Techniki odwracania uwagi oparte na technologii w zarządzaniu dziećmi z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nahla Aly, Alexandria University
Skuteczność technik odwracania uwagi opartych na technologii w percepcji bólu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi podczas różnych zabiegów stomatologicznych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności różnych technik odwracania uwagi opartych na technologii na postrzeganie bólu i lęk stomatologiczny u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi podczas różnych procedur stomatologicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21527
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami DSM-V i diagnozą potwierdzoną przez neurologa dziecięcego.
- Wszystkie dzieci powinny przyjmować leki stymulujące.
- Brak wcześniejszych doświadczeń stomatologicznych.
- Pisemna zgoda opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnościami fizycznymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi.
- Dzieci z niepełnosprawnościami wzroku lub słuchu.
- Pacjenci wymagający leczenia w trybie nagłym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biały szum
|
Dzieciom przydzielonym do tej grupy zaprezentowano bezprzewodowe słuchawki dla dzieci.
Dano im trochę czasu na przyzwyczajenie się do słuchawek.
Następnie odtworzono biały szum i poproszono dzieci o skupienie się na muzyce podczas zabiegu.
Bodziec białego szumu ustawiono na 70 decybeli, w zakresie głośności "normalnej rozmowy" i poniżej poziomu uznawanego za szkodliwy dla słuchu.
Biały szum o dźwięku deszczu zarządzano za pomocą aplikacji na iPhone'a o nazwie Muse.
Poziom decybelowy białego szumu skalibrowano przy użyciu przenośnego cyfrowego miernika poziomu dźwięku.
|
|
Pozorny komparator: Podstawowe techniki zarządzania zachowaniem
|
Dzieci przydzielone do tej grupy były prowadzone przy użyciu podstawowych technik kierowania zachowaniem: (Powiedz-Pokaż-Zrób).
Nie stosowano żadnych dodatkowych narzędzi rozpraszających.
|
|
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
|
Dzieci przydzielone do tej grupy były rozpraszane za pomocą okularów VR podczas leczenia stomatologicznego, które stanowią indywidualne urządzenie z wbudowanymi słuchawkami.
Dzieciom pokazywano odpowiednie do wieku kreskówki i filmy.
Następnie zaprezentowano dzieciom okulary VR.
Dzieci miały czas na oswojenie się z urządzeniem przed rozpoczęciem procedury.
Okulary VR były stosowane podczas leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z bólem
Ramy czasowe: Wyniki oceniano okołooperacyjnie w 4 procedurach: • Podczas nakłucia igłą. • Podczas zakładania klamry koferdamu. • Podczas usuwania próchnicy. • Podczas umieszczania wypełnienia kompozytowego.
|
Zachowanie dzieci przy użyciu zrewidowanej skali Twarz, Noga, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia (r-FLACC).
Skala r-FLACC została uznana za zalecane narzędzie pomiarowe do oceny bólu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, z wysokim poziomem wiarygodności wewnętrznej i międzyobserwatorowej.
Każda z kategorii skali r-FLACC jest oceniana od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 10: 0 'zrelaksowany i komfortowy'; 1-3 'łagodny dyskomfort'; 4-6 'umiarkowany ból'; oraz 7-10 'silny ból lub dyskomfort lub oba'.
Operator przypisał wynik każdemu dziecku na podstawie zachowania dziecka poprzez analizę nagranego filmu wideo.
|
Wyniki oceniano okołooperacyjnie w 4 procedurach: • Podczas nakłucia igłą. • Podczas zakładania klamry koferdamu. • Podczas usuwania próchnicy. • Podczas umieszczania wypełnienia kompozytowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: Częstotliwość pulsu była rejestrowana na początku badania oraz w trakcie zabiegu podczas penetracji igły, założenia zacisku koferdamu, usunięcia próchnicy, założenia wypełnienia kompozytowego oraz pooperacyjnie po wykończeniu kompozytu i korekcie okluzji.
|
Częstotliwość tętna mierzono za pomocą pulsoksymetru.
Za normalny zakres uważa się 70-110.
|
Częstotliwość pulsu była rejestrowana na początku badania oraz w trakcie zabiegu podczas penetracji igły, założenia zacisku koferdamu, usunięcia próchnicy, założenia wypełnienia kompozytowego oraz pooperacyjnie po wykończeniu kompozytu i korekcie okluzji.
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból
Ramy czasowe: Skalę zastosowano na początku badania (przed operacją) oraz po operacji na końcu wizyty.
|
Ból zgłaszany przez pacjentów mierzono za pomocą skali Wong-Baker FACES, wykorzystującej sześć rysunkowych twarzy, od szerokiego uśmiechu (0, "Bez bólu") do płaczącego grymasu (10, "Największy ból"), aby pomóc dzieciom wskazać poziom bólu, przy czym wyniki zwiększały się o dwa (0, 2, 4, 6, 8, 10), aby przedstawić ból od łagodnego do ciężkiego.
|
Skalę zastosowano na początku badania (przed operacją) oraz po operacji na końcu wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9205200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .