- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411651
Bekreftelse av sammenhengen mellom eksponering for hormonforstyrrende stoffer og brystkreft og identifisering av biologiske responsbiomarkører (EXPOSAL)
6. februar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Bekreftelse av sammenhengen mellom eksponering for endokrine forstyrrere og brystkreft og identifisering av biomarkører for biologisk respons
Et bredt spekter av kjemikalier blir stadig introdusert i vårt miljø.
De toksikologiske konsekvensene knyttet til eksponering for disse forbindelsene og deres innvirkning på folkehelsen er av økende bekymring.
Det er nå akseptert at forekomsten av noen ikke-smittsomme kroniske sykdommer (diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer…) er resultatet av komplekse interaksjoner mellom miljøfaktorer (kjemiske, fysiske og biologiske) og genetiske faktorer.
Disse ikke-smittsomme sykdommene har økt betydelig de siste tiårene og har blitt verdens ledende dødsårsak.
Blant disse miljøfaktorene, og spesielt kjemikalier, er klassen av endokrine forstyrrere (ED) av særlig bekymring.
ED-er finnes allestedsnærværende i vårt miljø.
De finnes i det naturlige miljøet (vann, luft, jord, etc.) så vel som i hverdagslige gjenstander og vår mat.
Som et resultat er den generelle befolkningen utbredt eksponert for disse ED-ene, som kan måles i en rekke biologiske medier.
Innsamling av biologiske matriser er avgjørende for å studere befolknings eksponering for ED-er.
Valget av biologiske matriser avhenger av de fysikalsk-kjemiske egenskapene til de studerte ED-ene og typen eksponering som vurderes.
Intern eksponering for ED-er vurderes oftest gjennom blod- eller urinkonsentrasjoner i punktprøver.
Måling av urinære ED-konsentrasjoner forblir en referansemetode for biomonitorering av bisfenoler og parabener.
For å vurdere langsiktig eksponering for ED-er ble det foreslått å bestemme ED-konsentrasjoner i hår.
I tillegg til disse biologiske matrisene for å vurdere generell kort- og langsiktig eksponering, vil bruk av brystfettvev muliggjøre in situ vurdering av ED-eksponering hos de inkluderte pasientene.
Dessuten representerer fettvev en interessant biologisk matrise for å bestemme eksponering for forurensende stoffer med korte halveringstider, som bisfenoler og parabener, spesielt når disse har lipofile egenskaper.
I tillegg vil bruk av denne matrisen muliggjøre en ikke-målrettet metabolomikk-tilnærming for å identifisere mulige markører for biologisk respons på ED-eksponering, og for å fastslå koblinger mellom denne eksponeringen og kreftutviklingsprosesser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 (5) 49 44 44 44
- E-post: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinne
- Pasient med planlagt kirurgisk inngrep for fjerning av en brystlesjon
- Pasient som er informert av kirurgen på den preoperative konsultasjonen og som har signert samtykkeerklæringen
- Fri person, uten verge, formynder eller underordning
- Pasienter som er dekket av et trygdesystem eller som er dekket gjennom en tredjepart
Eksklusjonskriterier:
- Personer med økt beskyttelse, dvs. mindreårige, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i et helse- eller sosialinstitusjon, voksne under vergemål og pasienter i nødsituasjoner
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kreftsvulst eller overlappende brystlesjon
Pasienter med kreftsvulst eller overlappende brystsvulst basert på anatomo-patologiske data
|
Innsamling av biologiske prøver (hår, urin, brystfettvev) Innsamling av kliniske og parakliniske data
|
|
Annen: Godartet brystlesjon
Pasienter med godartet brystlesjon basert på anatomopatologiske data
|
Innsamling av biologiske prøver (hår, urin, brystfettvev) Innsamling av kliniske og parakliniske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme eksponeringsprofilen for BPA og dets klorerte derivater, BPS, BPF og parabener hos kvinner med brystlesjoner i henhold til 2 profiler (kreftsvulster og overlappende lesjoner og godartede lesjoner)
Tidsramme: J1 - Operasjonsdagen
|
For å måle eksponeringsprofil basert på konsentrasjoner av BPA og klorerte derivater, BPS, BPF, parabener (metyl-, etyl-, propyl- og butylparaben) i flere biologiske matriser (UHPLC-MS/MS):
|
J1 - Operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utføre en metabolomikk-tilnærming på brystfettvevsprøver for å bestemme biomarkører for biologisk respons på eksponering for endokrine forstyrrere
Tidsramme: J1 - dagen for operasjonen
|
Massespektrometri (GC-MS/MS og LC-MS/MS) på prøver av brystfettvev
|
J1 - dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01658-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .