- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411651
Potwierdzenie związku między narażeniem na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego a rakiem piersi oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi biologicznej (EXPOSAL)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Potwierdzenie związku między ekspozycją na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną a rakiem piersi oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi biologicznej
Szeroka gama substancji chemicznych jest nieustannie wprowadzana do naszego środowiska.
Toksykologiczne konsekwencje związane z narażeniem na te związki i ich wpływ na zdrowie publiczne budzą rosnący niepokój.
Obecnie przyjmuje się, że występowanie niektórych niezakaźnych chorób przewlekłych (cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia…) jest wynikiem złożonych interakcji między czynnikami środowiskowymi (chemicznymi, fizycznymi i biologicznymi) a czynnikami genetycznymi.
Te niezakaźne choroby znacznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach i stały się główną przyczyną zgonów na świecie.
Spośród tych czynników środowiskowych, a w szczególności substancji chemicznych, klasa zaburzaczy endokrynnych (ED) budzi szczególny niepokój.
ED występują powszechnie w naszym środowisku.
Występują w środowisku naturalnym (woda, powietrze, gleba itp.), a także w przedmiotach codziennego użytku i naszej żywności.
W rezultacie ogólna populacja jest szeroko narażona na te ED, które można zmierzyć w różnych mediach biologicznych.
Pobieranie matryc biologicznych jest niezbędne do badania narażenia populacji na ED.
Wybór matryc biologicznych zależy od właściwości fizykochemicznych badanych ED i rodzaju ocenianego narażenia.
Wewnętrzne narażenie na ED najczęściej ocenia się poprzez stężenia we krwi lub moczu w próbkach punktowych.
Pomiar stężeń ED w moczu pozostaje metodą referencyjną do biomonitoringu bisfenoli i parabenów.
W celu oceny długotrwałego narażenia na ED zaproponowano oznaczanie stężeń ED we włosach.
Oprócz tych matryc biologicznych do oceny ogólnego krótko- i długoterminowego narażenia, wykorzystanie tkanki tłuszczowej piersi umożliwi ocenę narażenia na ED in situ u pacjentów włączonych do badania.
Ponadto tkanka tłuszczowa stanowi interesującą matrycę biologiczną do określania narażenia na zanieczyszczenia o krótkim okresie półtrwania, takie jak bisfenole i parabeny, szczególnie gdy te ostatnie mają charakter lipofilowy.
Dodatkowo wykorzystanie tej matrycy umożliwi nienadzorowane podejście metabolomiczne do identyfikacji możliwych markerów odpowiedzi biologicznej na narażenie na ED oraz określenia związków między tym narażeniem a procesami kancerogenezy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 (5) 49 44 44 44
- E-mail: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Płeć żeńska
- Pacjentka z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zmiany piersi
- Pacjentka, która została poinformowana przez chirurga podczas konsultacji przedoperacyjnej i podpisała formularz zgody
- Osoba wolna, bez opieki, kurateli lub podporządkowania
- Pacjentki korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystające z takiego systemu przez osobę trzecią
Kryteria wykluczenia:
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. niepełnoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub społecznej, dorośli pod ochroną prawną oraz pacjenci w sytuacjach nagłych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nowotworowe lub nakładające się zmiany piersi
Pacjenci ze zmianą nowotworową lub nakładającą się zmianą piersiową na podstawie danych anatomopatologicznych
|
Pobieranie próbek biologicznych (włosy, mocz, tkanka tłuszczowa piersi) Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych
|
|
Inny: Łagodna zmiana piersi
Pacjentki z łagodną zmianą w piersi na podstawie danych anatomopatologicznych
|
Pobieranie próbek biologicznych (włosy, mocz, tkanka tłuszczowa piersi) Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić profil ekspozycji na BPA i jego chlorowane pochodne, BPS, BPF oraz parabeny u kobiet z zmianami w piersi według 2 profili (zmiany nowotworowe i nakładające się zmiany oraz zmiany łagodne)
Ramy czasowe: J1 - Dzień operacji
|
Aby zmierzyć profil ekspozycji na podstawie stężeń BPA i chlorowanych pochodnych, BPS, BPF, parabenów (metyloparabenu, etyloparabenu, propyloparabenu i butyloparabenu) w kilku matrycach biologicznych (UHPLC-MS/MS):
|
J1 - Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzenie podejścia metabolomicznego na próbkach tkanki tłuszczowej piersi w celu określenia biomarkerów odpowiedzi biologicznej na narażenie na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
Ramy czasowe: J1 - dzień operacji
|
Spektrometria mas (GC-MS/MS i LC-MS/MS) na próbkach tkanki tłuszczowej piersi
|
J1 - dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01658-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .