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Tecniche di Distrazione Basate sulla Tecnologia nella Gestione di Bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività

8 febbraio 2026 aggiornato da: Nahla Aly, Alexandria University

Efficacia delle tecniche di distrazione basate sulla tecnologia sulla percezione del dolore nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività durante diverse procedure odontoiatriche: uno studio clinico randomizzato controllato

Il presente studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di diverse tecniche di distrazione basate sulla tecnologia sulla percezione del dolore e l'ansia dentale nei bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività durante diverse procedure odontoiatriche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini diagnosticati con ADHD secondo i criteri del DSM-V e diagnosi confermata da un neurologo pediatrico.
  • Tutti i bambini devono essere in terapia con farmaci stimolanti.
  • Nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  • Consenso scritto del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità fisiche o altri disturbi psichiatrici.
  • Bambini con disabilità visive o uditive.
  • Pazienti che richiedono un trattamento d'emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rumore bianco
Comportamentale: Rumore bianco
Ai bambini assegnati a questo gruppo sono state fornite cuffie per bambini senza fili. È stato dato loro del tempo per abituarsi alle cuffie. Successivamente, è stato riprodotto rumore bianco ed è stato chiesto ai bambini di concentrarsi sulla musica durante la procedura. Lo stimolo del rumore bianco è stato impostato a 70 decibel, entro l'intervallo di volume della "conversazione normale" e al di sotto di ciò che è considerato dannoso per l'udito. Il rumore bianco del suono della pioggia, gestito con un'applicazione per iPhone chiamata Muse. Il livello di decibel del rumore bianco è stato calibrato utilizzando un misuratore di livello sonoro digitale portatile.
Comparatore fittizio: Tecniche di base di gestione del comportamento
Comportamentale: Tecniche di base per la gestione del comportamento
I bambini assegnati a questo gruppo sono stati gestiti con le tecniche di guida comportamentale di base: (Tell-Show-Do). Non sono stati utilizzati strumenti di distrazione aggiuntivi.
Sperimentale: Occhiali per la realtà virtuale
Comportamentale: Occhiali per la realtà virtuale
I bambini assegnati a questo gruppo sono stati distratti utilizzando occhiali VR durante il trattamento dentale, ovvero un visore individuale che incorpora cuffie. Ai bambini sono stati mostrati cartoni animati e film adatti alla loro età. Gli occhiali VR sono stati poi presentati ai bambini. Ai bambini è stato dato il tempo di familiarizzare con il dispositivo prima di iniziare la procedura. Gli occhiali VR sono stati applicati durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento correlato al dolore
Lasso di tempo: I punteggi sono stati valutati perioperatoriamente in 4 procedure: • Durante la penetrazione dell'ago. • Durante l'applicazione del morsetto per la diga di gomma. • Durante la rimozione della carie. • Durante il posizionamento della restaurazione in composito.
Comportamento dei bambini utilizzando la scala riveduta Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC). La scala r-FLACC è stata identificata come uno strumento di misurazione raccomandato per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, con un alto livello di affidabilità intra- e inter-. Ciascuna delle categorie dell'r-FLACC viene valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra 0 e 10: 0 'rilassato e a proprio agio'; 1-3 'lieve disagio'; 4-6 'dolore moderato'; e 7-10 'dolore grave o disagio o entrambi. L'operatore ha assegnato un punteggio a ciascun bambino in base al comportamento del bambino attraverso l'analisi della videocassetta registrata.
I punteggi sono stati valutati perioperatoriamente in 4 procedure: • Durante la penetrazione dell'ago. • Durante l'applicazione del morsetto per la diga di gomma. • Durante la rimozione della carie. • Durante il posizionamento della restaurazione in composito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata al basale e perioperatoriamente durante la penetrazione dell'ago, l'applicazione della diga di gomma, la rimozione della carie, il posizionamento della restaurazione in composito, e postoperatoriamente dopo la rifinitura del composito e l'aggiustamento occlusale.
La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un pulsossimetro. L'intervallo normale è considerato da 70 a 110.
La frequenza cardiaca è stata registrata al basale e perioperatoriamente durante la penetrazione dell'ago, l'applicazione della diga di gomma, la rimozione della carie, il posizionamento della restaurazione in composito, e postoperatoriamente dopo la rifinitura del composito e l'aggiustamento occlusale.
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: La scala è stata somministrata al basale (preoperatorio) e postoperatoriamente al termine della visita.
Il dolore auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala di valutazione Wong-Baker FACES, che impiega sei facce a fumetti, da un ampio sorriso (0, "Nessun dolore") a una smorfia in lacrime (10, "Il dolore peggiore"), per aiutare i bambini a indicare il loro livello di dolore, con punteggi che aumentano di due (0, 2, 4, 6, 8, 10) per rappresentare il dolore da lieve a grave.
La scala è stata somministrata al basale (preoperatorio) e postoperatoriamente al termine della visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9205200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore dentale

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