Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky rozptylování založené na technologiích při zvládání dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

8. února 2026 aktualizováno: Nahla Aly, Alexandria University

Účinnost technologických rozptylovacích technik na vnímání bolesti u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou během různých stomatologických výkonů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl posoudit a porovnat účinnost různých technik rozptýlení založených na technologiích na vnímání bolesti a dentální úzkost u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou během různých stomatologických výkonů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou ADHD podle kritérií DSM-V s potvrzením diagnózy dětským neurologem.
  • Všichni účastníci musí užívat stimulační medikaci.
  • Bez předchozí zubní anamnézy.
  • Písemný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s tělesným postižením nebo jinými psychiatrickými poruchami.
  • Děti se zrakovým nebo sluchovým postižením.
  • Pacienti vyžadující neodkladnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bílý šum
Behaviorální: Bílý šum
Dětem přiděleným do této skupiny byly představeny bezdrátová dětská sluchátka. Dostaly určitý čas, aby si na sluchátka zvykly. Poté byl přehráván bílý šum a děti byly požádány, aby se během zákroku soustředily na hudbu. Stimul bílého šumu byl nastaven na 70 decibelů, v rozsahu hlasitosti "normální konverzace" a pod úrovní, která je považována za škodlivou pro sluch. Bílý šum zvuku deště byl ovládán pomocí aplikace pro iPhone s názvem Muse. Úroveň decibelů bílého šumu byla kalibrována pomocí přenosného digitálního hladinoměru zvuku.
Falešný srovnávač: Základní techniky řízení chování
Behaviorální: Základní techniky řízení chování
Děti zařazené do této skupiny byly vedeny základními technikami behaviorálního vedení (Tell-Show-Do). Nebyly použity žádné doplňkové nástroje pro rozptýlení.
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Behaviorální: Brýle pro virtuální realitu
Děti zařazené do této skupiny byly během zubního ošetření rozptylovány pomocí VR brýlí, což je individuální headset s vestavěnými sluchátky. Dětem byly promítány kreslené filmy a filmy přiměřené jejich věku. Poté byly dětem představeny VR brýle. Dětem byl dán čas na seznámení se zařízením před zahájením výkonu. VR brýle byly aplikovány během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související s bolestí
Časové okno: Hodnocení skóre probíhalo perioperativně u 4 výkonů: • Při průniku jehlou. • Při aplikaci svorky kofferdamu. • Při odstraňování kazu. • Při umístění kompozitní výplně.
Chování dětí pomocí revidované škály Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC). Škála r-FLACC byla identifikována jako doporučený nástroj pro hodnocení bolesti u dětí ve věku 0 až 18 let s vysokou úrovní vnitřní a mezi-hodnotitelské spolehlivosti. Každá z kategorií r-FLACC je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 10: 0 ‚uvolněný a pohodlný‘; 1-3 ‚mírné nepohodlí‘; 4-6 ‚střední bolest‘; a 7-10 ‚silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí‘. Operátor přiřadil skóre každému dítěti na základě chování dítěte analýzou zaznamenaného videonahrávky.
Hodnocení skóre probíhalo perioperativně u 4 výkonů: • Při průniku jehlou. • Při aplikaci svorky kofferdamu. • Při odstraňování kazu. • Při umístění kompozitní výplně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční tep
Časové okno: Srdeční tep byl zaznamenán na počátku a perioperačně během penetrace jehlou, aplikace svorky pro kofferdam, odstranění zubního kazu, umístění kompozitní výplně a pooperačně po dokončení kompozitu a okluzální úpravě.
Srdeční tep byl měřen pomocí pulzního oxymetru.
Normální rozsah je považován od 70 do 110.
Srdeční tep byl zaznamenán na počátku a perioperačně během penetrace jehlou, aplikace svorky pro kofferdam, odstranění zubního kazu, umístění kompozitní výplně a pooperačně po dokončení kompozitu a okluzální úpravě.
Sebehodnocená bolest
Časové okno: Škála byla použita na začátku studie (před operací) a po operaci na konci návštěvy.
Bolest byla měřena pomocí Wong-Baker FACES stupnice pomocí šesti kreslených obličejů, od širokého úsměvu (0, "Bez bolesti") až po uplakaný zamračený obličej (10, "Největší bolest"), aby pomohla dětem vyjádřit úroveň jejich bolesti, přičemž skóre se zvyšuje po dvou (0, 2, 4, 6, 8, 10) pro reprezentaci mírné až silné bolesti.
Škála byla použita na začátku studie (před operací) a po operaci na konci návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Ředitel studie: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9205200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit