- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411651
Conferma del legame tra esposizione a interferenti endocrini e cancro al seno e identificazione di biomarcatori di risposta biologica (EXPOSAL)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Conferma del Legame tra Esposizione agli Interferenti Endocrini e Cancro al Seno e Identificazione di Biomarcatori di Risposta Biologica
Una vasta gamma di sostanze chimiche viene costantemente introdotta nel nostro ambiente.
Le conseguenze tossicologiche legate all'esposizione a questi composti e il loro impatto sulla salute pubblica sono motivo di crescente preoccupazione.
È ormai accettato che il verificarsi di alcune malattie croniche non trasmissibili (diabete, cancro, malattie cardiovascolari...) sia il risultato di complesse interazioni tra fattori ambientali (chimici, fisici e biologici) e fattori genetici.
Queste malattie non trasmissibili sono aumentate significativamente negli ultimi decenni e sono diventate la principale causa di morte al mondo.
Tra questi fattori ambientali, e in particolare le sostanze chimiche, la classe degli interferenti endocrini (ED) è motivo di particolare preoccupazione.
Gli ED si trovano ovunque nel nostro ambiente.
Si trovano nell'ambiente naturale (acqua, aria, suolo, ecc.) così come negli oggetti di uso quotidiano e nel nostro cibo.
Di conseguenza, la popolazione generale è ampiamente esposta a questi ED, che possono essere misurati in una varietà di mezzi biologici.
La raccolta di matrici biologiche è essenziale per studiare l'esposizione delle popolazioni agli ED.
La scelta delle matrici biologiche dipende dalle caratteristiche fisico-chimiche degli ED studiati e dal tipo di esposizione valutata.
L'esposizione interna agli ED viene molto spesso valutata attraverso le concentrazioni ematiche o urinarie in campioni spot.
La misurazione delle concentrazioni urinarie di ED rimane un metodo di riferimento per il biomonitoraggio di bisfenoli e parabeni.
Per valutare l'esposizione a lungo termine agli ED, è stato proposto di determinare le concentrazioni di ED nei capelli.
Oltre a queste matrici biologiche per valutare l'esposizione generale a breve e lungo termine, l'uso del tessuto adiposo mammario consentirà una valutazione in situ dell'esposizione agli ED nei pazienti inclusi.
Inoltre, il tessuto adiposo rappresenta una matrice biologica interessante per determinare l'esposizione a inquinanti con emivite brevi, come bisfenoli e parabeni, in particolare quando questi ultimi presentano caratteristiche lipofile.
Inoltre, l'uso di questa matrice consentirà un approccio metabolomico non mirato per identificare possibili marcatori di risposta biologica all'esposizione agli ED e determinare collegamenti tra questa esposizione e i processi di carcinogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +33 (5) 49 44 44 44
- Email: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sesso femminile
- Paziente con intervento chirurgico programmato per l'asportazione di una lesione mammaria
- Paziente informato dal chirurgo durante la consultazione preoperatoria e che ha firmato il modulo di consenso
- Soggetto libero, senza tutela, curatela o subordinazione
- Pazienti beneficiari di un regime di sicurezza sociale o che beneficiano di tale regime tramite terzi
Criteri di esclusione:
- Persone che beneficiano di protezione rafforzata, ovvero minorenni, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale e pazienti in situazioni di emergenza
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lesione mammaria cancerosa o sovrapposta
Pazienti con lesione cancerosa o lesione mammaria sovrapposta in base ai dati anatomo-patologici
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Raccolta di campioni biologici (capelli, urina, tessuto adiposo mammario) Raccolta di dati clinici e paraclinici
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Altro: Lesione mammaria benigna
Pazienti con lesione mammaria benigna in base ai dati anatomopatologici
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Raccolta di campioni biologici (capelli, urina, tessuto adiposo mammario) Raccolta di dati clinici e paraclinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il profilo di esposizione al BPA e ai suoi derivati clorurati, BPS, BPF e parabeni nelle donne con lesioni mammarie secondo 2 profili (lesioni cancerose e sovrapposte e lesioni benigne)
Lasso di tempo: J1 - Il giorno dell'intervento chirurgico
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Per misurare il profilo di esposizione basato sulle concentrazioni di BPA e derivati clorurati, BPS, BPF, parabeni (metil-, etil-, propil- e butilparabene) in diverse matrici biologiche (UHPLC-MS/MS):
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J1 - Il giorno dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svolgimento di un approccio metabolomico su campioni di tessuto adiposo mammario per determinare biomarcatori della risposta biologica all'esposizione a interferenti endocrini
Lasso di tempo: J1 - il giorno dell'intervento chirurgico
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Spettrometria di massa (GC-MS/MS e LC-MS/MS) su campioni di tessuto adiposo mammario
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J1 - il giorno dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01658-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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