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Confirmación del Vínculo entre la Exposición a Disruptores Endocrinos y el Cáncer de Mama e Identificación de Biomarcadores de Respuesta Biológica (EXPOSAL)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Confirmación del vínculo entre la exposición a disruptores endocrinos y el cáncer de mama e identificación de biomarcadores de respuesta biológica

Una gran variedad de productos químicos se introducen constantemente en nuestro entorno. Las consecuencias toxicológicas relacionadas con la exposición a estos compuestos y su impacto en la salud pública son motivo de creciente preocupación. Actualmente se acepta que la aparición de algunas enfermedades crónicas no transmisibles (diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares…) es el resultado de interacciones complejas entre factores ambientales (químicos, físicos y biológicos) y factores genéticos. Estas enfermedades no transmisibles han aumentado significativamente en las últimas décadas y se han convertido en la principal causa de muerte en el mundo. Entre estos factores ambientales, y en particular los químicos, la clase de disruptores endocrinos (DE) es motivo de especial preocupación. Los DE se encuentran de forma ubicua en nuestro entorno. Se encuentran en el medio ambiente natural (agua, aire, suelo, etc.) así como en objetos cotidianos y en nuestros alimentos. Como resultado, la población general está ampliamente expuesta a estos DE, que pueden medirse en diversos medios biológicos. La recogida de matrices biológicas es esencial para estudiar la exposición de las poblaciones a los DE. La elección de las matrices biológicas depende de las características fisicoquímicas de los DE estudiados y del tipo de exposición que se esté evaluando. La exposición interna a los DE se evalúa con mayor frecuencia a través de concentraciones en sangre u orina en muestras puntuales. La medición de las concentraciones urinarias de DE sigue siendo un método de referencia para la biomonitorización de bisfenoles y parabenos. Para evaluar la exposición a largo plazo a los DE, se propuso determinar las concentraciones de DE en el cabello. Además de estas matrices biológicas para evaluar la exposición general a corto y largo plazo, el uso de tejido adiposo mamario permitirá evaluar in situ la exposición a DE en los pacientes incluidos. Además, el tejido adiposo representa una matriz biológica interesante para determinar la exposición a contaminantes con vidas medias cortas, como los bisfenoles y parabenos, especialmente cuando estos últimos tienen características lipofílicas. Además, el uso de esta matriz permitirá un enfoque metabolómico no dirigido para identificar posibles marcadores de respuesta biológica a la exposición a DE, y para determinar vínculos entre esta exposición y los procesos de carcinogénesis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicolas Venisse, PharmD, PhD

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Sexo femenino
  • Paciente con procedimiento quirúrgico programado para la extirpación de una lesión mamaria
  • Paciente que fue informado por el cirujano en la consulta preoperatoria y que ha firmado el formulario de consentimiento
  • Sujeto libre, sin tutela, curatela o subordinación
  • Pacientes que se benefician de un régimen de seguridad social o que se benefician de dicho régimen a través de un tercero

Criterios de exclusión:

  • Personas que se benefician de protección reforzada, es decir, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que se encuentran en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo protección legal y pacientes en situaciones de emergencia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lesión mamaria cancerosa o superpuesta
Pacientes con lesión cancerosa o lesión mamaria superpuesta según datos anatomopatológicos
Recolección de muestras biológicas (cabello, orina, tejido adiposo mamario) Recolección de datos clínicos y paraclínicos
Otro: Lesión mamaria benigna
Pacientes con lesión mamaria benigna basada en datos anatomopatológicos
Recolección de muestras biológicas (cabello, orina, tejido adiposo mamario) Recolección de datos clínicos y paraclínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar el perfil de exposición a BPA y sus derivados clorados, BPS, BPF y parabenos en mujeres con lesiones mamarias según 2 perfiles (lesiones cancerosas y superpuestas y lesiones benignas)
Periodo de tiempo: J1 - El día de la cirugía

Para medir el perfil de exposición basado en las concentraciones de BPA y derivados clorados, BPS, BPF, parabenos (metil-, etil-, propil- y butilparabeno) en varias matrices biológicas (UHPLC-MS/MS):

  • Tejido adiposo mamario: evaluación de la exposición in situ lo más cerca posible de la lesión mamaria
  • Orina: evaluación de la exposición a corto plazo
  • Cabello: evaluación de la exposición a largo plazo
J1 - El día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de un enfoque metabolómico en muestras de tejido adiposo mamario para determinar biomarcadores de respuesta biológica a la exposición a disruptores endocrinos
Periodo de tiempo: J1 - el día de la cirugía
Espectrometría de masas (GC-MS/MS y LC-MS/MS) en muestras de tejido adiposo mamario
J1 - el día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A01658-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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