GIST 치료를 위한 EFTR 대 STER 무작위 대조 시험
소형 위장관 기질 종양(GIST)에 대한 노출 내시경 전층 절제술(EFTR) 대 점막하 터널 내시경 절제술(STER) - 국제적 이중 맹검 무작위 대조 시험
내시경 절제술은 작은 크기의 위장관 기질 종양(GIST)에 대한 치료법으로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 그 중 최적의 절제 방법은 아직 확인되지 않았습니다. 우리는 임상적으로 작은 위 GIST에 대해 내시경 전층 절제술(EFTR)과 점막하 터널 내시경 절제술(STER)의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 EFTR이 부작용 증가 없이 STER보다 더 나은 완전한 음성 절제 마진을 달성할 수 있을 것이라고 가정합니다.
이 연구는 홍콩, 중국 본토, 인도 및 일본의 네 개의 대규모 센터가 참여하는 국제적 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 내시경 절제술을 받는 임상적 크기 1.0-3.5cm 위 GIST 성인 환자가 모집될 것입니다.
환자는 잘 알려진 방법에 따라 전신 마취 하에 전문 내시경 의사가 EFTR(중재군) 또는 STER(대조군)을 시행하도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위장관 간질종양(GIST)은 위장관에서 가장 흔한 중간엽성 종양으로, 주로 위에 위치합니다. 최신 세계보건기구(WHO) 분류에 따르면, 모든 GIST는 이제 악성 종양으로 간주됩니다. 크기가 크고 공격적인 GIST는 상대적으로 드물며, 인구 100만 명당 최대 8건만 발생합니다. 그러나 위에서 발견되는 작은 크기의 GIST는 상대적으로 흔하며, 부검 시리즈에 따르면 최대 20%의 환자에서 발견됩니다.
일반적으로 국소화된 GIST는 수술적 절제로 치료됩니다. 여러 가이드라인은 조직학적으로 확인된 모든 GIST의 절제를 권장하는 반면, 일부는 병변이 크기가 2cm 미만인 경우 감시를 제안합니다. GIST 수술의 원칙은 일괄 음성 절제연을 통한 완전 절제이며, 림프절 절제는 필요하지 않습니다. 이에 따라 기술적으로 가능할 때 위 GIST의 복강경 절제가 권장되며, 개복 수술보다 회복에 있어 단기적인 이점을 보이며 유사한 종양학적 결과를 보입니다.
조기 상피암에 대한 내시경 점막하 박리술(ESD) 및 경구 내시경 근절개술(POEM)을 포함한 내시경 수술 기술의 발전으로, 특히 위장관의 상피하 종양(SET) 절제를 포함한 내시경 수술의 적응증이 빠르게 확대되었으며, 이 중 상당 부분이 GIST입니다. 체계적 문헌고찰은 내시경 절제가 복강경 절제에 비해 더 짧은 수술 시간과 개선된 단기 회복을 보이며, 합병증과 생존율에 유의미한 차이가 없음을 밝혔습니다. 상부 위장관 GIST의 내시경 절제에 관한 문헌에서 일관되게 보고된 유리한 결과로 인해, 여러 내시경 및 종양학 학회 가이드라인은 이제 치료 내시경에 전문성을 가진 기관에서 작은 크기 GIST에 대한 옵션으로 내시경 절제를 권장하고 있습니다.
점막하 터널 내시경 절제술(STER)은 Xu 등에 의해 2012년에 처음 보고되었습니다. 이 수술의 개념은 병변 바로 위의 점막을 보호하면서 고유근층에서 발생한 종양으로부터 떨어진 점막하 터널을 생성하여, 절제 후 터널 입구의 점막만 봉합하면 되도록 하는 것입니다. 이 기술은 처음으로 식도 SET에 사용되었으며, 그 대부분은 양성 평활근종입니다. STER는 이후 위를 포함한 다른 상부 위장관 병변에 적용되었습니다. 이 기술의 장점은 주로 점막 절개부의 봉합이 간단하다는 점에 있으며, 단순한 스코프를 통한 클립만 필요로 합니다. STER 수술의 개략도는 그림 1에 나와 있습니다.
전층 벽 결손을 안전하게 내시경적으로 수밀 봉합할 수 있는 다양한 기술의 개발로 내시경 전층 절제술(EFTR)의 적용이 증가하고 있습니다. STER 수술과 달리, 종양은 점막하 터널 생성 없이 직접 절제됩니다. 이는 위장관 누출 및 복막염을 피하기 위해 완전한 봉합이 필요한 전층 결손을 생성합니다. 봉합을 위한 다양한 방법이 보고되었으며, 단순한 스코프를 통한 클립 봉합, 스코프 위 클립 봉합, 클립 내시경 고리 퍼스 스트링 기술, 재개방 가능 클립 오버-더-라인 방법(ROLM), 내시경 봉합 등이 있습니다. 결손의 형태에 기반한 적절한 봉합 방법 선택으로, 최소한의 시술 후 이환율로 안전한 봉합을 달성할 수 있습니다.
미국 위장관 내시경 학회(ASGE)는 최근 내시경 전층 절제술에 관한 가이드라인을 발표했으며, 여기서 STER 수술은 노출 터널형 EFTR로 분류됩니다. 이전 단락에서 언급된 EFTR 수술은 노출 비-터널형 EFTR로 분류됩니다. 명칭의 복잡성으로 인해, 이후 본문에서는 설명된 기술을 더 쉽게 이해하기 위해 EFTR과 STER가 사용될 것입니다.
EFTR과 STER 모두 GIST를 포함한 위 상피하 종양 절제에 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 523개의 GIST를 포함한 952건의 위 EFTR 수술에 대한 최근 체계적 문헌고찰에서, 99.3%에서 일괄 음성 절제연 절제가 달성되었으며, 수술 전환율은 0.09%였습니다. 주요 이상사건의 통합 추정치는 0.29%에 불과했습니다. 반면, 2941건의 STER 수술에 대한 체계적 문헌고찰은 92.4%의 음성 절제연 절제율과 1.2%의 주요 이상사건을 보고했습니다. 주목할 점은, 위 병변 또는 고유근층에서 발생한 병변만 고려했을 때, 음성 절제연 절제율은 각각 90.6%와 88.3%로 떨어졌습니다. 두 수술 모두 안전하고 실행 가능하게 남아 있지만, 음성 절제연 절제는 EFTR에서 더 잘 달성되는 것으로 보입니다. 앞서 언급한 연구에서, EFTR과 STER 후 각각 0%와 2.3%의 환자에서 재발이 관찰되었습니다.
연구자들은 최근 위 GIST에 대한 EFTR과 STER를 비교한 후향적 분석을 보고했습니다. 현재 문헌과 일치하게, 완전한 음성 절제연 절제는 STER보다 EFTR에서 유의미하게 더 높은 비율로 달성되었으며(100% 대 80%, p=0.029), 시술 후 이상사건 발생률에는 차이가 없었습니다. EFTR이 STER보다 명확한 수술적 절제연 획득에 우수한 것으로 믿어지며, 이는 점막하 터널 내에서의 박리가 종양 캡슐을 손상시키지 않고 넓은 절제연을 달성하는 데 어려움이 있기 때문이며, 특히 종양 크기가 2cm보다 클 때 그렇습니다. 불충분한 결손 봉합에 대한 우려도 위에서 설명한 다양한 새로운 전층 봉합 방법의 개발로 최근 극복되었습니다. 이 연구에서, STER 후 1명의 환자에서 국소 재발이 관찰된 반면, EFTR 그룹에서는 재발이 발견되지 않았습니다. 재발의 발생률은 STER와 EFTR 모두 낮았기 때문에, 거대한 표본 크기 없이는 통계적으로 유의미한 차이를 감지할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고, 더 나은 음성 절제연 절제로 인해 EFTR이 악성 GIST에 대해 STER보다 더 낮은 재발률을 달성할 수 있을 것으로 예상되며, 음성 절제연 완전 절제는 종양학적 제거를 위한 합리적인 대리 결과가 되어야 합니다.
현재까지 작은 크기 위 GIST에 대한 EFTR과 STER를 비교한 전향적 비교 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 EFTR이 더 나은 음성 절제연 절제 달성에 있어 우월성을 입증하기 위한 현재의 국제적 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hon Chi Yip
- 전화번호: +852 3505 2956
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hyderabad, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Mohan Ramchandani
- 이메일: ramchandanimohan@gmail.com
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Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka International Cancer Institute
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연락하다:
- Noriya Uedo
- 이메일: uedou-no@mc.pref.osaka.jp
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Fudan University
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- 전화번호: +852 3505 2956
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
내시경 절제술을 선택한 위장관 간질종양(GIST)의 임상적 진단을 받은 연속적인 성인 환자(연령 ≥18세 및 ≤75세)는 적격성에 대해 선별될 것입니다.
포함 기준:
- 진단적 상부 내시경 검사에서 위장관 점막하 종양의 존재, 및
- 진단적 내시경 초음파(EUS) 및 정맥 조영제를 이용한 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 근육층에서 기원한 GIST가 의심되며, 최대 직경이 ≥1.0cm 및 ≤3.5cm인 경우, 및
- 불규칙한 경계, 주변 장기 침범, 병변의 과혈관성 등 고위험 특징이 없는 경우, 및
- 내시경적 형태 및 위치가 전문 내시경 의사에 의해 EFTR 및 STER 모두에 대해 가능하다고 판단되는 경우, 또는
- EUS 유도 세침 흡인 생검을 통한 GIST의 조직학적 확인(선택사항, 가이드라인의 권고에 기반)
배제 기준:
- 불리한 위치, 고위험 형태 또는 기타 이유로 인해 내시경 절제술(EFTR 또는 STER)에 적합하지 않은 것으로 판단된 종양을 가진 환자.
- 다발성 종양을 가진 환자.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자.
- 이전 식도 또는 위 수술을 받은 환자.
- 수술을 위한 전신 마취를 감당할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 중대한 심폐 동반 질환(ASA 등급 III 이상 포함)을 가진 환자.
- 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 혈소판 수 < 50,000/µl로 정의되는 교정 불가능한 응고 장애.
- 이중 항혈소판제 또는 항응고제(와파린, 헤파린 또는 기타 직접 경구 항응고제)를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 전층 절제술 (EFTR) 그룹
환자는 잘 알려진 방법에 따라 전신 마취 하에 전문 내시경 의사가 EFTR을 시행하도록 무작위 배정됩니다.
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해당 시술은 문헌에 보고된 바와 유사한 방법으로 수행될 것입니다.
치료용 내시경이 사용되며, 목표 병변을 확인합니다.
병변 주위에 용액을 점막하 주사한 후, 전용 절개칼로 점막 절개를 수행하고 점막하 박리를 이어갑니다.
종양 주위 고유근층을 노출시키기 위해 충분한 점막하 박리를 수행한 후, 전체 두께 절제를 달성하기 위해 근육층을 박리합니다.
시술 중 종양 캡슐의 파열을 피하고 일괄 절제를 목표로 합니다.
시술 중에는 내시경 의사의 판단에 따라 반견인 기법을 활용할 수 있습니다.
클립 또는 스네어 관련 견인 방법(예: 클립-라인 견인)은 내시경 의사의 선호에 따라 허용됩니다.
중요한 기복이 발생한 경우, 경피적 바늘로 감압을 수행할 수 있습니다.
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활성 비교기: 점막하 터널 내시경 절제술 (STER) 그룹
환자는 일반적으로 발표된 방법에 따라 전신 마취 하에 숙련된 내시경 의사가 시행하는 STER를 받도록 무작위 배정됩니다.
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노출 EFTR과 마찬가지로, STER 시술도 문헌에 보고된 바와 유사한 방식으로 수행될 것입니다.
종양 위치를 확인한 후, 생리식염수 혼합액의 점막하 주입 후 종양에서 3-4cm 근위부에 점막 절개를 시행할 것입니다.
그런 다음 점막하 터널을 생성하여 터널 내에서 종양을 확인할 때까지 진행할 것입니다.
이후 종양 주위를 따라 원주 방향 박리를 수행하여 완전 절제가 달성될 때까지 진행할 것입니다.
시술 중에는 EFTR 군과 유사한 방식으로 종양 캡슐 파열을 피하기 위해 박리 평면을 목표로 할 것입니다.
절제된 표본은 터널 개구부를 통해 회수될 것입니다.
점막하 터널 내 적절한 지혈을 확인한 후, 점막 절개부를 TTS 클립으로 봉합할 것입니다.
STER 실패 시 종양 절제를 달성하기 위해 EFTR로의 전환이 허용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 R0 절제
기간: 1일
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완전한 R0 절제술은 종양 캡슐이 손상되지 않고 절제면이 조직학적으로 음성인 일괄 완전 내시경 절제로 정의됩니다. 측정 단위: 병변의 %. |
1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 부작용 발생률
기간: 1일
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출혈, 긴장성 기복막, 인접 복막 장기 손상, 비의도적 점막 손상/천공, 종양 검색 실패와 같은 특정 이상사례(AE) 및 심혈관, 폐 또는 기타 마취 관련 사건과 같은 일반 AE를 포함한 시술 중 이상사례(AE). 측정 단위: 시술의 %. |
1일
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시술 후 부작용 발생률
기간: 30일
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시술 후 30일 이내의 부작용으로, 지연 출혈, 복막염, 복강 내 농양/유출과 같은 특정 부작용과 심혈관, 폐 또는 기타 마취 관련 사건과 같은 일반 부작용을 포함합니다. 모든 부작용은 CTCAE(부작용 공통 용어 기준) 버전 5.0 및 ASGE 내시경 부작용 어휘집을 기준으로 문서화되고 등급이 매겨집니다. 측정 단위: 시술의 %. |
30일
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시술 시간
기간: 1일
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종양 절제 후 결손(전층 결손 또는 터널 개구부)의 완전 폐쇄까지 점막 절개 시작부터 정의됩니다. 측정 단위: 분. |
1일
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STER 그룹에서 EFTR로의 전환율
기간: 30일
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STER 그룹에서 실패로 인한 EFTR로의 교차율, STER로 할당된 사례 중 EFTR로 교차가 필요한 비율(%)로 정의됩니다. 측정 단위: 환자 %. |
30일
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주요 수술로의 전환율
기간: 30일
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실패 또는 부작용에 대한 구제책으로 대수술로 전환된 비율, 대수술로의 전환이 필요한 사례의 비율(%)로 정의됨. 측정 단위: 환자의 %. |
30일
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재발률
기간: 30일
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감시 내시경 및 컴퓨터 단층촬영에서의 재발률. 국소 또는 원격 종양 재발이 있는 환자의 비율(%)로 정의됩니다. 측정 단위: 환자의 %. |
30일
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환자 보고 시각적 상사 척도 점수
기간: 시술 후 1일차, 3일차, 7일차, 14일차
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시술 후 1일, 3일, 7일, 14일에 환자가 보고한 시술 후 통증 결과를 시각적 상사 척도(VAS) (범위: 1-10)를 사용하여 평가하였으며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미합니다. 측정 단위: VAS 점수 (0-10) |
시술 후 1일차, 3일차, 7일차, 14일차
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내시경 검사자가 평가한 시술 난이도
기간: 1일
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내시경 의사가 Likert 척도 1-5에 따라 평가한 시술 난이도로, 점수가 높을수록 더 높은 난이도로 인식됨을 나타냅니다. 측정 단위: Likert 점수 1-5 |
1일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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