- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411651
Bekræftelse af Sammenhængen Mellem Eksponering for Hormonforstyrrende Stoffer og Brystkræft samt Identifikation af Biologiske Responsbiomarkører (EXPOSAL)
6. februar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital
Bekræftelse af forbindelsen mellem eksponering for endokrine forstyrrere og brystkræft samt identifikation af biologiske respons-biomarkører
En bred vifte af kemikalier introduceres konstant i vores miljø.
De toksikologiske konsekvenser relateret til eksponering for disse forbindelser og deres indvirkning på folkesundheden er af stigende bekymring.
Det er nu accepteret, at forekomsten af nogle ikke-smittende kroniske sygdomme (diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme...) er resultatet af komplekse interaktioner mellem miljøfaktorer (kemiske, fysiske og biologiske) og genetiske faktorer.
Disse ikke-smittende sygdomme er steget betydeligt i de seneste årtier og er blevet verdens førende dødsårsag.
Blandt disse miljøfaktorer, og især kemikalier, er klassen af endokrine forstyrrere (ED'er) af særlig bekymring.
ED'er findes allestedsnærværende i vores miljø.
De findes i det naturlige miljø (vand, luft, jord osv.) såvel som i dagligdags genstande og vores mad.
Som følge heraf er den generelle befolkning bredt eksponeret for disse ED'er, hvilket kan måles i en række biologiske medier.
Indsamlingen af biologiske matricer er afgørende for at studere befolkningsgruppers eksponering for ED'er.
Valget af biologiske matricer afhænger af de fysisk-kemiske egenskaber ved de undersøgte ED'er og den type eksponering, der vurderes.
Intern eksponering for ED'er vurderes oftest gennem blod- eller urinkoncentrationer i spotprøver.
Måling af urinære ED-koncentrationer forbliver en referencemetode til biomonitorering af bisfenoler og parabener.
For at vurdere langtidseksponering for ED'er blev det foreslået at bestemme ED-koncentrationer i hår.
Ud over disse biologiske matricer til vurdering af generel korttids- og langtidseksponering, vil brugen af brystfedtvæv muliggøre in situ-vurdering af ED-eksponering hos de inkluderede patienter.
Desuden repræsenterer fedtvæv en interessant biologisk matrix til bestemmelse af eksponering for forurenende stoffer med kort halveringstid, såsom bisfenoler og parabener, især når sidstnævnte har lipofile egenskaber.
Derudover vil brugen af denne matrix muliggøre en ikke-målrettet metabolomik-tilgang til at identificere mulige markører for biologisk respons på ED-eksponering og til at bestemme sammenhænge mellem denne eksponering og karcinogenese-processer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 (5) 49 44 44 44
- E-mail: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvindelig køn
- Patient med planlagt kirurgisk indgreb til fjernelse af en brystlæsion
- Patient, der er blevet informeret af kirurgen ved den præoperative konsultation og har underskrevet samtykkeerklæringen
- Fritstående person uden værgemål, kurator eller underordnet stilling
- Patienter omfattet af et socialt sikringssystem eller som gennem en tredjepart er omfattet af et sådant system
Eksklusionskriterier:
- Personer med forbedret beskyttelse, dvs. mindreårige, personer berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer opholdende sig på et sundheds- eller socialinstitution, voksne under juridisk beskyttelse og patienter i akutte situationer
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kraeftsvulst eller overlappende brystlæsion
Patienter med cancerlæsion eller overlappende brystlæsion baseret på anatomo-patologiske data
|
Indsamling af biologiske prøver (hår, urin, brystfedtvæv) Indsamling af kliniske og parakliniske data
|
|
Andet: Godartet brystlæsion
Patienter med godartet brystlæsion baseret på anatomo-patologiske data
|
Indsamling af biologiske prøver (hår, urin, brystfedtvæv) Indsamling af kliniske og parakliniske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme eksponeringsprofilen for BPA og dets chlorerede derivater, BPS, BPF og parabener hos kvinder med brystlæsioner ifølge 2 profiler (kræftsvulster og overlappende læsioner samt godartede læsioner)
Tidsramme: J1 - Operationsdagen
|
For at måle eksponeringsprofilen baseret på koncentrationer af BPA og klorerede derivater, BPS, BPF, parabener (methyl-, ethyl-, propyl- og butylparaben) i flere biologiske matricer (UHPLC-MS/MS):
|
J1 - Operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af en metabolomics-tilgang på prøver af brystfedtvæv for at bestemme biomarkører for biologisk respons på eksponering for endokrine forstyrrere
Tidsramme: J1 - operationsdagen
|
Massespektrometri (GC-MS/MS og LC-MS/MS) på prøver af brystfedtvæv
|
J1 - operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01658-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .