- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411651
Confirmación del Vínculo entre la Exposición a Disruptores Endocrinos y el Cáncer de Mama e Identificación de Biomarcadores de Respuesta Biológica (EXPOSAL)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
Confirmación del vínculo entre la exposición a disruptores endocrinos y el cáncer de mama e identificación de biomarcadores de respuesta biológica
Una gran variedad de productos químicos se introducen constantemente en nuestro entorno.
Las consecuencias toxicológicas relacionadas con la exposición a estos compuestos y su impacto en la salud pública son motivo de creciente preocupación.
Actualmente se acepta que la aparición de algunas enfermedades crónicas no transmisibles (diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares…) es el resultado de interacciones complejas entre factores ambientales (químicos, físicos y biológicos) y factores genéticos.
Estas enfermedades no transmisibles han aumentado significativamente en las últimas décadas y se han convertido en la principal causa de muerte en el mundo.
Entre estos factores ambientales, y en particular los químicos, la clase de disruptores endocrinos (DE) es motivo de especial preocupación.
Los DE se encuentran de forma ubicua en nuestro entorno.
Se encuentran en el medio ambiente natural (agua, aire, suelo, etc.) así como en objetos cotidianos y en nuestros alimentos.
Como resultado, la población general está ampliamente expuesta a estos DE, que pueden medirse en diversos medios biológicos.
La recogida de matrices biológicas es esencial para estudiar la exposición de las poblaciones a los DE.
La elección de las matrices biológicas depende de las características fisicoquímicas de los DE estudiados y del tipo de exposición que se esté evaluando.
La exposición interna a los DE se evalúa con mayor frecuencia a través de concentraciones en sangre u orina en muestras puntuales.
La medición de las concentraciones urinarias de DE sigue siendo un método de referencia para la biomonitorización de bisfenoles y parabenos.
Para evaluar la exposición a largo plazo a los DE, se propuso determinar las concentraciones de DE en el cabello.
Además de estas matrices biológicas para evaluar la exposición general a corto y largo plazo, el uso de tejido adiposo mamario permitirá evaluar in situ la exposición a DE en los pacientes incluidos.
Además, el tejido adiposo representa una matriz biológica interesante para determinar la exposición a contaminantes con vidas medias cortas, como los bisfenoles y parabenos, especialmente cuando estos últimos tienen características lipofílicas.
Además, el uso de esta matriz permitirá un enfoque metabolómico no dirigido para identificar posibles marcadores de respuesta biológica a la exposición a DE, y para determinar vínculos entre esta exposición y los procesos de carcinogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 (5) 49 44 44 44
- Correo electrónico: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sexo femenino
- Paciente con procedimiento quirúrgico programado para la extirpación de una lesión mamaria
- Paciente que fue informado por el cirujano en la consulta preoperatoria y que ha firmado el formulario de consentimiento
- Sujeto libre, sin tutela, curatela o subordinación
- Pacientes que se benefician de un régimen de seguridad social o que se benefician de dicho régimen a través de un tercero
Criterios de exclusión:
- Personas que se benefician de protección reforzada, es decir, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que se encuentran en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo protección legal y pacientes en situaciones de emergencia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lesión mamaria cancerosa o superpuesta
Pacientes con lesión cancerosa o lesión mamaria superpuesta según datos anatomopatológicos
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Recolección de muestras biológicas (cabello, orina, tejido adiposo mamario) Recolección de datos clínicos y paraclínicos
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Otro: Lesión mamaria benigna
Pacientes con lesión mamaria benigna basada en datos anatomopatológicos
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Recolección de muestras biológicas (cabello, orina, tejido adiposo mamario) Recolección de datos clínicos y paraclínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el perfil de exposición a BPA y sus derivados clorados, BPS, BPF y parabenos en mujeres con lesiones mamarias según 2 perfiles (lesiones cancerosas y superpuestas y lesiones benignas)
Periodo de tiempo: J1 - El día de la cirugía
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Para medir el perfil de exposición basado en las concentraciones de BPA y derivados clorados, BPS, BPF, parabenos (metil-, etil-, propil- y butilparabeno) en varias matrices biológicas (UHPLC-MS/MS):
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J1 - El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización de un enfoque metabolómico en muestras de tejido adiposo mamario para determinar biomarcadores de respuesta biológica a la exposición a disruptores endocrinos
Periodo de tiempo: J1 - el día de la cirugía
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Espectrometría de masas (GC-MS/MS y LC-MS/MS) en muestras de tejido adiposo mamario
|
J1 - el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01658-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .