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Confirmação da Ligação entre a Exposição a Disruptores Endócrinos e o Cancro da Mama e Identificação de Biomarcadores de Resposta Biológica (EXPOSAL)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Confirmação da Ligação Entre a Exposição a Disruptores Endócrinos e o Cancro da Mama e Identificação de Biomarcadores de Resposta Biológica

Uma grande variedade de químicos está constantemente a ser introduzida no nosso ambiente. As consequências toxicológicas relacionadas com a exposição a estes compostos e o seu impacto na saúde pública são uma preocupação crescente. É agora aceite que a ocorrência de algumas doenças crónicas não transmissíveis (diabetes, cancro, doenças cardiovasculares…) é o resultado de interações complexas entre fatores ambientais (químicos, físicos e biológicos) e fatores genéticos. Estas doenças não transmissíveis aumentaram significativamente nas últimas décadas e tornaram-se a principal causa de morte a nível mundial. Entre estes fatores ambientais, e em particular os químicos, a classe dos disruptores endócrinos (DE) é de especial preocupação. Os DE encontram-se de forma ubíqua no nosso ambiente. Encontram-se no ambiente natural (água, ar, solo, etc.) bem como em objetos do quotidiano e nos nossos alimentos. Como resultado, a população em geral está amplamente exposta a estes DE, que podem ser medidos numa variedade de meios biológicos. A recolha de matrizes biológicas é essencial para estudar a exposição das populações aos DE. A escolha das matrizes biológicas depende das características físico-químicas dos DE estudados e do tipo de exposição que está a ser avaliado. A exposição interna aos DE é mais frequentemente avaliada através das concentrações no sangue ou na urina em amostras pontuais. A medição das concentrações urinárias de DE continua a ser um método de referência para a biomonitorização dos bisfenóis e parabenos. Para avaliar a exposição de longo prazo aos DE, foi proposto determinar as concentrações de DE no cabelo. Para além destas matrizes biológicas para avaliar a exposição geral de curto e longo prazo, a utilização de tecido adiposo mamário permitirá a avaliação in situ da exposição aos DE nos doentes incluídos. Além disso, o tecido adiposo representa uma matriz biológica interessante para determinar a exposição a poluentes com meias-vidas curtas, como os bisfenóis e parabenos, particularmente quando estes últimos têm características lipofílicas. Adicionalmente, a utilização desta matriz permitirá uma abordagem metabolómica não direcionada para identificar possíveis marcadores de resposta biológica à exposição aos DE, e para determinar ligações entre esta exposição e os processos de carcinogénese.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nicolas Venisse, PharmD, PhD

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86021
        • Poitiers University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Sexo feminino
  • Paciente com procedimento cirúrgico agendado para remoção de lesão mamária
  • Paciente que foi informado pelo cirurgião na consulta pré-operatória e que assinou o formulário de consentimento
  • Sujeito livre, sem tutela, curatela ou subordinação
  • Pacientes beneficiários de um regime de segurança social ou beneficiários de tal regime através de terceiro

Critérios de Exclusão:

  • Pessoas beneficiárias de proteção reforçada, ou seja, menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal e pacientes em situações de emergência
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lesão mamária cancerosa ou sobreposta
Doentes com lesão cancerosa ou lesão mamária sobreposta com base em dados anatomopatológicos
Recolha de amostras biológicas (cabelo, urina, tecido adiposo mamário) Recolha de dados clínicos e paraclínicos
Outro: Lesão mamária benigna
Doentes com lesão mamária benigna com base em dados anatomopatológicos
Recolha de amostras biológicas (cabelo, urina, tecido adiposo mamário) Recolha de dados clínicos e paraclínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o perfil de exposição ao BPA e seus derivados clorados, BPS, BPF e parabenos em mulheres com lesões mamárias, de acordo com 2 perfis (lesões cancerígenas e sobrepostas e lesões benignas)
Prazo: J1 - O dia da cirurgia

Para medir o perfil de exposição com base nas concentrações de BPA e derivados clorados, BPS, BPF, parabenos (metil-, etil-, propil- e butilparabeno) em várias matrizes biológicas (UHPLC-MS/MS):

  • Tecido adiposo mamário: avaliação da exposição in situ o mais próximo possível da lesão mamária
  • Urina: avaliação da exposição a curto prazo
  • Cabelo: avaliação da exposição a longo prazo
J1 - O dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de uma abordagem metabolómica em amostras de tecido adiposo mamário para determinar biomarcadores de resposta biológica à exposição a disruptores endócrinos
Prazo: J1 - o dia da cirurgia
Espectrometria de massa (GC-MS/MS e LC-MS/MS) em amostras de tecido adiposo mamário
J1 - o dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01658-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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