Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie związku między narażeniem na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego a rakiem piersi oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi biologicznej (EXPOSAL)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Potwierdzenie związku między ekspozycją na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną a rakiem piersi oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi biologicznej

Szeroka gama substancji chemicznych jest nieustannie wprowadzana do naszego środowiska. Toksykologiczne konsekwencje związane z narażeniem na te związki i ich wpływ na zdrowie publiczne budzą rosnący niepokój. Obecnie przyjmuje się, że występowanie niektórych niezakaźnych chorób przewlekłych (cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia…) jest wynikiem złożonych interakcji między czynnikami środowiskowymi (chemicznymi, fizycznymi i biologicznymi) a czynnikami genetycznymi. Te niezakaźne choroby znacznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach i stały się główną przyczyną zgonów na świecie. Spośród tych czynników środowiskowych, a w szczególności substancji chemicznych, klasa zaburzaczy endokrynnych (ED) budzi szczególny niepokój. ED występują powszechnie w naszym środowisku. Występują w środowisku naturalnym (woda, powietrze, gleba itp.), a także w przedmiotach codziennego użytku i naszej żywności. W rezultacie ogólna populacja jest szeroko narażona na te ED, które można zmierzyć w różnych mediach biologicznych. Pobieranie matryc biologicznych jest niezbędne do badania narażenia populacji na ED. Wybór matryc biologicznych zależy od właściwości fizykochemicznych badanych ED i rodzaju ocenianego narażenia. Wewnętrzne narażenie na ED najczęściej ocenia się poprzez stężenia we krwi lub moczu w próbkach punktowych. Pomiar stężeń ED w moczu pozostaje metodą referencyjną do biomonitoringu bisfenoli i parabenów. W celu oceny długotrwałego narażenia na ED zaproponowano oznaczanie stężeń ED we włosach. Oprócz tych matryc biologicznych do oceny ogólnego krótko- i długoterminowego narażenia, wykorzystanie tkanki tłuszczowej piersi umożliwi ocenę narażenia na ED in situ u pacjentów włączonych do badania. Ponadto tkanka tłuszczowa stanowi interesującą matrycę biologiczną do określania narażenia na zanieczyszczenia o krótkim okresie półtrwania, takie jak bisfenole i parabeny, szczególnie gdy te ostatnie mają charakter lipofilowy. Dodatkowo wykorzystanie tej matrycy umożliwi nienadzorowane podejście metabolomiczne do identyfikacji możliwych markerów odpowiedzi biologicznej na narażenie na ED oraz określenia związków między tym narażeniem a procesami kancerogenezy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicolas Venisse, PharmD, PhD

Lokalizacje studiów

      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Płeć żeńska
  • Pacjentka z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zmiany piersi
  • Pacjentka, która została poinformowana przez chirurga podczas konsultacji przedoperacyjnej i podpisała formularz zgody
  • Osoba wolna, bez opieki, kurateli lub podporządkowania
  • Pacjentki korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystające z takiego systemu przez osobę trzecią

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. niepełnoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub społecznej, dorośli pod ochroną prawną oraz pacjenci w sytuacjach nagłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nowotworowe lub nakładające się zmiany piersi
Pacjenci ze zmianą nowotworową lub nakładającą się zmianą piersiową na podstawie danych anatomopatologicznych
Pobieranie próbek biologicznych (włosy, mocz, tkanka tłuszczowa piersi) Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych
Inny: Łagodna zmiana piersi
Pacjentki z łagodną zmianą w piersi na podstawie danych anatomopatologicznych
Pobieranie próbek biologicznych (włosy, mocz, tkanka tłuszczowa piersi) Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić profil ekspozycji na BPA i jego chlorowane pochodne, BPS, BPF oraz parabeny u kobiet z zmianami w piersi według 2 profili (zmiany nowotworowe i nakładające się zmiany oraz zmiany łagodne)
Ramy czasowe: J1 - Dzień operacji

Aby zmierzyć profil ekspozycji na podstawie stężeń BPA i chlorowanych pochodnych, BPS, BPF, parabenów (metyloparabenu, etyloparabenu, propyloparabenu i butyloparabenu) w kilku matrycach biologicznych (UHPLC-MS/MS):

  • Tkanka tłuszczowa piersi: ocena ekspozycji in situ jak najbliżej zmiany w piersi
  • Mocz: ocena krótkoterminowej ekspozycji
  • Włosy: ocena długoterminowej ekspozycji
J1 - Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie podejścia metabolomicznego na próbkach tkanki tłuszczowej piersi w celu określenia biomarkerów odpowiedzi biologicznej na narażenie na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
Ramy czasowe: J1 - dzień operacji
Spektrometria mas (GC-MS/MS i LC-MS/MS) na próbkach tkanki tłuszczowej piersi
J1 - dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01658-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj