluida la vacunación contra la hepatitis B y la administración de vitamina K, se realizarán durante el contacto piel con piel padre-bebé. Tras la recuperación materna y la confirmación de la idoneidad clínica, se iniciará el contacto piel con piel consecutivo entre la madre y el recién nacido. El primer intento de lactancia materna ocurrirá durante el contacto piel con piel materno.

El grupo de control recibirá la atención posnatal de rutina según el protocolo estándar del hospital.

El éxito de la lactancia materna se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol antes del alta, en el día 2 posparto y al mes posparto. El vínculo materno y paterno se evaluará utilizando la Escala de Apego Posnatal Materno (MPAS) y la Escala de Apego Posnatal Paterno (PPAS) en los mismos puntos de tiempo. Los parámetros de lactancia materna y los resultados del vínculo parental se compararán estadísticamente entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sevil professor/Advisor, PhD
  • Número de teléfono: 43162 +90 212 866 3700
  • Correo electrónico: sevil@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Zeytinburnu Avrasya Hospitol
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sevil professor/Advisor, PhD
          • Número de teléfono: 43162 +90 212 866 3700
          • Correo electrónico: sevil@iuc.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que dieron a luz por cesárea
  • Madres y padres dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Recién nacidos que están estables después del nacimiento
  • Sin condiciones de salud en madres o padres que impidan la participación en el contacto piel con piel

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad materna o neonatal grave
  • Recién nacidos que requieren ingreso en la UCI neonatal
  • Madres o padres no dispuestos a participar
  • Cualquier condición materna o paterna que impida la implementación del contacto piel con piel

Nota adicional:

-La elegibilidad se basa en el sexo biológico (femenino para madres, masculino para padres, recién nacidos de cualquier sexo), no en la identidad de género.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Contacto Piel con Piel Consecutivo (Intervención)
Los recién nacidos en este grupo reciben contacto piel con piel consecutivo, aplicado primero por el padre durante 30 minutos inmediatamente después del parto por cesárea, seguido de contacto piel con piel con la madre tan pronto como la condición clínica materna lo permita. La atención neonatal rutinaria se proporciona junto con la intervención.
Se aplica contacto piel con piel consecutivo a los recién nacidos por cesárea, primero por el padre durante 30 minutos inmediatamente después del nacimiento, seguido de contacto piel con piel con la madre tan pronto como lo permita la condición clínica materna. La atención neonatal rutinaria se proporciona junto con la intervención.
Sin intervención: Grupo de Atención de Rutina (Control)
Los recién nacidos de este grupo reciben cuidados posparto y neonatales de rutina según el protocolo clínico estándar del hospital tras el parto por cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Apego Postnatal Materno (MPAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El apego materno-infantil se medirá utilizando la Escala de Apego Postnatal Materno (MPAS). Esta escala de autoinforme tipo Likert de 19 ítems evalúa las emociones y pensamientos de la madre hacia su bebé.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Apego Paterno Postnatal (PPAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El apego paterno-infantil se medirá utilizando la Escala de Apego Postnatal Paterno (PPAS). Esta escala de 19 ítems evalúa el enfoque emocional, la participación y la interacción del padre con el bebé.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
El éxito de la lactancia materna se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT). La herramienta evalúa la interacción madre-bebé durante la lactancia, la posición del bebé, el agarre y la efectividad de la succión, proporcionando una puntuación sistemática del rendimiento de la lactancia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: sevil İnal, PhD, Cerrahpaşa University, Faculty of Health Sciences, Midwifery Department
  • Investigador principal: Paria Mohammadiasl, MSc, Zeytinburu Avrasya Hospital / Cerrahpaşa University, Midwifery Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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