- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411651
Confirmação da Ligação entre a Exposição a Disruptores Endócrinos e o Cancro da Mama e Identificação de Biomarcadores de Resposta Biológica (EXPOSAL)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
Confirmação da Ligação Entre a Exposição a Disruptores Endócrinos e o Cancro da Mama e Identificação de Biomarcadores de Resposta Biológica
Uma grande variedade de químicos está constantemente a ser introduzida no nosso ambiente.
As consequências toxicológicas relacionadas com a exposição a estes compostos e o seu impacto na saúde pública são uma preocupação crescente.
É agora aceite que a ocorrência de algumas doenças crónicas não transmissíveis (diabetes, cancro, doenças cardiovasculares…) é o resultado de interações complexas entre fatores ambientais (químicos, físicos e biológicos) e fatores genéticos.
Estas doenças não transmissíveis aumentaram significativamente nas últimas décadas e tornaram-se a principal causa de morte a nível mundial.
Entre estes fatores ambientais, e em particular os químicos, a classe dos disruptores endócrinos (DE) é de especial preocupação.
Os DE encontram-se de forma ubíqua no nosso ambiente.
Encontram-se no ambiente natural (água, ar, solo, etc.) bem como em objetos do quotidiano e nos nossos alimentos.
Como resultado, a população em geral está amplamente exposta a estes DE, que podem ser medidos numa variedade de meios biológicos.
A recolha de matrizes biológicas é essencial para estudar a exposição das populações aos DE.
A escolha das matrizes biológicas depende das características físico-químicas dos DE estudados e do tipo de exposição que está a ser avaliado.
A exposição interna aos DE é mais frequentemente avaliada através das concentrações no sangue ou na urina em amostras pontuais.
A medição das concentrações urinárias de DE continua a ser um método de referência para a biomonitorização dos bisfenóis e parabenos.
Para avaliar a exposição de longo prazo aos DE, foi proposto determinar as concentrações de DE no cabelo.
Para além destas matrizes biológicas para avaliar a exposição geral de curto e longo prazo, a utilização de tecido adiposo mamário permitirá a avaliação in situ da exposição aos DE nos doentes incluídos.
Além disso, o tecido adiposo representa uma matriz biológica interessante para determinar a exposição a poluentes com meias-vidas curtas, como os bisfenóis e parabenos, particularmente quando estes últimos têm características lipofílicas.
Adicionalmente, a utilização desta matriz permitirá uma abordagem metabolómica não direcionada para identificar possíveis marcadores de resposta biológica à exposição aos DE, e para determinar ligações entre esta exposição e os processos de carcinogénese.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 (5) 49 44 44 44
- E-mail: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Locais de estudo
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-
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Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sexo feminino
- Paciente com procedimento cirúrgico agendado para remoção de lesão mamária
- Paciente que foi informado pelo cirurgião na consulta pré-operatória e que assinou o formulário de consentimento
- Sujeito livre, sem tutela, curatela ou subordinação
- Pacientes beneficiários de um regime de segurança social ou beneficiários de tal regime através de terceiro
Critérios de Exclusão:
- Pessoas beneficiárias de proteção reforçada, ou seja, menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal e pacientes em situações de emergência
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lesão mamária cancerosa ou sobreposta
Doentes com lesão cancerosa ou lesão mamária sobreposta com base em dados anatomopatológicos
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Recolha de amostras biológicas (cabelo, urina, tecido adiposo mamário) Recolha de dados clínicos e paraclínicos
|
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Outro: Lesão mamária benigna
Doentes com lesão mamária benigna com base em dados anatomopatológicos
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Recolha de amostras biológicas (cabelo, urina, tecido adiposo mamário) Recolha de dados clínicos e paraclínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o perfil de exposição ao BPA e seus derivados clorados, BPS, BPF e parabenos em mulheres com lesões mamárias, de acordo com 2 perfis (lesões cancerígenas e sobrepostas e lesões benignas)
Prazo: J1 - O dia da cirurgia
|
Para medir o perfil de exposição com base nas concentrações de BPA e derivados clorados, BPS, BPF, parabenos (metil-, etil-, propil- e butilparabeno) em várias matrizes biológicas (UHPLC-MS/MS):
|
J1 - O dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realização de uma abordagem metabolómica em amostras de tecido adiposo mamário para determinar biomarcadores de resposta biológica à exposição a disruptores endócrinos
Prazo: J1 - o dia da cirurgia
|
Espectrometria de massa (GC-MS/MS e LC-MS/MS) em amostras de tecido adiposo mamário
|
J1 - o dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01658-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .