注意欠陥・多動性障害（ADHD）の子どもを管理するためのテクノロジーベースの注意転換技術
2026年2月8日 更新者：Nahla Aly、Alexandria University
注意欠陥・多動性障害を有する小児における異なる歯科処置中の痛み知覚に対する技術ベースの注意転換技法の有効性：無作為化比較臨床試験
本研究は、注意欠如・多動性障害を有する小児の各種歯科処置中における、技術を利用した様々な注意転換法の疼痛知覚および歯科不安に対する有効性を評価・比較することを目的とする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21527
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DSM-V基準に基づき小児神経科医によってADHDと診断された子ども。
- すべての子どもは刺激薬による治療を受けていること。
- これまでに歯科治療の経験がないこと。
- 法定後見人による書面での同意があること。
除外基準：
- 身体障害またはその他の精神疾患を持つ子ども。
- 視覚または聴覚障害を持つ子ども。
- 緊急治療を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：白色雑音
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このグループに割り当てられた子供たちに、ワイヤレスのキッズ用ヘッドフォンが導入されました。
彼らにはヘッドフォンに慣れるための時間が与えられました。
その後、ホワイトノイズが再生され、手順中は音楽に集中するよう子供たちに求められました。
ホワイトノイズ刺激は70デシベルに設定され、「通常の会話」の音量範囲内であり、聴覚に有害とされるレベルを下回っていました。
雨音のホワイトノイズは、MuseというiPhoneアプリケーションで管理されました。
ホワイトノイズのデシベルレベルは、携帯型デジタル騒音計を使用して較正されました。
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偽コンパレータ：基本的な行動管理テクニック
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このグループに割り当てられた子供たちは、基本的な行動誘導技術（Tell-Show-Do）によって管理されました。
補助的な気晴らしツールは使用されませんでした。
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実験的：バーチャルリアリティグラス
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このグループに割り当てられた子供たちは、歯科治療中にVRグラス（イヤホンが組み込まれた個別のヘッドセット）を使用して気を紛らわせました。
年齢に適したアニメや映画が子供たちに見せられました。
次に、VRグラスが子供たちに紹介されました。
手順を開始する前に、子供たちはデバイスに慣れる時間を与えられました。
治療中にVRグラスが適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み関連行動
時間枠：スコアは、以下の4つの処置において周術期に評価されました： • 針穿刺中。 • ラバーダムクランプ装着中。 • 齲蝕除去中。 • コンポジットレストレーション装着中。
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改訂版Face、Leg、Activity、Cry、Consolabilityスケール（r-FLACC）を用いた子どもの行動。
r-FLACCスケールは、0歳から18歳の子どもの痛みを評価するための推奨測定ツールとして特定されており、高いレベルの内部および相互信頼性を有しています。
r-FLACCの各カテゴリーは0から2のスコアが付けられ、合計スコアは0から10の範囲になります：0「リラックスして快適」、1-3「軽度の不快感」、4-6「中等度の痛み」、7-10「重度の痛みまたは不快感、あるいはその両方」。
オペレーターは、記録されたビデオテープを分析することにより、子どもの行動に基づいて各子どもにスコアを割り当てました。
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スコアは、以下の4つの処置において周術期に評価されました： • 針穿刺中。 • ラバーダムクランプ装着中。 • 齲蝕除去中。 • コンポジットレストレーション装着中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍数
時間枠：脈拍数は、ベースライン時、針穿刺中、ラバーダムクランプ装着時、う蝕除去時、コンポジットレストレーション充填時、術後のコンポジット仕上げ時および咬合調整時に記録されました。
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脈拍数はパルスオキシメーターを使用して測定しました。
正常範囲は70～110とされています。
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脈拍数は、ベースライン時、針穿刺中、ラバーダムクランプ装着時、う蝕除去時、コンポジットレストレーション充填時、術後のコンポジット仕上げ時および咬合調整時に記録されました。
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自己申告による痛み
時間枠：このスケールは、ベースライン（術前）および術後、診察終了時に実施されました。
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自己申告による痛みは、ウォン・ベイカー・フェイス評価尺度を用いて測定されました。この尺度では、広い笑顔（0、「痛みなし」）から涙ぐんだしかめ面（10、「最悪の痛み」）までの6つの漫画の顔を使用し、子供たちが自分の痛みのレベルを示すのを助けます。スコアは2ずつ増加し（0、2、4、6、8、10）、軽度から重度の痛みを表します。
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このスケールは、ベースライン（術前）および術後、診察終了時に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Karin ML Dowidar, PhD、Alexandria University
- 主任研究者：Nahla A. Aly, MSc、Alexandria University
- スタディディレクター：Amina M. Abdelrahman, PhD、Alexandria University
- スタディディレクター：Tarek Omar, PhD、Alexandria University
- スタディディレクター：Nourhan M. Aly, PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。