- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411651
Подтверждение связи между воздействием эндокринных разрушителей и раком молочной железы и идентификация биомаркеров биологического ответа (EXPOSAL)
6 февраля 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Подтверждение связи между воздействием эндокринных разрушителей и раком молочной железы и выявление биомаркеров биологического ответа
В нашу окружающую среду постоянно попадает широкий спектр химических веществ.
Токсикологические последствия, связанные с воздействием этих соединений, и их влияние на общественное здоровье вызывают растущую озабоченность.
В настоящее время принято считать, что возникновение некоторых неинфекционных хронических заболеваний (диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания…) является результатом сложного взаимодействия факторов окружающей среды (химических, физических и биологических) и генетических факторов.
За последние десятилетия эти неинфекционные заболевания значительно участились и стали основной причиной смертей в мире.
Среди этих факторов окружающей среды, и в особенности химических веществ, особую озабоченность вызывает класс эндокринных разрушителей (ЭР).
ЭР повсеместно встречаются в нашей окружающей среде.
Их находят в естественной среде (вода, воздух, почва и т.д.), а также в повседневных предметах и нашей пище.
В результате, население в целом широко подвержено воздействию этих ЭР, что можно измерить в различных биологических средах.
Сбор биологических матриц необходим для изучения воздействия ЭР на популяции.
Выбор биологических матриц зависит от физико-химических характеристик исследуемых ЭР и типа оцениваемого воздействия.
Внутреннее воздействие ЭР чаще всего оценивается по концентрациям в крови или моче в разовых пробах.
Измерение концентраций ЭР в моче остаётся референтным методом биомониторинга бисфенолов и парабенов.
Для оценки долгосрочного воздействия ЭР было предложено определять концентрации ЭР в волосах.
Помимо этих биологических матриц для оценки общего краткосрочного и долгосрочного воздействия, использование жировой ткани молочной железы позволит провести оценку воздействия ЭР in situ у включённых в исследование пациентов.
Кроме того, жировая ткань представляет собой интересную биологическую матрицу для определения воздействия загрязнителей с коротким периодом полураспада, таких как бисфенолы и парабены, особенно когда последние обладают липофильными характеристиками.
К тому же, использование этой матрицы позволит применить ненаправленный метаболомный подход для выявления возможных маркеров биологического ответа на воздействие ЭР и определения связей между этим воздействием и процессами канцерогенеза.
Токсикологические последствия, связанные с воздействием этих соединений, и их влияние на общественное здоровье вызывают растущую озабоченность.
В настоящее время принято считать, что возникновение некоторых неинфекционных хронических заболеваний (диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания…) является результатом сложного взаимодействия факторов окружающей среды (химических, физических и биологических) и генетических факторов.
За последние десятилетия эти неинфекционные заболевания значительно участились и стали основной причиной смертей в мире.
Среди этих факторов окружающей среды, и в особенности химических веществ, особую озабоченность вызывает класс эндокринных разрушителей (ЭР).
ЭР повсеместно встречаются в нашей окружающей среде.
Их находят в естественной среде (вода, воздух, почва и т.д.), а также в повседневных предметах и нашей пище.
В результате, население в целом широко подвержено воздействию этих ЭР, что можно измерить в различных биологических средах.
Сбор биологических матриц необходим для изучения воздействия ЭР на популяции.
Выбор биологических матриц зависит от физико-химических характеристик исследуемых ЭР и типа оцениваемого воздействия.
Внутреннее воздействие ЭР чаще всего оценивается по концентрациям в крови или моче в разовых пробах.
Измерение концентраций ЭР в моче остаётся референтным методом биомониторинга бисфенолов и парабенов.
Для оценки долгосрочного воздействия ЭР было предложено определять концентрации ЭР в волосах.
Помимо этих биологических матриц для оценки общего краткосрочного и долгосрочного воздействия, использование жировой ткани молочной железы позволит провести оценку воздействия ЭР in situ у включённых в исследование пациентов.
Кроме того, жировая ткань представляет собой интересную биологическую матрицу для определения воздействия загрязнителей с коротким периодом полураспада, таких как бисфенолы и парабены, особенно когда последние обладают липофильными характеристиками.
К тому же, использование этой матрицы позволит применить ненаправленный метаболомный подход для выявления возможных маркеров биологического ответа на воздействие ЭР и определения связей между этим воздействием и процессами канцерогенеза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Binson, PharmD, PhD
- Номер телефона: +33 (5) 49 44 44 44
- Электронная почта: guillaume.binson@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas Venisse, PharmD, PhD
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женский пол
- Пациент с запланированным хирургическим вмешательством для удаления поражения молочной железы
- Пациент, проинформированный хирургом на предоперационной консультации и подписавший форму согласия
- Свободный субъект, без опеки, попечительства или подчинения
- Пациенты, пользующиеся системой социального страхования или пользующиеся такой системой через третье лицо
Критерии исключения:
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, т.е. несовершеннолетние, лица, лишённые свободы по судебному или административному решению, люди, находящиеся в медицинском или социальном учреждении, взрослые под законной защитой и пациенты в экстренных ситуациях
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раковая или перекрывающаяся опухоль молочной железы
Пациенты с раковым поражением или перекрывающимся поражением молочной железы на основе анатомопатологических данных
|
Сбор биологических образцов (волосы, моча, грудная жировая ткань) Сбор клинических и параклинических данных
|
|
Другой: Доброкачественное поражение молочной железы
Пациенты с доброкачественным поражением молочной железы на основе анатомопатологических данных
|
Сбор биологических образцов (волосы, моча, грудная жировая ткань) Сбор клинических и параклинических данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения профиля воздействия БФА и его хлорированных производных, БФС, БФФ и парабенов у женщин с поражениями молочной железы в соответствии с 2 профилями (злокачественные и перекрывающиеся поражения и доброкачественные поражения)
Временное ограничение: J1 - День операции
|
Для измерения профиля воздействия на основе концентраций BPA и хлорированных производных, BPS, BPF, парабенов (метил-, этил-, пропил- и бутилпарабенов) в нескольких биологических матрицах (UHPLC-MS/MS):
|
J1 - День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение метаболомного подхода к образцам жировой ткани молочной железы для определения биомаркеров биологического ответа на воздействие эндокринных разрушителей
Временное ограничение: J1 - день операции
|
Масс-спектрометрия (ГХ-МС/МС и ЖХ-МС/МС) образцов жировой ткани молочной железы
|
J1 - день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01658-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .