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内分泌攪乱化学物質曝露と乳がんの関連性の確認および生物学的反応バイオマーカーの同定 (EXPOSAL)

2026年2月6日 更新者:Poitiers University Hospital

内分泌かく乱物質への曝露と乳がんとの関連性の確認および生物学的応答バイオマーカーの同定

私たちの環境には、多種多様な化学物質が絶えず導入されています。 これらの化合物への曝露に関連する毒性学的影響と、公衆衛生への影響は、ますます懸念が高まっています。 現在では、一部の非感染性慢性疾患(糖尿病、がん、心血管疾患など)の発生は、環境要因(化学的、物理的、生物的)と遺伝的要因との複雑な相互作用の結果であることが受け入れられています。 これらの非感染性疾患は、ここ数十年で著しく増加し、世界の主要な死因となっています。 これらの環境要因の中でも、特に化学物質に関して、内分泌かく乱物質(EDs)のクラスは特に懸念されています。 EDsは、私たちの環境に遍在しています。 それらは自然環境(水、空気、土壌など)だけでなく、日常の物品や食品にも見られます。 その結果、一般集団は広くこれらのEDsに曝露されており、それは様々な生物学的媒体で測定することができます。 生物学的マトリックスの収集は、集団のEDsへの曝露を研究するために不可欠です。 生物学的マトリックスの選択は、研究対象のEDsの物理化学的特性と評価される曝露の種類に依存します。 EDsへの内部曝露は、ほとんどの場合、スポットサンプルにおける血液または尿中の濃度を通じて評価されます。 尿中EDs濃度の測定は、ビスフェノール類とパラベン類のバイオモニタリングにおける基準方法です。 EDsへの長期的な曝露を評価するために、毛髪中のEDs濃度を測定することが提案されました。 一般的な短期および長期曝露を評価するためのこれらの生物学的マトリックスに加えて、乳房脂肪組織の使用は、対象患者におけるEDs曝露のin situ評価を可能にします。 さらに、脂肪組織は、ビスフェノール類やパラベン類など、半減期の短い汚染物質への曝露を決定するための興味深い生物学的マトリックスを表しており、特に後者が親油性の特性を持つ場合に有用です。 加えて、このマトリックスの使用は、非ターゲットメタボロミクスアプローチにより、EDs曝露に対する生物学的反応の可能性のあるマーカーを特定し、この曝露と発がんプロセスとの関連を決定することを可能にします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nicolas Venisse, PharmD, PhD

研究場所

      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 女性
  • 乳房病変切除の予定手術を受ける患者
  • 術前相談で外科医から説明を受け、同意書に署名した患者
  • 保護、後見、または従属関係のない自由な主体
  • 社会保障制度の適用を受ける、または第三者を通じてそのような制度の適用を受ける患者

除外基準:

  • 強化された保護を受ける者、すなわち未成年者、司法または行政決定により自由を奪われた者、医療または社会施設に滞在する者、法的保護下にある成人、緊急状況の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:がん性または重複する乳房病変
解剖病理学的データに基づく癌性病変または重複する乳房病変を有する患者
生物学的サンプル(毛髪、尿、乳房脂肪組織)の収集 臨床データおよび副臨床データの収集
他の:良性乳腺病変
解剖病理学的データに基づく良性乳腺病変を有する患者
生物学的サンプル(毛髪、尿、乳房脂肪組織)の収集 臨床データおよび副臨床データの収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん病変を持つ女性における、2つのプロファイル(がん性および重複病変、良性病変)に従った、BPAとその塩素化誘導体、BPS、BPFおよびパラベンの曝露プロファイルを決定するため
時間枠:J1 - 手術当日

BPAおよび塩素化誘導体、BPS、BPF、パラベン(メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン)の複数の生物学的マトリックス(UHPLC-MS/MS)における濃度に基づく曝露プロファイルを測定するため:

  • 乳房脂肪組織:乳房病変に可能な限り近い部位でのin situ曝露の評価
  • 尿:短期曝露の評価
  • 毛髪:長期曝露の評価
J1 - 手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌かく乱物質への曝露に対する生物学的反応のバイオマーカーを決定するために、乳房脂肪組織サンプルにメタボロミクスアプローチを実施する
時間枠:J1 - 手術当日
乳房脂肪組織サンプルの質量分析(GC-MS/MSおよびLC-MS/MS)
J1 - 手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Guillaume Binson, PharmD, PhD、Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A01658-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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