このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GIST治療におけるEFTR対STERの無作為化比較試験

2026年2月9日 更新者：Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong

小型胃消化管間質腫瘍（GIST）に対する内視鏡的全層切除術（EFTR）と粘膜下トンネル内視鏡切除術（STER）の比較－国際二重盲検ランダム化比較試験

内視鏡的切除は、小型消化管間質腫瘍（GIST）の治療法としてますます活用されており、最適な切除方法は未だ確立されていません。 臨床的に小型の胃GISTに対する内視鏡的全層切除術（EFTR）と粘膜下トンネリング内視鏡切除術（STER）のアウトカムを比較することを目的とします。 我々は、EFTRがSTERよりも有害事象の増加なく、より良好な完全切除縁陰性切除を達成できると仮定します。

これは、香港、中国本土、インド、日本から4つの高症例センターが参加する国際多施設二重盲検ランダム化比較試験です。 臨床的に1.0〜3.5cmの胃GISTを有し、内視鏡的切除を受ける成人患者を募集します。

患者は、公表された確立された方法に従い、専門内視鏡医により全身麻酔下でEFTR（介入群）またはSTER（対照群）を受けるよう無作為化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃腸管間質腫瘍（GIST）は、胃腸管で最も一般的な間葉系腫瘍であり、しばしば胃に位置します。 最新の世界保健機関（WHO）分類に基づくと、すべてのGISTは現在悪性腫瘍と見なされています。 大型で明らかに侵襲的なGISTは比較的稀で、人口100万人あたり最大8例にしか発生しません。 しかし、胃内の小型GISTは比較的一般的であり、剖検シリーズに基づくと、患者の最大20%で見つかっています。

従来、限局性GISTは外科的切除によって治療されます。 いくつかのガイドラインは、組織学的に確認されたすべてのGISTの切除を推奨していますが、一部では病変がサイズ2cm未満の場合は経過観察を提案しています。 GISTの手術の原則は、断端陰性の完全切除であり、リンパ節郭清は必要ありません。 そのため、胃GISTの腹腔鏡下切除は、技術的に可能な場合に推奨されており、開腹手術よりも回復において短期的な利点を示し、同様の腫瘍学的結果をもたらします。

早期上皮癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）や経口内視鏡的筋層切開術（POEM）を含む内視鏡手術の技術的進歩により、内視鏡手術の適応が急速に拡大し、特に胃腸管の上皮下腫瘍（SET）の切除において、その多くがGISTです。 システマティックレビューでは、腹腔鏡下切除と比較して内視鏡的切除は手術時間が短く、短期回復が改善され、合併症や生存率に有意差はありませんでした。 上部消化管GISTの内視鏡的切除に関する文献で一貫して報告されている良好な結果により、いくつかの内視鏡学会および腫瘍学会のガイドラインは、治療内視鏡に専門知識を持つ施設での小型GISTの選択肢として内視鏡的切除を推奨しています。

粘膜下トンネリング内視鏡的切除術（STER）は、Xuらによって2012年に初めて報告されました。 この手技の概念は、固有筋層から発生した腫瘍から離れた粘膜下トンネルを作成し、病変の直上にある粘膜を保護することで、切除後にトンネル入口の粘膜閉鎖のみが必要となるようにすることです。 この技術は最初に食道SETに使用され、その多くは良性の平滑筋腫でした。 STERはその後、胃を含む他の上部消化管病変にも適用されました。 この技術の利点は、主に粘膜切開の閉鎖の簡便さにあり、単純なスコープ通過（TTS）クリップのみを必要とします。 STER手技の概略図を図1に示します。

全層壁欠損の確実な内視鏡的防水閉鎖を可能にするさまざまな技術の開発により、内視鏡的全層切除術（EFTR）の適用が増加しています。 STER手技とは対照的に、腫瘍は粘膜下トンネルを作成せずに直接切除されます。 これにより、消化管漏出や腹膜炎を避けるために完全な閉鎖を必要とする全層欠損が生じます。 閉鎖方法については、単純なTTSクリップ閉鎖、スコープオーバークリップ閉鎖、クリップ内視鏡ループパースストリング技術、再開可能クリップオーバーザラインメソッド（ROLM）、内視鏡縫合など、さまざまな方法が報告されています。 欠損の形態に基づいて適切な閉鎖方法を選択することで、手順後の罹患率を最小限に抑えて確実な閉鎖を達成できます。

アメリカ消化器内視鏡学会（ASGE）は最近、内視鏡的全層切除に関するガイドラインを発表し、STER手技は露出トンネル型EFTRに分類されます。 前段落で言及されたEFTR手技は、露出非トンネル型EFTRに分類されます。 命名法の複雑さのため、EFTRとSTERは、後続のテキストで説明される技術を理解しやすくするために使用されます。

EFTRとSTERの両方が、GISTを含む胃上皮下腫瘍の切除においてますます利用されています。 523例のGISTを含む952件の胃EFTR手技の最近のシステマティックレビューでは、断端陰性切除が99.3%で達成され、外科的転換率は0.09%でした。 主要な有害事象のプール推定値はわずか0.29%でした。 一方、2941件のSTER手技のシステマティックレビューでは、断端陰性切除率は92.4%、主要な有害事象は1.2%と報告されました。 注目すべきは、胃病変または固有筋層から発生した病変のみを考慮した場合、断端陰性切除率はそれぞれ90.6%および88.3%に低下しました。 両手技とも安全かつ実行可能である一方、断端陰性切除はEFTRでより良く達成されるように見えます。 前述の研究では、EFTRおよびSTER後の再発は、それぞれ患者の0%および2.3%で観察されました。

研究者らは最近、胃GISTに対するEFTRとSTERを比較する後ろ向き解析を報告しました。 現在の文献と一致して、完全な断端陰性切除は、STERよりもEFTRで有意に高い割合で達成されました（100%対80%、p=0.029）。一方、手順後の有害事象の発生率には差は見られませんでした。 EFTRは、腫瘍被膜を破ることなく広い断端を達成することが難しい粘膜下トンネル内での剥離が、特に腫瘍サイズが2cmを超える場合に困難であるため、明瞭な外科的断端を得る点でSTERよりも優れていると考えられています。 不十分な欠損閉鎖に対する懸念も、上述の多くの新しい全層閉鎖方法の開発によって最近克服されました。 この研究では、STER後に1例の局所再発が観察されましたが、EFTR群では再発は見られませんでした。 再発のイベント率はSTERとEFTRの両方で低く、巨大なサンプルサイズなしでは統計的に有意な差を検出できませんでした。 それにもかかわらず、より良い断端陰性切除により、EFTRは悪性GISTに対してSTERよりも低い再発率を達成できると予想され、断端陰性完全切除は腫瘍学的クリアランスの合理的な代替アウトカムであるべきです。

これまで、小型胃GISTに対するEFTRとSTERを比較する前向き比較研究はありませんでした。 研究者らは、EFTRがより良い断端陰性切除を達成する点での優位性を実証することを目的とした、現在の国際前向き無作為化比較試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • Hyderabad、インド
        • まだ募集していません
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • コンタクト：
  • 中国
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Fudan University
  • 日本
      • Osaka、日本
        • まだ募集していません
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

内視鏡的切除を選択した胃GISTの臨床診断を受けた18歳以上75歳以下の連続した成人患者を対象に、適格性をスクリーニングします。

包含基準：

  • 診断的上部内視鏡検査で胃粘膜下腫瘍の存在、および
  • 診断的EUSおよび静脈内造影CT検査で固有筋層由来のGISTが疑われ、最大径が1.0cm以上3.5cm以下、および
  • 不整縁、周囲臓器への浸潤、病変の過血管性などの高リスク所見がないこと、および
  • 専門内視鏡医によりEFTRとSTERの両方が可能と判断された内視鏡的形態および位置、または
  • EUSガイド下細針生検によるGISTの組織学的確認（オプション、ガイドラインの推奨に基づく）

除外基準：

  • 好ましくない位置、高リスク形態、その他の理由により内視鏡的切除（EFTRまたはSTER）に適さないと判断された腫瘍を有する患者。
  • 多発性腫瘍を有する患者。
  • 同意を提供できない、または提供する意思がない患者。
  • 既往の食道または胃手術歴。
  • ASAグレードIII以上を含む、手技のための全身麻酔を受ける能力を制限する可能性のある重大な心肺併存疾患を有する患者。
  • 妊娠中または妊娠予定、授乳中の女性。
  • 国際標準化比（INR）> 1.5または血小板数 < 50,000/μlで定義される修正不可能な凝固障害。
  • 二重抗血小板薬または抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、その他の直接経口抗凝固薬）を服用中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡的全層切除術（EFTR）群
患者は、よく知られた方法に従って、全身麻酔下で専門内視鏡医によるEFTRを受けるように無作為に割り付けられます。
手順：内視鏡的全層切除（EFTR）／露出型非トンネリングEFTR
手技は文献で報告されているのと同様の方法で実施されます。治療用内視鏡を使用し、標的病変を同定します。病変周囲に溶液を粘膜下注入した後、専用の切開ナイフで粘膜切開を行い、粘膜下剝離を実施します。腫瘍周囲の固有筋層を露出させるのに十分な粘膜下剝離を行った後、筋層を剝離して全層切除を達成します。手技中は腫瘍被膜の損傷を避け、腫瘍の一括切除を目指します。手技中は、内視鏡医の判断に応じて反対牽引法を利用することができます。クリップライン牽引などのクリップまたはスネア関連の牽引方法は、内視鏡医の好みに応じて使用可能です。著明な気腹が発生した場合は、経皮的針穿刺による減圧を行うことができます。
アクティブコンパレータ：粘膜下トンネリング内視鏡切除（STER）群
患者は、よく知られた方法に従い、専門内視鏡医による全身麻酔下でのSTERにランダム化されます。
手順：粘膜下トンネリング内視鏡切除術 (STER) / 露出性トンネリングEFTR
既存のEFTRと同様に、STER手技も文献で報告されている方法と同様の方法で実施される。 腫瘍の位置を確認した後、生理食塩水混合物の粘膜下注入を行い、その3〜4cm口側で粘膜切開を行う。 次に、腫瘍がトンネル内で確認されるまで粘膜下トンネルを作成する。 その後、腫瘍の周囲に沿って全周性剥離を行い、完全切除が達成されるまで続ける。 手技中、剥離面はEFTR群と同様に腫瘍被膜を損傷しないことを目指す。 切除された標本はトンネル開口部から回収される。 粘膜下トンネル内の十分な止血を確認した後、粘膜切開部はTTSクリップで閉鎖される。 STERが失敗した場合、腫瘍切除を達成するためにEFTRへのクロスオーバーが許可される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なR0切除
時間枠：1日

R0切除完全、すなわち腫瘍被膜を損なわずに断片化せず一括して内視鏡的に完全切除し、組織学的に切除断端陰性を意味する。

測定単位：病変の％。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技中偶発事象の発生率
時間枠：1日

手技中に発生した有害事象（AE）には、出血、緊張性腹腔内炭酸ガス貯留、隣接する腹腔内臓器の損傷、意図しない粘膜損傷／穿孔、腫瘍回収失敗などの特定のAE、および心血管系、肺、またはその他の麻酔関連事象などの一般的なAEが含まれます。 すべての有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0およびASGE内視鏡有害事象用語集に基づいて文書化され、評価されます。

測定単位：手技の％。
1日
術後有害事象の発生率
時間枠：30日間

手技後30日以内の有害事象。具体的な有害事象としては、遅発性出血、腹膜炎、腹腔内膿瘍／貯留を含み、一般的な有害事象としては、心血管系、肺、またはその他の麻酔関連事象が含まれます。 すべての有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0およびASGE内視鏡有害事象用語集に基づいて文書化およびグレーディングされます。

測定単位：手技の％。
30日間
手技時間
時間枠：1日

粘膜切開開始から腫瘍切除後の欠損部（全層欠損またはトンネル開口部）の完全閉鎖までを定義します。

測定単位：分。
1日
STER群におけるEFTRへのクロスオーバー率
時間枠：30日

STER群での失敗によるEFTRへのクロスオーバー率、STERが割り当てられた症例のうちEFTRへのクロスオーバーを必要とした割合として定義されます（％）。

測定単位：患者の％。
30日
大手術への転換率
時間枠：30日

失敗または有害事象に対する救済措置としての大手術への変換率、大手術への変換が必要な症例の割合として定義（％）。

測定単位：患者の％。
30日
再発率
時間枠：30日

監視内視鏡検査とコンピュータ断層撮影における再発率。 局所または遠隔腫瘍再発のある患者の割合（%）として定義されます。

測定単位：患者の％。
30日
患者報告VASスコア
時間枠：処置後1日目、3日目、7日目、14日目

手順後1日、3日、7日、14日における術後痛の患者報告アウトカムを、視覚的アナログスケール（VAS）（範囲：1～10）を使用して評価。スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。

測定単位：VASスコア（0～10）
処置後1日目、3日目、7日目、14日目
内視鏡医による手技の困難度評価
時間枠：1日

内視鏡医による手技の困難度評価。リッカート尺度（1～5）に基づき、スコアが高いほど困難度が高いと認識される。<\/p>

測定単位：リッカートスコア1～5<\/p>

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Fudan University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Osaka International Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2032年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2024.509

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する