- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411651
Bevestiging van het verband tussen blootstelling aan hormoonverstoorders en borstkanker en identificatie van biomarkers voor biologische respons (EXPOSAL)
6 februari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Bevestiging van het verband tussen blootstelling aan hormoonverstorende stoffen en borstkanker en identificatie van biologische responsbiomarkers
Er wordt voortdurend een grote verscheidenheid aan chemicaliën in onze omgeving geïntroduceerd.
De toxicologische gevolgen van blootstelling aan deze verbindingen en hun impact op de volksgezondheid zijn een groeiende zorg.
Het wordt nu algemeen aanvaard dat het optreden van sommige niet-overdraagbare chronische ziekten (diabetes, kanker, hart- en vaatziekten...) het resultaat is van complexe interacties tussen omgevingsfactoren (chemisch, fysiek en biologisch) en genetische factoren.
Deze niet-overdraagbare ziekten zijn de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen en zijn de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld geworden.
Onder deze omgevingsfactoren, en met name chemicaliën, is de klasse van hormoonverstoorders (ED's) bijzonder zorgwekkend.
ED's zijn alomtegenwoordig in onze omgeving.
Ze worden aangetroffen in de natuurlijke omgeving (water, lucht, bodem, etc.) evenals in alledaagse voorwerpen en ons voedsel.
Als gevolg hiervan is de algemene bevolking op grote schaal blootgesteld aan deze ED's, wat kan worden gemeten in verschillende biologische media.
Het verzamelen van biologische matrices is essentieel voor het bestuderen van de blootstelling van populaties aan ED's.
De keuze van biologische matrices hangt af van de fysisch-chemische kenmerken van de onderzochte ED's en het type blootstelling dat wordt beoordeeld.
Interne blootstelling aan ED's wordt meestal beoordeeld via bloed- of urineconcentraties in spotmonsters.
Het meten van urine-ED-concentraties blijft een referentiemethode voor biomonitoring van bisfenolen en parabenen.
Om langdurige blootstelling aan ED's te beoordelen, werd voorgesteld om ED-concentraties in haar te bepalen.
Naast deze biologische matrices voor het beoordelen van algemene kortdurende en langdurige blootstelling, zal het gebruik van borstvetweefsel een in situ beoordeling van ED-blootstelling bij de geïncludeerde patiënten mogelijk maken.
Bovendien vertegenwoordigt vetweefsel een interessante biologische matrix voor het bepalen van blootstelling aan verontreinigende stoffen met korte halfwaardetijden, zoals bisfenolen en parabenen, vooral wanneer deze laatste lipofiele kenmerken hebben.
Daarnaast zal het gebruik van deze matrix een niet-gerichte metabolomics-benadering mogelijk maken om mogelijke markers van biologische respons op ED-blootstelling te identificeren, en om verbanden tussen deze blootstelling en carcinogeneseprocessen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (5) 49 44 44 44
- E-mail: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Patiënt met geplande chirurgische ingreep voor verwijdering van een borstlaesie
- Patiënt die door de chirurg tijdens het preoperatieve consult is geïnformeerd en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Vrijwillige deelnemer, zonder voogdij, curatele of ondergeschiktheid
- Patiënten die gebruikmaken van een socialezekerheidsregeling of via een derde partij van een dergelijke regeling gebruikmaken
Exclusiecriteria:
- Personen die genieten van versterkte bescherming, namelijk minderjarigen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, mensen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling, volwassenen onder wettelijke bescherming en patiënten in noodsituaties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kankerachtige of overlappende borstlaesie
Patiënten met een kankerlaesie of overlappende borstlaesie op basis van anatomopathologische gegevens
|
Verzameling van biologische monsters (haar, urine, borstvetweefsel) Verzameling van klinische en paraklinische gegevens
|
|
Ander: Goedaardige borstlaesie
Patiënten met goedaardige borstlaesie gebaseerd op anatomopathologische gegevens
|
Verzameling van biologische monsters (haar, urine, borstvetweefsel) Verzameling van klinische en paraklinische gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het blootstellingsprofiel aan BPA en zijn gechloreerde derivaten, BPS, BPF en parabenen te bepalen bij vrouwen met borstlaesies volgens 2 profielen (kankerachtige en overlappende laesies en goedaardige laesies)
Tijdsspanne: J1 - De dag van de operatie
|
Om het blootstellingsprofiel te meten op basis van concentraties van BPA en gechloreerde derivaten, BPS, BPF, parabenen (methyl-, ethyl-, propyl- en butylparaben) in verschillende biologische matrices (UHPLC-MS/MS):
|
J1 - De dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitvoeren van een metabolomicsbenadering op borstvetweefselmonsters om biomarkers van biologische reactie op blootstelling aan hormoonverstorende stoffen te bepalen
Tijdsspanne: J1 - de dag van de operatie
|
Massaspectrometrie (GC-MS/MS en LC-MS/MS) op monsters van borstvetweefsel
|
J1 - de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01658-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .