Técnicas de Distracción Basadas en la Tecnología para el Manejo de Niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad
8 de febrero de 2026 actualizado por: Nahla Aly, Alexandria University
Eficacia de las Técnicas de Distracción Basadas en Tecnología sobre la Percepción del Dolor en Niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad Durante Diferentes Procedimientos Dentales: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de diferentes técnicas de distracción basadas en tecnología sobre la percepción del dolor y la ansiedad dental en niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad durante diferentes procedimientos dentales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21527
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con TDAH según los criterios del DSM-V y diagnóstico confirmado por un neurólogo pediátrico.
- Todos los niños deben estar en tratamiento con medicación estimulante.
- Sin experiencia dental previa.
- Consentimiento por escrito del tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidades físicas u otros trastornos psiquiátricos.
- Niños con discapacidades visuales o auditivas.
- Pacientes que requieran tratamiento de urgencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ruido blanco
|
Se introdujeron auriculares inalámbricos para niños a los niños asignados a este grupo.
Se les dio un tiempo para que se acostumbraran a los auriculares.
Luego, se reprodujo el ruido blanco y se les pidió a los niños que se concentraran en la música durante el procedimiento.
El estímulo de ruido blanco se estableció en 70 decibelios, dentro del rango de volumen de "conversación normal" y por debajo de lo que se considera perjudicial para la audición.
El ruido blanco de sonido de lluvia se gestionó con una aplicación para iPhone llamada Muse.
El nivel de decibelios del ruido blanco se calibró utilizando un sonómetro digital portátil
|
|
Comparador falso: Técnicas básicas de manejo del comportamiento.
|
Los niños asignados a este grupo fueron manejados con las técnicas básicas de orientación conductual: (Tell-Show-Do).
No se utilizaron herramientas de distracción complementarias.
|
|
Experimental: Gafas de realidad virtual
|
Los niños asignados a este grupo fueron distraídos mediante gafas de realidad virtual durante el tratamiento dental, que son unos auriculares individuales que incorporan auriculares.
Se mostraron a los niños dibujos animados y películas apropiadas para su edad.
A continuación, se presentaron las gafas de realidad virtual a los niños.
Se les dio tiempo a los niños para que se familiarizaran con el dispositivo antes de comenzar el procedimiento.
Las gafas de realidad virtual se aplicaron durante el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluaron perioperatoriamente en 4 procedimientos: • Durante la penetración de la aguja. • Durante la aplicación de la grapa del dique de goma. • Durante la eliminación de caries. • Durante la colocación de la restauración de composite.
|
Comportamiento de los niños utilizando la escala revisada Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC).
La escala r-FLACC ha sido identificada como una herramienta de medición recomendada para evaluar el dolor en niños de 0 a 18 años, con un alto nivel de fiabilidad intra e interobservador.
Cada una de las categorías de la r-FLACC se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre 0 y 10: 0 'relajado y cómodo'; 1-3 'malestar leve'; 4-6 'dolor moderado'; y 7-10 'dolor severo o malestar o ambos'.
El operador asignó una puntuación a cada niño basándose en el comportamiento del niño mediante el análisis de la cinta de vídeo grabada.
|
Las puntuaciones se evaluaron perioperatoriamente en 4 procedimientos: • Durante la penetración de la aguja. • Durante la aplicación de la grapa del dique de goma. • Durante la eliminación de caries. • Durante la colocación de la restauración de composite.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: La frecuencia del pulso se registró en la línea basal y perioperatoria durante la penetración de la aguja, la aplicación de la pinza de dique de goma, la eliminación de caries, la colocación de la restauración de composite, y postoperatoriamente después del acabado del composite y el ajuste oclusal.
|
La frecuencia cardíaca se midió utilizando un pulsioxímetro.
El rango normal se considera de 70 a 110.
|
La frecuencia del pulso se registró en la línea basal y perioperatoria durante la penetración de la aguja, la aplicación de la pinza de dique de goma, la eliminación de caries, la colocación de la restauración de composite, y postoperatoriamente después del acabado del composite y el ajuste oclusal.
|
|
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: La escala se administró en el momento basal (preoperatorio) y después de la operación al final de la visita.
|
El dolor autoinformado se midió utilizando la escala de valoración Wong-Baker FACES, que emplea seis caras de dibujos animados, desde una amplia sonrisa (0, "Sin dolor") hasta un ceño fruncido con lágrimas (10, "Duele mucho"), para ayudar a los niños a indicar su nivel de dolor, con puntuaciones que aumentan de dos en dos (0, 2, 4, 6, 8, 10) para representar dolor de leve a severo.
|
La escala se administró en el momento basal (preoperatorio) y después de la operación al final de la visita.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
- Director de estudio: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9205200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .