Teknologibaserte avledningsteknikker i behandling av barn med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitet
8. februar 2026 oppdatert av: Nahla Aly, Alexandria University
Effektiviteten av teknologi-baserte avledningsteknikker på smertoppfatning hos barn med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse under ulike tannbehandlingsprosedyrer: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten av ulike teknologi-baserte avledningsteknikker på smerteopplevelse og tannlegeangst hos barn med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse under ulike tannbehandlingsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21527
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med ADHD i henhold til DSM-V-kriteriene og diagnosen bekreftet av en barne nevrolog.
- Alle barna skal være på stimulerende medikament.
- Ingen tidligere tannlegeerfaring.
- Skriftlig samtykke fra foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med fysiske funksjonshemminger eller andre psykiske lidelser.
- Barn med syns- eller hørselssvikt.
- Pasienter som krever akutt behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvit støy
|
Trådløse barrehodebøyler ble introdusert for barna som ble tildelt denne gruppen.
De fikk litt tid til å venne seg til hodetelefonene.
Deretter ble hvit støy spilt av og barna ble bedt om å konsentrere seg om musikken under inngrepet.
Hvit støy-stimulus ble satt til 70 desibel, innenfor "normal samtale" volumområde og under det som anses som skadelig for hørselen.
Den hvite støyen av regnlyd ble administrert med en iPhone-applikasjon kalt Muse.
Desibelnivået for hvit støy ble kalibrert ved hjelp av et portabelt digitalt lydnivåmåler
|
|
Sham-komparator: Grunnleggende atferdshåndteringsteknikker
|
Barn tildelt denne gruppen ble behandlet med grunnleggende atferdsveiledningsteknikker: (Fortell-Vis-Gjør).
Ingen supplerende distraksjonsverktøy ble brukt.
|
|
Eksperimentell: Virtual reality-briller
|
Barn som ble tildelt denne gruppen, ble distrahert med VR-briller under tannbehandling, som er et individuelt headsett med innebygde hodetelefoner.
Alderstilpassede tegnefilmer og filmer ble vist til barna.
VR-brillene ble deretter introdusert for barna.
Barna fikk tid til å venne seg til enheten før prosedyren startet.
VR-brillene ble brukt under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert atferd
Tidsramme: Skårene ble vurdert perioperativt ved 4 prosedyrer: • Under nålepenetrasjon. • Under plassering av gummidamklemme. • Under kariesfjerning. • Under plassering av komposittrestaurering.
|
Barns atferd ved bruk av den reviderte Face, Leg, Activity, Cry, Consolability-skalaen (r-FLACC).
R-FLACC-skalaen er identifisert som et anbefalt måleverktøy for å vurdere smerter hos barn i alderen 0 til 18 år, med et høyt nivå av intra- og inter-pålitelighet.
Hver av r-FLACC-kategoriene er poengsum fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10: 0 'avslappet og komfortabel'; 1-3 'mild ubehag'; 4-6 'moderate smerter'; og 7-10 'alvorlige smerter eller ubehag eller begge deler.
Operatøren tildelte en poengsum til hvert barn basert på barnets atferd ved analyse av det innspilte videoopptaket.
|
Skårene ble vurdert perioperativt ved 4 prosedyrer: • Under nålepenetrasjon. • Under plassering av gummidamklemme. • Under kariesfjerning. • Under plassering av komposittrestaurering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Pulsen ble registrert ved baseline og perioperativt under nålepenetrering, påføring av gummidamptang, kariesfjerning, plassering av komposittrestaurasjon, og postoperativt etter komposittfinishing og okklusal justering.
|
Pulsen ble målt med en pulsoksimeter.
Normalt område anses å være fra 70-110.
|
Pulsen ble registrert ved baseline og perioperativt under nålepenetrering, påføring av gummidamptang, kariesfjerning, plassering av komposittrestaurasjon, og postoperativt etter komposittfinishing og okklusal justering.
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Skalaen ble administrert ved baseline (preoperativt) og postoperativt ved besøkets slutt.
|
Selvrapportert smerte ble målt ved hjelp av Wong-Baker FACES-skalaen med seks tegneserieansikter, fra et bredt smil (0, "Ingen smerte") til en tårevåt rynkepanne (10, "Vondest mulig"), for å hjelpe barn med å indikere smertegraden, med poengsummer som øker med to (0, 2, 4, 6, 8, 10) for å representere mild til alvorlig smerte.
|
Skalaen ble administrert ved baseline (preoperativt) og postoperativt ved besøkets slutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
- Studieleder: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9205200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .