Technologie-gebaseerde afleidingstechnieken bij het beheren van kinderen met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
8 februari 2026 bijgewerkt door: Nahla Aly, Alexandria University
Effectiviteit van technologie-gebaseerde afleidingstechnieken op de pijnperceptie van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit tijdens verschillende tandheelkundige procedures: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie beoogt de effectiviteit van verschillende technologie-gebaseerde afleidingstechnieken op pijnperceptie en tandartsangst bij kinderen met Attention Deficit/Hyperactivity Disorder tijdens verschillende tandheelkundige procedures te beoordelen en te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21527
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met ADHD volgens de DSM-V-criteria en diagnose bevestigd door een kinderneuroloog.
- Alle kinderen moeten stimulerende medicatie gebruiken.
- Geen eerdere tandheelkundige ervaring.
- Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met lichamelijke beperkingen of andere psychiatrische stoornissen.
- Kinderen met visuele of gehoorbeperkingen.
- Patiënten die spoedbehandeling nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Witte ruis
|
Draadloze kinderhoofdtelefoons werden geïntroduceerd bij de kinderen die aan deze groep waren toegewezen.
Ze kregen wat tijd om aan de hoofdtelefoons te wennen.
Vervolgens werd de witte ruis afgespeeld en werd de kinderen gevraagd zich tijdens de procedure op de muziek te concentreren.
De witte ruisprikkel werd ingesteld op 70 decibel, binnen het volumebereik van "normaal gesprek" en onder wat als schadelijk voor het gehoor wordt beschouwd.
De witte ruis van regengeluid, beheerd met een iPhone-applicatie genaamd Muse.
Het decibelniveau van de witte ruis werd gekalibreerd met behulp van een draagbare digitale geluidsniveaumeter
|
|
Sham-vergelijker: Basistechnieken voor gedragsmanagement
|
Kinderen die aan deze groep werden toegewezen, werden behandeld met de basale gedragsbegeleidingstechnieken: (Tell-Show-Do).
Er werden geen aanvullende afleidingshulpmiddelen gebruikt.
|
|
Experimenteel: Virtual reality-bril
|
Kinderen die aan deze groep werden toegewezen, werden tijdens de tandheelkundige behandeling afgeleid met behulp van VR-brillen, wat een individuele headset is met ingebouwde koptelefoons.
Er werden leeftijdsgeschikte tekenfilms en films aan de kinderen getoond.
De VR-brillen werden vervolgens aan de kinderen geïntroduceerd.
De kinderen kregen de tijd om aan het apparaat te wennen voordat de procedure begon.
De VR-brillen werden tijdens de behandeling toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn-gerelateerd gedrag
Tijdsspanne: De scores werden perioperatief beoordeeld bij 4 procedures: • Tijdens naaldpenetratie. • Tijdens het aanbrengen van de rubberdamklem. • Tijdens cariësverwijdering. • Tijdens het plaatsen van de composietrestauratie.
|
Het gedrag van kinderen met behulp van de herziene Face, Leg, Activity, Cry, Consolability schaal (r-FLACC).
De r-FLACC schaal is geïdentificeerd als een aanbevolen meetinstrument voor het beoordelen van pijn bij kinderen van 0 tot 18 jaar, met een hoog niveau van intra- en interbetrouwbaarheid.
Elk van de categorieën van de r-FLACC wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 10: 0 'ontspannen en comfortabel'; 1-3 'licht ongemak'; 4-6 'matige pijn'; en 7-10 'ernstige pijn of ongemak of beide.
De operator kende een score toe aan elk kind op basis van het gedrag van het kind door analyse van de opgenomen videoband.
|
De scores werden perioperatief beoordeeld bij 4 procedures: • Tijdens naaldpenetratie. • Tijdens het aanbrengen van de rubberdamklem. • Tijdens cariësverwijdering. • Tijdens het plaatsen van de composietrestauratie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslagfrequentie werd geregistreerd bij de baseline en perioperatief tijdens naaldpenetratie, plaatsing van rubberdamklem, cariësverwijdering, plaatsing van composietrestauratie, en postoperatief na afwerking van de composiet en occlusale aanpassing.
|
De polssnelheid werd gemeten met een pulsoximeter.
Het normale bereik wordt beschouwd van 70-110.
|
De hartslagfrequentie werd geregistreerd bij de baseline en perioperatief tijdens naaldpenetratie, plaatsing van rubberdamklem, cariësverwijdering, plaatsing van composietrestauratie, en postoperatief na afwerking van de composiet en occlusale aanpassing.
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: De schaal werd afgenomen bij de baseline (preoperatief) en postoperatief aan het einde van het bezoek.
|
De zelfgerapporteerde pijn werd gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal met zes cartoongezichten, van een brede glimlach (0, "Geen pijn") tot een tranende frons (10, "Ergste pijn"), om kinderen te helpen hun pijnniveau aan te geven, waarbij de scores met tweeën toenemen (0, 2, 4, 6, 8, 10) om milde tot ernstige pijn weer te geven.
|
De schaal werd afgenomen bij de baseline (preoperatief) en postoperatief aan het einde van het bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
- Studie directeur: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Studie directeur: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
- Studie directeur: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9205200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .